Kérdőívek és helyi nyálkahártya-kompozíció alkalmazása onkológiai betegeken.
A betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések (PROM) alkalmazása nyálkahártya helyi összetételével a H&N-rákos betegek életminőségének értékelésére. A Stop Mucositis projekt kísérleti tanulmánya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a H&N betegek életminőségét elemzi a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónap elteltével.
A kezelés során (akut fázis) a mucositis befolyásolhatja a betegek életminőségét, míg a kezelést követően (krónikus fázis) xerostomia, dysphagia és mások közötti beszédkorlátozás áll a szorongás és gyengeség hátterében.
A Kushner és munkatársai által validált PROM-kérdőívet választottak az akut fázis alatti affektus mérésére, míg a Nazar és munkatársai által a Washingtoni Egyetemen validált PROM-ot választottak a krónikus fázis értékelésére.
A szájnyálkahártya ápolása mind az akut, mind a krónikus fázisban homogenizálódik helyileg alkalmazható természetes készítmény (olívaolajat, betaint és xilitet tartalmazó Saliactive®) használatával, helyi gél és szájvíz formájában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jorge Rodríguez-Vilaboa
- Telefonszám: +1 855 688 5385
- E-mail: jorge.vilaboa@mucosainnovations.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28023
- Mucosa Innovations S.L.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fej-nyakrák diagnosztizált betegek, akiket sugárterápiával kezelnek.
Kizárási kritériumok:
- A betegek xerostomiára gyógyszert szedtek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krónikus csoport (2. fázis)
A betegek 6 hónappal az onkológiai kezelés befejezése után
|
Helyi készítmény gél formájában.
|
|
Kísérleti: Akut csoport (1. fázis)
Betegek a sugárkezelés alatt
|
Helyi készítmény gél formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos szájnyálkahártya-gyulladás gyakorisága kemoterápiával vagy anélkül sugárzott fej-nyaki betegeknél.
Időkeret: Hat hét a sugárkezelés alatt.
|
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás gyakorisága (3-4. fokozat) a WHO-skálával mérve a sugárkezelés 6 hetes időtartama alatt. A szájnyálkahártya-gyulladást a klinikus objektíven értékelte a nyálkahártya szövetkárosodásának megfigyelése alapján, 0. fokozattól (nincs szövetsérülés), 1. fokozatig (bőrpír jelenléte), 2. fokozatig (fekélyek bőrpírral vagy anélkül), 3. fokozatig (konfluens fekély). ) a 4. fokozatig (mély fekélyek és/vagy nekrotikus sérülés) heti időközönként a 6 hetes sugárkezelés során. A szubjektív értékelést a betegek által a fájdalomra és nyelési nehézségekre vonatkozó eredmények alapján is mértük, 0. fokozattól (nincs fájdalom, sem nyelési nehézség), 1. fokozattól (fájdalom, de nem nyelési nehézség), 2. fokozattól (közepes fájdalom, de képes enni szilárd anyagot) ), 3. fokozat (erős fájdalom és nem tud szilárd ételt enni) 4. fokozatig (extrém fájdalom és nem tud szájon át diétázni) a klinikus mérésével egy időben. A kezelés végén elemeztük a súlyos szájnyálkahártya-gyulladás gyakoriságát (3-4. fokozat). |
Hat hét a sugárkezelés alatt.
|
|
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladásig eltelt idő fej-nyaki besugárzással kezelt betegeknél kemoterápiával vagy anélkül.
Időkeret: Hat hét a sugárkezelés alatt.
|
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladásig eltelt időt (3-4. fokozat) a klinikailag objektív adatok, valamint a betegek által jelentett, heti hetente regisztrált szubjektív tünetek alapján elemeztük.
|
Hat hét a sugárkezelés alatt.
|
|
A sugárterápia életminőségének értékelése kemoterápiával vagy anélkül, hosszú távú tünetek (6 hónap) a vizsgált készítmény 1 hónapos alkalmazása után fej-nyaki daganatos betegeknél.
Időkeret: A tesztelt termék egy hónapja.
|
A páciens által észlelt késői tünetek összehasonlítása a Washingtoni Egyetem Életminőség-kérdőívének (UW-QOL) PROM-ok által validált spanyol verziójával a vizsgált készítmény használata előtt (alapvonal) és 1 hónap után, 6 hónappal a sugárterápia befejezése után. Az UW-QOL kérdőívet a betegek a kiinduláskor és a tesztelt készítmény 1 hónapos használata után töltötték ki, ahol a lehetséges válaszlehetőségeket (3-tól 6-ig) a 12 egykérdéses tartományra egyenletesen skálázták 0-tól (legrosszabb) 100-ig. legjobb) a válaszhierarchia szerint. |
A tesztelt termék egy hónapja.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos (objektív) és a páciens (szubjektív) szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságának megítélése összehasonlítása.
Időkeret: Hat hét a sugárkezelés alatt.
|
A WHO skáláját a klinikus használta a szájnyálkahártya-gyulladás fokának objektív értékelésére a nyálkahártya szövetkárosodásának orvosi megfigyelése alapján a 6 hetes sugárkezelés során. A szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságát a 0. fokozattól (nincs szövetsérülés), az 1. fokozattól (eritéma jelenléte), a 2. fokozattól (bőrpírral vagy anélkül), a 3. fokozattól (összefolyó fekélyesedés) a 4. fokozatig (mély fekélyek és/vagy nekrotikus) osztályozták. sérülés). A páciens fájdalommal és nyelési nehézségekkel kapcsolatos eredményekről számolt be, 0. fokozattól (nincs fájdalom, és nyelési nehézség), 1. fokozattól (fájdalom, de nem nyelési nehézség), 2. fokozattól (közepes fájdalom, de képes enni szilárd anyagot), 3. fokozat súlyos fájdalom és nem tud szilárd ételt enni) 4. fokozatig (extrém fájdalom és nem tud szájon át diétázni), egy interjú során gyógyultak meg az osztályon tett látogatás során, heti időközönként a 6 hetes sugárkezelés során. Az objektív és a szubjektív adatok közötti lehetséges eltérések értékelését elvégeztük. |
Hat hét a sugárkezelés alatt.
|
|
Súlyos szájnyálkahártya-gyulladás (3-4. fokozat) gyakorisága sugárkezelésben részesülő és kemoterápiában is részesülő betegeknél.
Időkeret: Hat hét a sugárkezelés alatt.
|
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás gyakoriságát (3-4. fokozat) értékelni kellett a sugárkezelésben részesülő és az al-kemoterápiában részesülő betegeknél.
|
Hat hét a sugárkezelés alatt.
|
|
A szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságának összehasonlítása sugárterápiában részesülő betegeknél sugárkezelésben és kemoterápiában részesülő betegeknél.
Időkeret: Hat hét a sugárkezelés alatt.
|
A sugárkezelésben részesülő és a kemoterápiás kezelésben részesülő betegek közötti lehetséges különbségek értékelését elvégeztük.
|
Hat hét a sugárkezelés alatt.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által észlelt alvásminőség értékelése PROM-kérdőíven keresztül a vizsgált termék használata előtt (alapvonal) és 1 hónapos használat után, 6 hónappal az onkológiai kezelés befejezése után.
Időkeret: A vizsgált termék egy hónapos használata az onkológiai kezelés befejezése után 6 hónappal.
|
Az alvás minőségét a validált Athéni Insomnia Skála PROMs kérdőív segítségével értékeljük a vizsgálat 2. fázisába bevont betegek csoportjában a vizsgált készítmény használata előtt (alapállapot) és 1 hónapos használat után, 6 hónappal az onkológiai kezelés befejezése után. Az Athens Insomnia Scale kérdőív 8 panaszkérdésből áll, amelyek 4 válaszlehetőséget tartalmaznak 0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb) skálázva. |
A vizsgált termék egy hónapos használata az onkológiai kezelés befejezése után 6 hónappal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Beatriz Rodríguez-Vilaboa del Cura
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Elting LS, Keefe DM, Sonis ST, Garden AS, Spijkervet FK, Barasch A, Tishler RB, Canty TP, Kudrimoti MK, Vera-Llonch M; Burden of Illness Head and Neck Writing Committee. Patient-reported measurements of oral mucositis in head and neck cancer patients treated with radiotherapy with or without chemotherapy: demonstration of increased frequency, severity, resistance to palliation, and impact on quality of life. Cancer. 2008 Nov 15;113(10):2704-13. doi: 10.1002/cncr.23898.
- Nazar G, Garmendia ML, Royer M, McDowell JA, Weymuller EA Jr, Yueh B. Spanish validation of the University of Washington Quality of Life questionnaire for head and neck cancer patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;143(6):801-7, 807.e1-2. doi: 10.1016/j.otohns.2010.08.008.
- Rodriguez-Agurto A, Bravo M, Magan-Fernandez A, Lopez-Toruno A, Munoz R, Ferrer J, Mesa F. Randomized clinical trial on the clinical effects of a toothpaste containing extra virgin olive oil, xylitol, and betaine in gingivitis. Sci Rep. 2023 Apr 18;13(1):6294. doi: 10.1038/s41598-023-33521-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Nyálkahártyagyulladás
- Szájgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Gasztrointesztinális szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Lipotróp szerek
- Betain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok