在肿瘤患者中使用问卷调查和粘膜局部组合物。 (STOPOMP)
使用患者报告的结果测量 (PROM) 结合粘膜局部组合物来评估 H&N 癌症患者的生活质量。停止粘膜炎项目的试点研究部分。
研究概览
详细说明
本研究分析了治疗期间和治疗结束后 6 个月后 H&N 患者的生活质量。
治疗期间(急性期),粘膜炎可能影响患者的生活质量,而治疗后(慢性期)口干、吞咽困难和言语受限是焦虑和不良的背后原因。
已选择由 Kushner 等人验证的 PROMs 问卷来测量急性期的影响,而选择由 Nazar 等人在华盛顿大学验证的 PROMs 进行慢性期评估。
口腔粘膜护理将在急性期和慢性期均化,使用外用凝胶和漱口水形式的外用天然组合物(Saliactive®,其中包含橄榄油、甜菜碱和木糖醇)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jorge Rodríguez-Vilaboa
- 电话号码:+34 629 288 597
- 邮箱:jorge.vilaboa@mucosainnovations.com
学习地点
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28023
- 招聘中
- Mucosa Innovations S.L.
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接触:
- Jorge Rodríguez-Vilaboa
- 电话号码:+34 629 288 597
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 诊断为头颈癌并接受放射治疗的患者。
排除标准:
- 患者服用治疗口干症的药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用XCM-OM118对接受放疗的HNC患者的急性和慢性结果。
头颈癌放疗期间严重口腔黏膜炎的发生率和发病时间(急性期1)。 头颈癌患者在使用XCM-OM118进行放疗期间,临床医生每周使用WHO量表评估一次口腔黏膜炎情况,并根据严重程度(如有)分为0至4级。确定了严重口腔黏膜炎的发生率和发病时间。 通过问卷收集了患者关于口腔黏膜炎体验(疼痛和功能障碍)的患者报告结局。 头颈癌患者在放疗后6个月及使用XCM-OM118一个月后评估生活质量(慢性期2)。 六个月前完成肿瘤治疗的患者使用XCM-OM118配方一个月。 在基线和干预后使用华盛顿大学生活质量(UW-QOL)患者报告结局测量问卷评估生活质量,该问卷测量包括疼痛、外观和个人活动在内的领域。 将基线评分与最终的患者报告结局测量评分进行比较。 |
凝胶和漱口水形式的局部组合物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性期2:经测试配方使用1个月后,接受放射治疗的头颈部癌症患者(伴或不伴同步化疗)长期生活质量的变化。
大体时间:一个月使用测试产品的效果。
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使用经过验证的西班牙语版华盛顿大学生活质量问卷(UW-QOL)患者报告结局指标,比较患者在放疗结束后6个月开始使用测试配方前(基线)和使用1个月后自我感知的晚期症状。 患者将在基线时和使用测试配方1个月后填写UW-QOL问卷,该问卷包含12个单项问题领域,每个领域有3至6个可能的回答选项,根据回答层次均匀地从0(最差)到100(最好)进行评分。 |
一个月使用测试产品的效果。
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急性期1:通过临床医生客观评估,使用新型局部组合物治疗的头部和颈部放射治疗患者(伴或不伴同步化疗)中重度口腔黏膜炎(3-4级)的发生频率
大体时间:放疗期间的六周。
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使用世界卫生组织(WHO)黏膜炎量表测量的重度口腔黏膜炎(3-4级)发生率,在放疗6周期间每周评估一次。 口腔黏膜炎将由临床医生根据黏膜组织损伤、疼痛和吞咽困难程度(0-4级)进行客观评估,其中0级为最佳健康评分,4级为最差健康评分。具体而言,0级表示无组织损伤、无疼痛、无吞咽困难;1级表示存在红斑、疼痛但无吞咽困难;2级表示存在溃疡(伴或不伴红斑),中度疼痛但能进食固体;3级表示融合性溃疡,剧烈疼痛且无法进食固体;4级表示深部溃疡和/或坏死性损伤,极度疼痛且无法进食固体/饮水。3级和4级被定义为重度口腔黏膜炎(SOM)。 |
放疗期间的六周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用XCM-OM118的頭頸部放療患者(伴或不伴同步化療)中重度口腔黏膜炎(3-4級)的發生時間,由臨床醫生客觀評估並由患者主觀報告。
大体时间:放疗期间的六周。
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在为期6周的放疗期间,通过客观临床评估和患者报告的主观症状确定的严重口腔黏膜炎(3-4级)发作时间。
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放疗期间的六周。
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医生(客观)与患者(主观)对每周治疗期间口腔黏膜炎严重程度的认知对比。
大体时间:放疗期间六周。
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临床医生将使用WHO量表,在为期6周的放射治疗(RT)期间,根据医生对黏膜组织损伤、疼痛和吞咽困难的观察,客观评估口腔黏膜炎(OM)(0级至4级)。 患者报告的结局,包括疼痛和吞咽困难,从0级(无疼痛,无吞咽困难)、1级(疼痛但无吞咽困难)、2级(中度疼痛但能进食固体)、3级(严重疼痛且无法进食固体)到4级(极度疼痛且无法经口进食),将在为期6周的RT期间每周一次就诊时通过访谈收集。 通过计算一致比例和斯皮尔曼rho系数,评估客观和主观OM严重程度数据之间可能存在的差异。 |
放疗期间六周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受放疗的患者与接受放疗加化疗的患者口腔黏膜炎严重程度比较(两组均使用新型局部组合物)
大体时间:放疗期间六周。
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将通过客观评估,对接受放疗的患者与接受放疗加化疗的患者的口腔黏膜炎严重程度进行评估。 口腔黏膜炎将由临床医生基于黏膜组织损伤、疼痛和吞咽困难的观察进行客观评估,从0级(无组织损伤、无疼痛、无吞咽困难)、1级(存在红斑、疼痛但无吞咽困难)、2级(存在溃疡伴或不伴红斑、中度疼痛但能进食固体)、3级(融合性溃疡、剧烈疼痛且不能进食固体)到4级(深部溃疡和/或坏死性损伤、极度疼痛且无法经口进食),在放疗的6周期间每周评估一次。 |
放疗期间六周。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Beatriz Rodríguez-Vilaboa del Cura
出版物和有用的链接
一般刊物
- Elting LS, Keefe DM, Sonis ST, Garden AS, Spijkervet FK, Barasch A, Tishler RB, Canty TP, Kudrimoti MK, Vera-Llonch M; Burden of Illness Head and Neck Writing Committee. Patient-reported measurements of oral mucositis in head and neck cancer patients treated with radiotherapy with or without chemotherapy: demonstration of increased frequency, severity, resistance to palliation, and impact on quality of life. Cancer. 2008 Nov 15;113(10):2704-13. doi: 10.1002/cncr.23898.
- Nazar G, Garmendia ML, Royer M, McDowell JA, Weymuller EA Jr, Yueh B. Spanish validation of the University of Washington Quality of Life questionnaire for head and neck cancer patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;143(6):801-7, 807.e1-2. doi: 10.1016/j.otohns.2010.08.008.
- Rodriguez-Agurto A, Bravo M, Magan-Fernandez A, Lopez-Toruno A, Munoz R, Ferrer J, Mesa F. Randomized clinical trial on the clinical effects of a toothpaste containing extra virgin olive oil, xylitol, and betaine in gingivitis. Sci Rep. 2023 Apr 18;13(1):6294. doi: 10.1038/s41598-023-33521-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STOPOM01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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