Bruk av spørreskjemaer og en mucosa topisk sammensetning på onkologiske pasienter. (STOPOMP)

Forekomst og tid til utbrudd av alvorlig oral mukositt under strålebehandling for hode- og halskreft (Akuttfase 1).

Oral mukositt hos pasienter med hode- og halskreft som brukte XCM-OM118 under strålebehandling ble vurdert av klinikeren en gang i uken ved hjelp av WHO-skalaen, og alvorlighetsgrad, hvis noen, ble gradert fra 0 til 4. Forekomst og tid til utbrudd av alvorlig oral mukositt ble bestemt. Pasientrapporterte resultater angående deres opplevelse av oral mukositt (smerte og funksjonsnedsettelse) ble samlet inn gjennom et spørreskjema.

Livskvalitet ved hode- og halskreft ble vurdert 6 måneder etter strålebehandling og 1 måneds bruk av XCM-OM118 (Kronisk fase 2).

Pasienter som hadde fullført onkologisk behandling seks måneder tidligere, brukte XCM-OM118-sammensetningen i en måned. Livskvalitet ble vurdert ved utgangspunktet og etter intervensjonen ved hjelp av University of Washington Quality of Life (UW-QOL) PROMs-spørreskjemaet, som måler domener inkludert smerte, utseende og personlig aktivitet. Utgangspunktsscoringer ble sammenlignet med endelige PROMs-scoringer.

Sammenligning av sene symptomer oppfattet av pasienten gjennom den validerte spanske versjonen av University of Washington Quality of Life-spørreskjemaet (UW-QOL) før (utgangspunkt) og etter 1 måned med bruk av den testede sammensetningen, startende 6 måneder etter fullført strålebehandling.

UW-QOL-spørreskjemaet vil bli utfylt av pasienter ved utgangspunktet og etter 1 måneds bruk av den testede sammensetningen, hvor de mulige svarene (fra 3 til 6) til de 12 enkeltsprørsmålsdomenene er jevnt skalert fra 0 (verst) til 100 (best) i henhold til svarenes hierarki.

Hyppighet av alvorlig oral mukositt (grad 3-4) målt med Verdens helseorganisasjons (WHO) mukosittskala, vurdert med ukentlige intervaller i løpet av 6 uker med strålebehandling.

Oral mukositt vil bli objektivt vurdert av kliniker, basert på observasjon av slimhinnevevsskade, smerter og vansker med svelging fra grad 0 til 4, hvor grad 0 er den beste helsescoren og grad 4 er den verste helsescoren. Nærmere bestemt betyr grad 0 ingen vevsskade, smerter eller vansker med svelging, grad 1 betyr tilstedeværelse av erytem, sårhet, men ikke vansker med svelging, grad 2 betyr tilstedeværelse av sår med eller uten erytem, moderate smerter, men i stand til å spise fast føde, grad 3 betyr sammenhengende sår med alvorlige smerter og ikke i stand til å spise fast føde, og grad 4 betyr dype sår og/eller nekrotisk skade, ekstreme smerter og ikke i stand til å spise fast føde/drikke. Grad 3 og 4 er definert som alvorlig oral mukositt (SOM).

WHO-skalaen vil bli brukt av klinikeren for å vurdere oral mukositt (OM) objektivt basert på legens observasjon av slimhinnevevsskade, smerter og vansker med svelging (grad 0 til grad 4) gjennom 6 uker med strålebehandling (RT).

Pasientrapporterte utfall, angående smerter og vansker med svelging, fra grad 0 (ingen smerter, ingen vansker med svelging), 1 (ømhet men ikke vansker med svelging), 2 (moderate smerter men i stand til å spise fast føde), 3 (alvorlige smerter og ikke i stand til å spise fast føde) til grad 4 (ekstreme smerter og ikke i stand til å ta føde oralt), vil bli registrert under et intervju ved besøk til avdelingen med ukentlige intervaller gjennom de 6 ukene med RT.

Vurdering av mulige forskjeller mellom objektive og subjektive OM-alvorlighetsdata vil bli utført ved å beregne samsvarsproportjonen og Spearmans rho-koeffisient.

Alvorlighetsgrad av oral mukositt vil bli vurdert hos pasienter som får strålebehandling kontra pasienter som får strålebehandling pluss kjemoterapi ved bruk av både objektive evalueringer.

Oral mukositt vil bli objektivt vurdert av kliniker, basert på observasjon av slimhinnevevsskade, smerte og vansker med svelging, fra grad 0 (ingen vevsskade, ingen smerter, heller ikke vansker med svelging), grad 1 (tilstedeværelse av erytem, sårhet men ikke vansker med svelging), grad 2 (tilstedeværelse av sår med eller uten erytem, moderate smerter men i stand til å spise fast føde), grad 3 (sammenhengende sår, alvorlige smerter og ikke i stand til å spise fast føde) til grad 4 (dype sår og/eller nekrotisk skade, ekstreme smerter og ikke i stand til å innta føde oralt) med ukentlige intervaller gjennom de 6 ukene med strålebehandling.