寛解期のセリアック病患者におけるリトレシチニブの安全性と有効性を確立するための二重盲検プラセボ対照試験

包含基準:

1. -男性および/または女性の被験者（出産の可能性のある女性（WOCBP）を含む）インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上75歳以下
2. -スクリーニング訪問時に肥満度指数が17〜45 kg以上である）。
3. 被験者が出産の可能性があり、避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な女性である場合、インフォームドコンセントに署名した時点から治験期間中、妊娠を避けるためにあらゆる努力をすることに同意する（下記のライフスタイルの概要を参照）。
4. -生検で証明されたCeDを十分に管理し、スクリーニング前の6か月以上GFDに準拠し、CeD症状の解消、CeD血清学の正常化（
5. -スクリーニングで評価されたHLA-DQ2.5および/またはHLA-DQ8陽性である。 被験者の遺伝子型がすでに特定されている場合は、スクリーニング時に遺伝子型の代わりに以前の検査の結果を使用することができます。
6. -スクリーニング訪問時および内視鏡検査前の両方の時点で、陰性のSARS-CoV-2検査結果（RT-PCRまたはRT-qPCRなどの分子診断 研究者の裁量による）を取得する必要があります（1日目と15日目）。
7. -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
8. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる
9. -研究中、特に予定された研究訪問の1週間前までに激しい運動を避け、十分な水分補給を維持することに同意する（推奨）
10. 試験中は、1 日合計 8 オンス (~240 ml) を超えるグレープフルーツ ジュースの摂取を避ける (推奨)

11. 次の避妊基準に同意します。

    • -研究者の意見では、性的活動が活発で、パートナーとの妊娠のリスクがある被験者は、研究全体および少なくとも28日間、効果的な避妊の2つの方法（少なくとも1つの非常に効果的な方法）を使用することに同意する必要があります。治験薬の最後の投与後。 治験責任医師またはその指名者は、被験者と相談して、許可された避妊方法のリスト（以下を参照）から、被験者が個々の被験者およびそのパートナーのために2つの適切な避妊方法を選択したことを確認します。対象者が一貫した正しい使用法について指導を受けていることを確認します。 活動スケジュールに示されている時点で、治験責任医師または被指名者は、2 つの効果的な避妊方法 (少なくとも 1 つの非常に効果的な方法) を一貫して正しく使用する必要があることを被験者に通知し、会話と被験者の肯定を文書化します。対象のチャート。 さらに、治験責任医師または被指名人は、選択した避妊方法の 1 つまたは両方が中止された場合、または被験者またはパートナーの妊娠が判明または疑われる場合、直ちに電話をかけるように被験者に指示します。
    • 非常に効果的な避妊方法とは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合 (つまり、完全に使用した場合)、失敗率が年間 1% 未満になる方法であり、以下が含まれます。
    • 排卵の阻害に関連する移植可能なプロゲストーゲンのみのホルモン避妊。
    • 子宮内避妊器具 (IUD)。
    • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)。
    • 両側卵管閉塞または卵管結紮。
    • 精管切除されたパートナー: 精管切除されたパートナーは、パートナーが WOCBP の唯一の性的パートナーであり、精子の不在が確認されている場合、非常に効果的な避妊方法です。 そうでない場合は、追加の非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 精子形成周期は約90日
    • 排卵の抑制に関連する併用（エストロゲンおよびプロゲストゲン含有）ホルモン避妊：経口。膣内;経皮
    • 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊：経口。注射可能。
    • 性的禁欲：性的禁欲は、研究介入に関連するリスクの全期間中に異性愛者の性交を控えると定義された場合にのみ、非常に効果的な方法と見なされます. 性的禁欲の信頼性は、研究期間と参加者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。
    • 男性用コンドームまたは女性用コンドーム: すべての性的に活発な男性被験者は、コンドームを一貫して正しく使用することにより、射精によるパートナーへの薬物への移行および暴露の可能性を防ぐことに同意する必要があります。治験薬の最終投与から28日後。 男性被験者は、研究中および治験薬の最終投与後90日間、精子の提供を控えなければなりません。

除外基準:

1. グルテンによる急性症状（グルテン曝露から24時間以内）、および/または重度の症状（日常生活に支障をきたす腹痛、1日5便以上の下痢）、および/または症状の長期化（7日以上）の病歴がある.
2. -試験登録の3か月前の腹部または骨盤手術の履歴。
3. -手術が差し迫って必要であると考えられる被験者、または試験中に待機手術が予定されている被験者
4. -スクリーニング時にIgA抗組織トランスグルタミナーゼ血清学が陽性または境界陽性である（正常の上限の>/= 2倍と定義）。
5. スクリーニング内視鏡検査で病理学によってマーシュ 3a-c を決定する
6. 他の炎症性胃腸障害の診断
7. -進行中の免疫抑制、またはT細胞のレパートリーまたは表現型を変更する可能性のある試験の開始から3か月以内に治療を受けます。
8. -スクリーニング訪問の過去2か月以内にSARS-CoV-2感染の確認された履歴があります。
9. -スクリーニング中または無作為化前の12週間以内のインターフェロンガンマ放出アッセイによる未治療または不適切な治療の潜在性または活動性結核感染の履歴、活動性または潜在性結核感染の現在の治療、または胸部X線による現在活動性結核の証拠、または活動性結核患者との頻繁な密接な接触。
10. HIV、B型肝炎、C型肝炎の陽性スクリーニング。