确定 Ritlecitinib 在缓解期乳糜泻患者中的安全性和有效性的双盲、安慰剂对照试验

纳入标准：

1. 在知情同意时年龄≥18 岁至≤75 岁的男性和/或女性受试者（包括有生育能力的女性 (WOCBP)）
2. 筛选访视时体重指数≥17 至 45 公斤）。
3. 如果受试者是有生育能力且与未绝育男性伴侣性活跃的女性，则同意在整个试验期间从签署知情同意书时起尽一切努力避免怀孕（参见下面的生活方式概述）。
4. 具有良好控制的经活检证实的 CeD，在筛选前符合 GFD ≥ 6 个月，CeD 症状消退，CeD 血清学正常化（定义为
5. 在筛选时评估为 HLA-DQ2.5 和/或 HLA-DQ8 阳性。 如果受试者已经进行了基因分型，则可以使用先前测试的结果代替筛选时的基因分型。
6. 必须在筛查访问和内窥镜检查前的两个时间点（第 1 天和第 15 天）获得阴性 SARS-CoV-2 检测结果（分子诊断，如 RT-PCR 或 RT-qPCR，由研究者自行决定）。
7. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
8. 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
9. 同意在研究期间避免剧烈运动，尤其是在预定的研究访问前一周内，并保持充足的水分（推荐）
10. 在研究期间避免每天摄入超过 8 盎司（~240 毫升）的葡萄柚汁（推荐）

11. 同意以下避孕标准：

    • 研究者认为性活跃且与其伴侣有怀孕风险的受试者必须同意在整个研究期间至少 28 天使用 2 种有效避孕方法（至少 1 种高效方法）最后一剂研究产品后。 研究者或其指定人员在与受试者协商后，将确认受试者已从允许的避孕方法列表（见下文）中为个体受试者及其伴侣选择了 2 种适当的避孕方法，并且将确认受试者已按照一致和正确的使用方法进行指导。 在活动时间表中指定的时间点，研究者或指定人员将告知受试者需要一致且正确地使用 2 种有效避孕方法（至少 1 种高效方法），并记录对话和受试者的确认，主题的图表。 此外，如果停止使用一种或两种选定的避孕方法，或者如果已知或怀疑受试者或伴侣怀孕，研究者或指定人员将指示受试者立即打电话。
    • 高效的避孕方法是那些单独或组合使用时，如果始终如一地正确使用（即完美使用），每年失败率低于 1% 的方法，包括以下内容：
    • 与抑制排卵相关的植入式纯孕激素激素避孕药。
    • 宫内节育器 (IUD)。
    • 宫内激素释放系统 (IUS)。
    • 双侧输卵管阻塞或输卵管结扎。
    • 输精管切除伴侣：输精管切除伴侣是一种高效的避孕方法，前提是该伴侣是WOCBP的唯一性伴侣并且已确认没有精子。 如果不是，则应使用其他高效避孕方法。 精子发生周期约为90天
    • 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服；阴道内；经皮
    • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药：口服；可注射。
    • 性禁欲：只有当性禁欲被定义为在与研究干预相关的整个风险期间避免异性性交时，才被认为是一种非常有效的方法。 性禁欲的可靠性需要根据研究的持续时间以及参与者的首选和通常的生活方式进行评估。
    • 男用避孕套或女用避孕套：所有性活跃的男性受试者必须同意通过持续和正确地使用避孕套来防止通过射精可能转移和接触药物，从第一剂研究产品开始并持续至少最后一剂研究产品后 28 天。 男性受试者必须在研究期间和最后一剂研究产品后的 90 天内避免捐献精子。

排除标准：

1. 有麸质引发的急性症状（麸质暴露后≤24 小时）和/或严重症状（腹痛干扰日常活动、腹泻 >5 次/天）和/或长期症状（持续时间 >7 天）的病史.
2. 参加试验前 3 个月有任何腹部或盆腔手术史。
3. 被认为迫切需要手术或计划在研究期间进行择期手术的受试者
4. 筛查时 IgA 抗组织转谷氨酰胺酶血清学呈阳性或临界阳性（定义为 >/= 正常上限的 2 倍）。
5. 在筛查内窥镜检查中通过病理学确定 Marsh 3a-c
6. 任何其他炎症性胃肠道疾病的诊断
7. 正在进行的免疫抑制或在试验开始后 3 个月内接受任何可能改变 T 细胞库或表型的治疗。
8. 在筛选访问的前 2 个月内有 SARS-CoV-2 感染的确诊病史。
9. 在筛选期间或随机分组前 12 周内，通过干扰素γ释放试验进行的任何未治疗或未充分治疗的潜伏性或活动性结核病感染史，目前对活动性或潜伏性结核病感染的治疗或胸部 X 光检查显示当前活动性结核病的证据，与或经常与活动性结核病患者密切接触。
10. HIV、乙型肝炎、丙型肝炎筛查呈阳性。