차도가 있는 셀리악병 환자에서 Ritlecitinib의 안전성과 효능을 확립하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 임상시험

포함 기준:

1. 사전 동의 시점에 ≥18세에서 ≤75세인 남성 및/또는 여성 피험자(가임 여성(WOCBP) 포함)
2. 스크리닝 방문 시 체질량 지수가 17~45kg 이상이어야 합니다.
3. 피험자가 가임 여성이고 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동적인 경우 시험 기간 동안 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 임신을 피하기 위해 모든 노력을 기울이는 데 동의합니다(아래 라이프 스타일 개요 참조).
4. 잘 통제된 생검으로 입증된 CeD를 갖고, 스크리닝 전 ≥6개월 동안 GFD를 준수하고, CeD 증상의 해결, CeD 혈청학의 정상화(로 정의됨)
5. 스크리닝 시 평가된 바와 같이 HLA-DQ2.5 및/또는 HLA-DQ8 양성이어야 합니다. 피험자가 이미 유전자형이 분석된 경우 선별 시 유전자형 분석 대신 이전 테스트의 결과를 사용할 수 있습니다.
6. 스크리닝 방문 및 내시경 검사 전 두 시점(1일 및 15일)에서 음성 SARS-CoV-2 검사 결과(연구자의 재량에 따라 RT-PCR 또는 RT-qPCR과 같은 분자 진단)를 얻어야 합니다.
7. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
8. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
9. 연구 기간 동안, 특히 예정된 연구 방문 전 1주일 이내에 격렬한 운동을 피하고 적절한 수분을 유지하는 데 동의합니다(권장).
10. 연구 중에 하루에 총 8온스(~240ml)를 초과하는 자몽 주스 섭취를 피하십시오(권장).

11. 다음 피임 기준에 동의합니다.

    • 연구자의 의견에 따라 성적으로 왕성하고 파트너와 임신할 위험이 있는 피험자는 연구 기간 내내 그리고 최소 28일 동안 2가지 효과적인 피임 방법(최소 1가지 매우 효과적인 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 제품의 마지막 투여 후. 시험자 또는 피지명인은 피험자와 협의하여 피험자가 허용된 피임 방법 목록(아래 참조)에서 개별 피험자와 그의 파트너를 위한 2개의 적절한 피임 방법을 선택했는지 확인하고 피험자가 일관되고 올바른 사용에 대해 교육을 받았는지 확인합니다. 활동 일정에 표시된 시점에서 조사자 또는 피지명자는 피험자에게 2가지 효과적인 피임법(최소 1가지 매우 효과적인 방법)을 일관되고 정확하게 사용해야 함을 알리고 대화 내용과 피험자의 확인을 다음과 같이 문서화합니다. 주제 차트. 또한, 시험자 또는 피지명인은 선택된 피임 방법 중 하나 또는 둘 모두가 중단되거나 피험자 또는 파트너에서 임신이 알려지거나 의심되는 경우 피험자에게 즉시 연락하도록 지시할 것입니다.
    • 매우 효과적인 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용했을 때(즉, 완벽하게 사용했을 때) 실패율이 연간 1% 미만이며 다음을 포함하는 피임 방법입니다.
    • 배란 억제와 관련된 삽입형 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법.
    • 자궁 내 장치(IUD).
    • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS).
    • 양측 난관 폐색 또는 난관 결찰.
    • 정관 수술 파트너: 정관 수술 파트너는 파트너가 WOCBP의 유일한 성 파트너이고 정자 부재가 확인된 경우 매우 효과적인 피임 방법입니다. 그렇지 않은 경우 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용해야 합니다. 정자형성 주기는 약 90일
    • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: 경구; 질내; 경피
    • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임: 경구; 주사 가능한.
    • 성적 금욕: 성적 금욕은 연구 개입과 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 연구 기간과 참가자의 선호하는 일상 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.
    • 남성 콘돔 또는 여성 콘돔: 성적으로 활동적인 모든 남성 피험자는 시험 제품의 첫 번째 용량부터 시작하여 적어도 계속해서 콘돔을 일관되고 정확하게 사용하여 사정을 통해 파트너가 약물에 잠재적으로 전이되거나 약물에 노출되는 것을 방지하는 데 동의해야 합니다. 연구 제품의 마지막 투여 후 28일. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

1. 글루텐 유발 급성 증상(글루텐 노출 후 24시간 이하) 및/또는 심각한 증상(일상 활동을 방해하는 복통, 하루에 5회 이상의 설사) 및/또는 장기간의 증상(지속 기간 >7일)의 병력이 있습니다. .
2. 시험 등록 3개월 전 복부 또는 골반 수술 이력.
3. 수술이 절박한 것으로 간주되거나 연구 기간 동안 예정된 선택적 수술이 있는 피험자
4. 스크리닝 시 양성 또는 경계선 양성 IgA 항조직 트랜스글루타미나제 혈청 검사를 받음(>/= 정상 상한의 2배로 정의됨).
5. 선별 내시경 검사에서 병리학에 의해 Marsh 3a-c 결정
6. 기타 염증성 위장 장애의 진단
7. 진행 중인 면역 억제 또는 T 세포 레퍼토리 또는 표현형을 변경할 수 있는 시험 시작 3개월 이내에 치료를 받습니다.
8. 스크리닝 방문 이전 2개월 이내에 SARS-CoV-2 감염 이력이 확인되었습니다.
9. 스크리닝 중 또는 무작위 배정 전 12주 이내에 인터페론 감마 방출 분석에 의해 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 잠복성 또는 활동성 결핵 감염의 모든 이력, 활동성 또는 잠복성 결핵 감염에 대한 현재 치료 또는 흉부 X-레이에 의한 현재 활성성 결핵의 증거가 있는 환자 또는 활동성 결핵을 가진 개인(들)과 자주 밀접하게 접촉합니다.
10. HIV, B형 간염, C형 간염에 대한 양성 선별 검사.