卵巣予備能に対する子宮内膜腫の管理の効果 (IMTERO)
卵巣予備能に対する子宮内膜腫の治療の種類の影響
研究者らは、子宮内膜腫、腹腔鏡下膀胱切除術（LC）、毎日のジエノゲストによるホルモン治療（HT）、または単なる超音波コントロール（UC）の 3 つの通常のケア管理オプションの卵巣予備能への影響を比較することを目的としました。
卵巣予備能は、抗ミュラー管ホルモン（AMH）の循環レベルへの影響によって測定されます。 二次的な目的は、骨盤痛、その他の症状、性機能、生活の質、子宮内膜腫のサイズの進行、仕事の生産性と活動障害への影響、および治療に対する満足度への影響です。
参加者は最大1年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、子宮内膜腫、腹腔鏡下膀胱切除術（LC）、毎日のジエノゲストによるホルモン治療（HT）、または単なる超音波コントロール（UC）の 3 つの通常のケア管理オプションの卵巣予備能への影響を比較することを目的としました。
副次的な目的は、i) 月経困難症、非月経性骨盤痛、深い性交痛、または排便障害を含む骨盤痛、ii) 月経過多、排便障害とは異なる胃腸症状、または排尿症状を含むその他の症状に対する効果の比較でした。 iii) EHP-30 アンケートによって評価された生活の質。 iv) 女性の性機能指数 (FSFI) で評価された性機能; v) 2 つの非外科的アプローチの場合の腫瘍サイズの進行。 vi) 仕事の生産性と活動障害への影響。 vii) 患者の満足。
プロスペクティブ評価は、超音波検査で診断された子宮内膜腫の女性のコホートに対して、診断から最長 1 年間実施されます。 各管理オプションへの割り当ては、通常のケア条件下で実行されるため、選択されたオプションは、臨床医が患者と共有する臨床的決定からもたらされます。
対象集団は、膣内超音波検査により直径が最大 7 cm の子宮内膜腫を 1 つ以上診断された 18 ～ 39 歳の白人の閉経前の女性で構成されます。 体格指数は 17 ～ 30 Kg/m2 です。
参加者は 3 か月、6 か月、1 年で管理されます。
研究の種類
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18〜39歳の白人の閉経前女性で、膣内超音波検査により直径が最大7cmの子宮内膜腫が1つ以上あると診断された。 体格指数 17 ～ 30 Kg/m2
除外基準:
- 以前の卵巣手術;
- -他の卵巣腫瘍、多嚢胞性卵巣、または骨盤内炎症性疾患を含む、卵巣に関連する以前の病状;
- 化学療法または局所放射線療法で治療されたがんの以前の診断;
- 内分泌系、糖尿病、甲状腺、高プロラクチン血症、または免疫系 (狼瘡、クローン病など) に影響を与える疾患;
- 遺伝的な願い;
- 子宮内膜腫 > 7 cm;
- 喫煙、社会レベルを超えるアルコール消費、違法薬物などの不健康な習慣。
- インフォームドコンセントに無制限に署名するための不十分なレベルの自律性;
- -ホルモン避妊薬、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体、子宮内膜症に対する影響が知られている薬物、または調査中の薬物の現在または以前の使用。すべての場合で6か月の洗浄期間が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ミュラー管ホルモンのレベルの変化
時間枠：1 年でのベースライン AMH レベルからの変化
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AMHのレベルによって測定される卵巣予備能
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1 年でのベースライン AMH レベルからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤痛の変化
時間枠：1 年でのベースラインの骨盤痛からの変化。
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月経困難症、月経以外の骨盤痛、深い性交痛、または 0 ～ 5 の視覚的アナログ スケールで測定される排便障害。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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1 年でのベースラインの骨盤痛からの変化。
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生活の質の変化
時間枠：1 年でのベースライン EHP-30 スコアからの変化。
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Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) アンケートによって評価され、最小スコアは 0 で、最高スコアは 150 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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1 年でのベースライン EHP-30 スコアからの変化。
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性機能の変化
時間枠：1 年でのベースライン FSFI スコアからの変化。
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0 から 5 までの 6 つの質問がある女性の性機能指数 (FSFI) アンケートを評価しました。最高スコアは 30 で、最低スコアは 0 です。スコアが低いほど結果が悪いことを意味します。
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1 年でのベースライン FSFI スコアからの変化。
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腫瘍の体積の変化
時間枠：1 年でのベースラインの子宮内膜腫の体積からの変化。
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2つの非外科的アプローチの場合、超音波で測定
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1 年でのベースラインの子宮内膜腫の体積からの変化。
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患者の満足
時間枠：リッカート尺度で測定した 1 年後の満足度。
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満足度は、スコアが 0 ～ 5 のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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リッカート尺度で測定した 1 年後の満足度。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMTERO_22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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