Vliv managementu endometriomu na ovariální rezervu (IMTERO)
Vliv typu léčby endometriomu na ovariální rezervu
Výzkumníci se zaměřili na srovnání vlivu tří obvyklých možností léčby endometriomu, laparoskopické cystektomie (LC), hormonální léčby denním dienogestem (HT) nebo pouhé ultrazvukové kontroly (UC) na ovariální rezervu.
Ovariální rezerva bude měřena účinkem na cirkulující hladiny antimullerovského hormonu (AMH). Sekundárními cíli bude vliv na pánevní bolest, další symptomy, sexuální funkce, kvalitu života, progresi velikosti endometriomu, dopad na produktivitu práce a zhoršení aktivity a spokojenost s léčbou.
Účastníci budou následovat až jeden rok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci se zaměřili na srovnání vlivu tří obvyklých možností léčby endometriomu, laparoskopické cystektomie (LC), hormonální léčby denním dienogestem (HT) nebo pouhé ultrazvukové kontroly (UC) na ovariální rezervu.
Sekundárními cíli bylo srovnání účinku na i) pánevní bolest, včetně dysmenorey, nemenstruační pánevní bolest, hlubokou dyspareunii nebo dyschezii, ii) další symptomy včetně menoragie, gastrointestinální symptomy odlišné od dyschezie nebo močové symptomy; iii) kvalitu života hodnocenou dotazníkem EHP-30; iv) sexuální funkce, jak je hodnocen index ženských sexuálních funkcí (FSFI); v) progrese velikosti nádoru v případě dvou nechirurgických přístupů; vi) dopad na produktivitu práce a zhoršení činnosti; vii) spokojenost pacienta.
Prospektivní hodnocení bude provedeno u kohorty žen s endometriomem diagnostikovaným ultrazvukem od diagnózy po dobu až jednoho roku. Přiřazení ke každé možnosti řízení bude provedeno za obvyklých podmínek péče, takže vybraná možnost bude výsledkem sdíleného klinického rozhodnutí lékaře s pacientem.
Cílovou populaci budou tvořit kavkazské premenopauzální ženy mezi 18-39 lety s diagnózou endometriomu, jednoho nebo více, o průměru do 7 cm endovaginálním ultrazvukem. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 17-30 kg/m2.
Účastníci budou kontrolováni po 3 měsících, 6 měsících a jednom roce.
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazské premenopauzální ženy mezi 18-39 lety s diagnózou endometriomu, jednoho nebo více, o průměru do 7 cm pomocí endovaginálního ultrazvuku. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 17-30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace vaječníků;
- Předchozí patologické stavy zahrnující vaječníky, včetně jiných nádorů vaječníků, polycystických vaječníků nebo zánětlivého onemocnění pánve;
- Předchozí diagnóza rakoviny léčené chemoterapií nebo lokální radioterapií;
- Onemocnění ovlivňující endokrinní systém, diabetes, štítnou žlázu, hyperprolaktinemii nebo imunitní systém (lupus, Crohn,…);
- Genetická přání;
- Endometriom > 7 cm;
- nezdravé návyky, včetně kouření, konzumace alkoholu nad společenskou úroveň nebo nelegálních drog;
- nedostatečná úroveň autonomie pro neomezené podepisování informovaného souhlasu;
- Současné nebo předchozí užívání hormonální antikoncepce, analogů hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH), jakéhokoli léku se známým účinkem na endometriózu nebo jakéhokoli zkoumaného léku, po dobu 6 měsíců bude ve všech případech vyžadováno mytí nádobí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hladinách antimullerovského hormonu
Časové okno: Změna od výchozích hladin AMH po 1 roce
|
Ovariální rezerva měřená hladinami AMH
|
Změna od výchozích hladin AMH po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pánevní bolesti
Časové okno: Změna od výchozí pánevní bolesti po 1 roce.
|
Dysmenorea, nemenstruační pánevní bolest, hluboká dyspareunie nebo dyschezie měřené vizuální analogovou stupnicí od 0 do 5, ve kterých vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od výchozí pánevní bolesti po 1 roce.
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozího skóre EHP-30 po 1 roce.
|
Hodnoceno dotazníkem Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), ve kterém je minimální skóre 0 a nejvyšší 150.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od výchozího skóre EHP-30 po 1 roce.
|
|
Změna sexuální funkce
Časové okno: Změna od výchozího skóre FSFI po 1 roce.
|
Hodnotil se dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI), ve kterém je 6 otázek od 0 do 5. Nejvyšší skóre je 30 a nejnižší 0. Nižší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od výchozího skóre FSFI po 1 roce.
|
|
Změna objemu nádoru
Časové okno: Změna od výchozího objemu endometriomu po 1 roce.
|
Měřeno ultrazvukem, v případě dvou nechirurgických přístupů
|
Změna od výchozího objemu endometriomu po 1 roce.
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Úroveň spokojenosti měřená Likertovou škálou po 1 roce.
|
Spokojenost hodnocená pomocí Likertovy škály, ve které je skóre od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Úroveň spokojenosti měřená Likertovou škálou po 1 roce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMTERO_22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .