Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv managementu endometriomu na ovariální rezervu (IMTERO)

15. května 2023 aktualizováno: Antonio Cano Sanchez, University of Valencia

Vliv typu léčby endometriomu na ovariální rezervu

Výzkumníci se zaměřili na srovnání vlivu tří obvyklých možností léčby endometriomu, laparoskopické cystektomie (LC), hormonální léčby denním dienogestem (HT) nebo pouhé ultrazvukové kontroly (UC) na ovariální rezervu.

Ovariální rezerva bude měřena účinkem na cirkulující hladiny antimullerovského hormonu (AMH). Sekundárními cíli bude vliv na pánevní bolest, další symptomy, sexuální funkce, kvalitu života, progresi velikosti endometriomu, dopad na produktivitu práce a zhoršení aktivity a spokojenost s léčbou.

Účastníci budou následovat až jeden rok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci se zaměřili na srovnání vlivu tří obvyklých možností léčby endometriomu, laparoskopické cystektomie (LC), hormonální léčby denním dienogestem (HT) nebo pouhé ultrazvukové kontroly (UC) na ovariální rezervu.

Sekundárními cíli bylo srovnání účinku na i) pánevní bolest, včetně dysmenorey, nemenstruační pánevní bolest, hlubokou dyspareunii nebo dyschezii, ii) další symptomy včetně menoragie, gastrointestinální symptomy odlišné od dyschezie nebo močové symptomy; iii) kvalitu života hodnocenou dotazníkem EHP-30; iv) sexuální funkce, jak je hodnocen index ženských sexuálních funkcí (FSFI); v) progrese velikosti nádoru v případě dvou nechirurgických přístupů; vi) dopad na produktivitu práce a zhoršení činnosti; vii) spokojenost pacienta.

Prospektivní hodnocení bude provedeno u kohorty žen s endometriomem diagnostikovaným ultrazvukem od diagnózy po dobu až jednoho roku. Přiřazení ke každé možnosti řízení bude provedeno za obvyklých podmínek péče, takže vybraná možnost bude výsledkem sdíleného klinického rozhodnutí lékaře s pacientem.

Cílovou populaci budou tvořit kavkazské premenopauzální ženy mezi 18-39 lety s diagnózou endometriomu, jednoho nebo více, o průměru do 7 cm endovaginálním ultrazvukem. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 17-30 kg/m2.

Účastníci budou kontrolováni po 3 měsících, 6 měsících a jednom roce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Nábor
        • University Hospital Poznan
        • Kontakt:
          • Blazej Meczekalski, Prof
          • Telefonní číslo: +48 61 669 82 22
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Zatím nenabíráme
        • Hosp Clinico Universitario-INCLIVA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kavkazské premenopauzální ženy mezi 18-39 lety s diagnózou endometriomu, jednoho nebo více, o průměru do 7 cm pomocí endovaginálního ultrazvuku. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 17-30 kg/m2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazské premenopauzální ženy mezi 18-39 lety s diagnózou endometriomu, jednoho nebo více, o průměru do 7 cm pomocí endovaginálního ultrazvuku. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 17-30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace vaječníků;
  • Předchozí patologické stavy zahrnující vaječníky, včetně jiných nádorů vaječníků, polycystických vaječníků nebo zánětlivého onemocnění pánve;
  • Předchozí diagnóza rakoviny léčené chemoterapií nebo lokální radioterapií;
  • Onemocnění ovlivňující endokrinní systém, diabetes, štítnou žlázu, hyperprolaktinemii nebo imunitní systém (lupus, Crohn,…);
  • Genetická přání;
  • Endometriom > 7 cm;
  • nezdravé návyky, včetně kouření, konzumace alkoholu nad společenskou úroveň nebo nelegálních drog;
  • nedostatečná úroveň autonomie pro neomezené podepisování informovaného souhlasu;
  • Současné nebo předchozí užívání hormonální antikoncepce, analogů hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH), jakéhokoli léku se známým účinkem na endometriózu nebo jakéhokoli zkoumaného léku, po dobu 6 měsíců bude ve všech případech vyžadováno mytí nádobí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hladinách antimullerovského hormonu
Časové okno: Změna od výchozích hladin AMH po 1 roce
Ovariální rezerva měřená hladinami AMH
Změna od výchozích hladin AMH po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pánevní bolesti
Časové okno: Změna od výchozí pánevní bolesti po 1 roce.
Dysmenorea, nemenstruační pánevní bolest, hluboká dyspareunie nebo dyschezie měřené vizuální analogovou stupnicí od 0 do 5, ve kterých vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozí pánevní bolesti po 1 roce.
Změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozího skóre EHP-30 po 1 roce.
Hodnoceno dotazníkem Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), ve kterém je minimální skóre 0 a nejvyšší 150. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozího skóre EHP-30 po 1 roce.
Změna sexuální funkce
Časové okno: Změna od výchozího skóre FSFI po 1 roce.
Hodnotil se dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI), ve kterém je 6 otázek od 0 do 5. Nejvyšší skóre je 30 a nejnižší 0. Nižší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozího skóre FSFI po 1 roce.
Změna objemu nádoru
Časové okno: Změna od výchozího objemu endometriomu po 1 roce.
Měřeno ultrazvukem, v případě dvou nechirurgických přístupů
Změna od výchozího objemu endometriomu po 1 roce.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Úroveň spokojenosti měřená Likertovou škálou po 1 roce.
Spokojenost hodnocená pomocí Likertovy škály, ve které je skóre od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Úroveň spokojenosti měřená Likertovou škálou po 1 roce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Spolupracovníci

Poznan University of Medical Sciences
Hospital Universitario San Juan de Alicante
Hospital Comarcal Francesc de Borja Gandía, Valencia, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

2. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

2. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMTERO_22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriom

Klinické studie na Dienogest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit