Effect van het beheer van het endometrioom op de ovariële reserve (IMTERO)
Impact van het type behandeling van het endometrioom op de ovariële reserve
Onderzoekers probeerden de impact op de ovariële reserve te vergelijken van drie gebruikelijke behandelingsopties: endometrioom, laparoscopische cystectomie (LC), hormonale behandeling met dagelijkse dienogest (HT) of loutere echografiecontrole (UC).
De ovariële reserve wordt gemeten aan de hand van het effect op de circulerende niveaus van anti-Mulleriaans hormoon (AMH). Secundaire doelstellingen zijn effect op bekkenpijn, andere symptomen, seksuele functie, kwaliteit van leven, progressie in grootte van het endometrioom, impact op werkproductiviteit en activiteitsbeperking, en tevredenheid met de behandeling.
Deelnemers worden maximaal een jaar gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers probeerden de impact op de ovariële reserve te vergelijken van drie gebruikelijke behandelingsopties: endometrioom, laparoscopische cystectomie (LC), hormonale behandeling met dagelijkse dienogest (HT) of loutere echografiecontrole (UC).
Secundaire doelstellingen waren de vergelijking van het effect op i) bekkenpijn, waaronder dysmenorroe, niet-menstruele bekkenpijn, diepe dyspareunie of dyschezia, ii) andere symptomen waaronder menorragie, gastro-intestinale symptomen die verschillen van dyschezia, of urinaire symptomen; iii) kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EHP-30 vragenlijst; iv) seksuele functies, zoals beoordeeld door de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI); v) progressie in de grootte van de tumor in het geval van de twee niet-chirurgische benaderingen; vi) impact op de arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking; vii) tevredenheid bij de patiënt.
Een prospectieve beoordeling zal worden uitgevoerd op een cohort van vrouwen met endometrioom gediagnosticeerd door middel van echografie vanaf de diagnose gedurende maximaal een jaar. De toewijzing aan elke behandelingsoptie zal worden uitgevoerd onder gebruikelijke zorgomstandigheden, zodat de geselecteerde optie het resultaat zal zijn van de gedeelde klinische beslissing van de clinicus met de patiënt.
De doelpopulatie zal bestaan uit blanke premenopauzale vrouwen tussen 18-39 jaar met de diagnose endometrioom, één of meer, met een diameter tot 7 cm door middel van endovaginale echografie. Body mass index tussen 17-30 kg/m2.
Deelnemers worden gecontroleerd op 3 maanden, 6 maanden en een jaar.
Studietype
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke premenopauzale vrouwen tussen 18-39 jaar met de diagnose endometrioom, een of meer, met een diameter tot 7 cm door middel van endovaginale echografie. Body mass index tussen 17-30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere eierstokoperaties;
- Eerdere pathologieën waarbij de eierstok betrokken is, waaronder andere ovariumtumoren, polycysteuze eierstokken of bekkenontsteking;
- Eerdere diagnose van kanker behandeld met chemotherapie of lokale radiotherapie;
- Ziekten die het endocriene systeem, diabetes, schildklier, hyperprolactinemie of het immuunsysteem aantasten (lupus, Crohn,...);
- Genetische wens;
- Endometrioom >7 cm;
- Ongezonde gewoonten, waaronder roken, alcoholgebruik boven sociaal niveau of illegale drugs;
- Onvoldoende autonomie voor het onbeperkt ondertekenen van geïnformeerde toestemming;
- Huidig of eerder gebruik van hormonale anticonceptiva, analogen van gonadotropine-releasing hormoon (GnRH), elk geneesmiddel met een bekend effect op endometriose, of elk geneesmiddel dat wordt onderzocht, waarvoor in alle gevallen een afwasperiode van 6 maanden vereist is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de niveaus van anti-Mulleriaans hormoon
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline AMH-waarden na 1 jaar
|
Ovariële reserve zoals gemeten door de niveaus van AMH
|
Verandering ten opzichte van baseline AMH-waarden na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van bekkenpijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline bekkenpijn na 1 jaar.
|
Dysmenorroe, niet-menstruele bekkenpijn, diepe dyspareunie of dyschezie gemeten met een visuele analoge schaal van 0 tot 5 en waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
Verandering van baseline bekkenpijn na 1 jaar.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EHP-30-score na 1 jaar.
|
Beoordeeld aan de hand van de Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) vragenlijst, waarbij de minimale score 0 is en de hoogste 150.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline EHP-30-score na 1 jaar.
|
|
Verandering in seksuele functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FSFI-score na 1 jaar.
|
Beoordeel de vragenlijst over de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) met 6 vragen van 0 tot 5. De hoogste score is 30 en de laagste 0. Een lagere score betekent een slechter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van baseline FSFI-score na 1 jaar.
|
|
Verandering in volume van de tumor
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline endometrioomvolume na 1 jaar.
|
Gemeten door middel van echografie, in het geval van de twee niet-chirurgische benaderingen
|
Verandering ten opzichte van baseline endometrioomvolume na 1 jaar.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tevredenheid gemeten door Likert-schaal na 1 jaar.
|
Tevredenheid zoals beoordeeld door een Likert-schaal waarin de score van 0 tot 5 is, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
Tevredenheid gemeten door Likert-schaal na 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMTERO_22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .