Effekt av behandling av endometriom på ovariereserve (IMTERO)
Effekten av typen behandling av endometriom på ovariereserve
Etterforskere tok sikte på å sammenligne innvirkningen på eggstokkreserven av tre behandlingsalternativer for vanlig behandling av endometriom, laparoskopisk cystektomi (LC), hormonbehandling med daglig dienogest (HT) eller ren ultralydkontroll (UC).
Ovarial reserve vil bli målt ved effekten på de sirkulerende nivåene av anti-Mullerian hormon (AMH). Sekundære mål vil være effekt på bekkensmerter, andre symptomer, seksuell funksjon, livskvalitet, progresjon i størrelsen på endometriom, påvirkning på arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt, og tilfredshet med behandlingen.
Deltakerne vil bli fulgt av inntil ett år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere tok sikte på å sammenligne innvirkningen på eggstokkreserven av tre behandlingsalternativer for vanlig behandling av endometriom, laparoskopisk cystektomi (LC), hormonbehandling med daglig dienogest (HT) eller ren ultralydkontroll (UC).
Sekundære mål var sammenligning av effekten på i) bekkensmerter, inkludert dysmenoré, ikke-menstruelle bekkensmerter, dyp dyspareuni eller dyschezi, ii) andre symptomer inkludert menorragi, gastrointestinale symptomer som er forskjellige fra dyschezi, eller urinveissymptomer; iii) livskvalitet vurdert av EHP-30 spørreskjemaet; iv) seksuelle funksjoner, som vurdert den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (FSFI); v) progresjon i størrelsen på svulsten i tilfelle av de to ikke-kirurgiske tilnærmingene; vi) innvirkning på arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt; vii) tilfredshet hos pasienten.
En prospektiv vurdering vil bli utført på en kohort kvinner med endometriom diagnostisert ved ultralyd fra diagnose i inntil ett år. Tildelingen til hvert behandlingsalternativ vil bli utført under vanlige omsorgsforhold, slik at det valgte alternativet vil følge av den kliniske beslutningen som behandles av klinikeren med pasienten.
Målpopulasjonen vil være sammensatt av kaukasiske premenopausale kvinner mellom 18-39 år med diagnosen endometriom, ett eller flere, med en diameter på opptil 7 cm ved endovaginal ultralyd. Kroppsmasseindeksen var mellom 17-30 kg/m2.
Deltakerne vil bli kontrollert etter 3 måneder, 6 måneder og ett år.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske premenopausale kvinner mellom 18-39 år med diagnosen endometriom, ett eller flere, med en diameter på opptil 7 cm ved endovaginal ultralyd. Kroppsmasseindeksen var mellom 17-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ovariekirurgi;
- Tidligere patologier som involverer eggstokken, inkludert andre ovariesvulster, polycystiske eggstokker eller bekkenbetennelse;
- Tidligere diagnose av kreft behandlet med kjemoterapi eller lokal strålebehandling;
- Sykdommer som påvirker det endokrine systemet, diabetes, skjoldbruskkjertelen, hyperprolaktinemi eller immunsystemet (lupus, Crohn, ...);
- Genetisk ønske;
- Endometriom >7 cm;
- usunne vaner, inkludert røyking, alkoholforbruk over sosialt nivå, eller ulovlige rusmidler;
- Utilstrekkelig grad av autonomi for ubegrenset signering av informert samtykke;
- Nåværende eller tidligere bruk av hormonelle prevensjonsmidler, gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analoger, ethvert medikament med kjent effekt på endometriose, eller et hvilket som helst legemiddel som er under utredning, for det vil være nødvendig med en oppvaskperiode på 6 måneder i alle tilfeller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåene av anti-Mullerian hormon
Tidsramme: Endring fra baseline AMH-nivåer ved 1 år
|
Ovarial reserve målt ved nivåene av AMH
|
Endring fra baseline AMH-nivåer ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av bekkensmerter
Tidsramme: Endring fra baseline bekkensmerter ved 1 år.
|
Dysmenoré, ikke-menstruelle bekkensmerter, dyp dyspareuni eller dyschezi målt med en visuell analog skala fra 0 til 5 og hvor høyere skår betyr dårligere resultat.
|
Endring fra baseline bekkensmerter ved 1 år.
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline EHP-30-score ved 1 år.
|
Vurdert av spørreskjemaet Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), der minimumsskåren er 0 og den høyeste 150.
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Endring fra baseline EHP-30-score ved 1 år.
|
|
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline FSFI-score ved 1 år.
|
Vurderte spørreskjemaet kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) der det er 6 spørsmål fra 0 til 5. Høyeste skår er 30 og laveste 0. Lavere skår betyr dårligere resultat.
|
Endring fra baseline FSFI-score ved 1 år.
|
|
Endring i volum av svulsten
Tidsramme: Endring fra baseline endometriomvolum ved 1 år.
|
Målt ved ultralyd, i tilfelle av de to ikke-kirurgiske tilnærmingene
|
Endring fra baseline endometriomvolum ved 1 år.
|
|
Tilfredsstillelse av pasienten
Tidsramme: Tilfredshetsnivå målt ved Likert-skala ved 1 år.
|
Tilfredshet vurdert av en Likert-skala der poengsummen er fra 0 til 5, der høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
Tilfredshetsnivå målt ved Likert-skala ved 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMTERO_22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .