Az endometrioma kezelésének hatása a petefészekrezervátumra (IMTERO)
Az endometrioma kezelési típusának hatása a petefészekrezervátumra
A kutatók arra törekedtek, hogy az endometrioma, a laparoszkópos cystectomia (LC), a napi dienogeszttel (HT) hormonális kezelés vagy a puszta ultrahangos kontroll (UC) három szokásos kezelési lehetőség petefészek-tartalékra gyakorolt hatását hasonlítsák össze.
A petefészek tartalékát az anti-Muller-hormon (AMH) keringő szintjére gyakorolt hatás alapján mérik. A másodlagos célok a kismedencei fájdalomra, az egyéb tünetekre, a szexuális funkcióra, az életminőségre, az endometrióma méretének előrehaladására, a munka termelékenységére és a tevékenység károsodására gyakorolt hatás, valamint a kezeléssel való elégedettségre gyakorolt hatás.
A résztvevőket legfeljebb egy év követi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók arra törekedtek, hogy az endometrioma, a laparoszkópos cystectomia (LC), a napi dienogeszttel (HT) hormonális kezelés vagy a puszta ultrahangos kontroll (UC) három szokásos kezelési lehetőség petefészek-tartalékra gyakorolt hatását hasonlítsák össze.
A másodlagos célkitűzések a következők voltak: i) kismedencei fájdalomra, beleértve a dysmenorrhoeát, nem menstruációs kismedencei fájdalmat, mély dyspareuniát vagy dyscheziát, ii) egyéb tüneteket, beleértve a menorrhagiát, a dyscheziától eltérő gyomor-bélrendszeri tüneteket vagy a vizeletürítési tüneteket; iii. életminőség az EHP-30 kérdőív alapján; iv. szexuális funkciók, a női szexuális funkció indexe (FSFI) alapján; v) a daganat méretének progressziója a két nem sebészeti megközelítés esetén; vi. a munka termelékenységére gyakorolt hatás és a tevékenység csökkenése; vii) a beteg elégedettsége.
Prospektív értékelést végeznek az ultrahanggal diagnosztizált endometriómás nők egy csoportján a diagnózistól számítva legfeljebb egy évig. Az egyes kezelési lehetőségekhez való hozzárendelés a szokásos ellátási feltételek mellett történik, így a kiválasztott lehetőség a klinikus és a páciens közös klinikai döntése eredménye.
A célpopulációt 18-39 év közötti kaukázusi premenopauzás nők alkotják, akiknél endometrióma diagnosztizált, egy vagy több, endovaginális ultrahanggal legfeljebb 7 cm átmérőjű. A testtömegindex 17-30 kg/m2 között volt.
A résztvevőket 3 hónapos, 6 hónapos és egy éves korban ellenőrzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Cano, MD
- Telefonszám: +34629308479
- E-mail: antonio.cano@uv.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: María José Fernández-Ramírez, MD
- Telefonszám: +34961973919
- E-mail: mafernanrami@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 60-355
- Toborzás
- University Hospital Poznan
-
Kapcsolatba lépni:
- Blazej Meczekalski, Prof
- Telefonszám: +48 61 669 82 22
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Még nincs toborzás
- Hosp Clinico Universitario-INCLIVA
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Cano Sánchez, MD
- Telefonszám: 961973500
- E-mail: antonio.cano@uv.es
-
Kapcsolatba lépni:
- C
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-39 év közötti, kaukázusi premenopauzás nők, akiknél endometrioma diagnosztizált, egy vagy több, legfeljebb 7 cm átmérőjű endovaginális ultrahanggal. A testtömegindex 17-30 kg/m2 között volt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi petefészek műtét;
- A petefészket érintő korábbi patológiák, beleértve más petefészek-daganatokat, policisztás petefészkeket vagy kismedencei gyulladásos betegségeket;
- kemoterápiával vagy helyi sugárterápiával kezelt rák korábbi diagnózisa;
- Az endokrin rendszert érintő betegségek, cukorbetegség, pajzsmirigy, hiperprolaktinémia vagy az immunrendszert (lupus, Crohn,…);
- Genetikai kívánság;
- Endometrioma >7 cm;
- egészségtelen szokások, beleértve a dohányzást, a társadalmi szintet meghaladó alkoholfogyasztást vagy a tiltott drogokat;
- Nem megfelelő szintű autonómia a tájékozott beleegyezés korlátlan aláírásához;
- Hormonális fogamzásgátlók, gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) analógok, bármely ismerten endometriózisra kifejtett hatású gyógyszer vagy bármely vizsgálat alatt álló gyógyszer jelenlegi vagy korábbi használata, melyhez minden esetben 6 hónapos mosogatási időszak szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-Muller-hormon szintjének változása
Időkeret: Változás a kiindulási AMH-szinthez képest 1 év után
|
A petefészek tartalék az AMH szintjével mérve
|
Változás a kiindulási AMH-szinthez képest 1 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencei fájdalom változása
Időkeret: Változás a kiindulási medencefájdalomhoz képest 1 év után.
|
Dysmenorrhoea, nem menstruációs kismedencei fájdalom, mély dyspareunia vagy dyschezia vizuális analóg skálával 0-tól 5-ig mérve, és ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Változás a kiindulási medencefájdalomhoz képest 1 év után.
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Változás a kiindulási EHP-30 pontszámhoz képest 1 év után.
|
Az Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) kérdőív alapján értékelve, amelyben a minimális pontszám 0, a legmagasabb pedig 150.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Változás a kiindulási EHP-30 pontszámhoz képest 1 év után.
|
|
Változás a szexuális funkcióban
Időkeret: Változás a kiindulási FSFI pontszámhoz képest 1 év után.
|
A női szexuális funkcióindex (FSFI) kérdőívet értékelték, amelyben 6 kérdés van 0-tól 5-ig. A legmagasabb pontszám 30, a legalacsonyabb 0. Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Változás a kiindulási FSFI pontszámhoz képest 1 év után.
|
|
A daganat térfogatának változása
Időkeret: Változás a kiindulási endometrióma térfogatához képest 1 év után.
|
Ultrahanggal mérve, a két nem műtéti megközelítés esetén
|
Változás a kiindulási endometrióma térfogatához képest 1 év után.
|
|
A beteg elégedettsége
Időkeret: A Likert-skálával mért elégedettségi szint 1 évnél.
|
Az elégedettséget egy Likert-skála értékeli, ahol a pontszám 0-tól 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A Likert-skálával mért elégedettségi szint 1 évnél.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endometriózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Fogamzásgátlók, férfi
- Dienogest
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMTERO_22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .