Endometriooman hoidon vaikutus munasarjareserviin (IMTERO)
Endometriooman hoitotyypin vaikutus munasarjareserviin
Tutkijat pyrkivät vertaamaan kolmen tavanomaisen endometriooman, laparoskooppisen kystectomian (LC), päivittäisen dienogestin (HT) hormonihoidon tai pelkän ultraäänikontrollin (UC) vaikutusta munasarjareserviin.
Munasarjojen varaus mitataan vaikutuksena verenkierron anti-Mullerian hormonin (AMH) tasoihin. Toissijaisia tavoitteita ovat vaikutus lantion kipuun, muihin oireisiin, seksuaaliseen toimintaan, elämänlaatuun, endometriooman koon etenemiseen, vaikutus työn tuottavuuteen ja aktiivisuuden heikkenemiseen sekä hoitotyytyväisyyteen.
Osallistujia seurataan enintään vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät vertaamaan kolmen tavanomaisen endometriooman, laparoskooppisen kystectomian (LC), päivittäisen dienogestin (HT) hormonihoidon tai pelkän ultraäänikontrollin (UC) vaikutusta munasarjareserviin.
Toissijaisia tavoitteita olivat vaikutusten vertailu i) lantion kipuun, mukaan lukien kuukautishäiriöt, kuukautisten ulkopuoliseen lantion kipuun, syvään dyspareuniaan tai dyskeziaan, ii) muihin oireisiin, mukaan lukien menorragia, dysketsiasta poikkeavat maha-suolikanavan oireet tai virtsatieoireet; iii) elämänlaatu EHP-30-kyselylomakkeella arvioituna; iv) seksuaaliset toiminnot, arvioituna naisen seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI); v) kasvaimen koon eteneminen kahden ei-kirurgisen lähestymistavan tapauksessa; vi) vaikutus työn tuottavuuteen ja toiminnan heikkenemiseen; vii) tyytyväisyys potilaaseen.
Prospektiivinen arviointi tehdään naisille, joilla on ultraäänitutkimuksella diagnosoitu endometriooma diagnoosista enintään vuoden ajan. Jokaisen hoitovaihtoehdon osoitus suoritetaan normaaleissa hoito-olosuhteissa siten, että valittu vaihtoehto on seurausta kliinikon ja potilaan yhteisestä kliinisestä päätöksestä.
Kohdepopulaatio koostuu 18–39-vuotiaista kaukasialaisista premenopausaalisista naisista, joilla on endometrioomadiagnoosi, yksi tai useampi, joiden halkaisija on enintään 7 cm endovaginaalisella ultraäänellä. Painoindeksi oli välillä 17-30 kg/m2.
Osallistujia valvotaan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden iässä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaiset 18–39-vuotiaat premenopausaaliset naiset, joilla on endometrioomadiagnoosi, yksi tai useampi, jonka halkaisija on enintään 7 cm endovaginaalisella ultraäänellä. Painoindeksi oli välillä 17-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi munasarjaleikkaus;
- Aiemmat munasarjojen patologiat, mukaan lukien muut munasarjakasvaimet, munasarjojen monirakkulat tai lantion tulehdussairaus;
- Aikaisempi kemoterapialla tai paikallisella sädehoidolla hoidetun syövän diagnoosi;
- Umpieritysjärjestelmään vaikuttavat sairaudet, diabetes, kilpirauhanen, hyperprolaktinemia tai immuunijärjestelmä (lupus, Crohn,…);
- Geneettinen toive;
- Endometriooma > 7 cm;
- Epäterveelliset tavat, mukaan lukien tupakointi, sosiaalisen tason ylittävä alkoholinkäyttö tai laittomat huumeet;
- Riittävän autonomian taso tietoisen suostumuksen rajoittamattomaan allekirjoittamiseen;
- Nykyinen tai aikaisempi hormonaalisten ehkäisyvälineiden, gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogien, minkä tahansa lääkkeen, jolla tiedetään vaikuttavan endometrioosiin, tai minkä tahansa tutkittavana olevan lääkkeen nykyinen tai aikaisempi käyttö, minkä vuoksi 6 kuukauden pesuaika vaaditaan kaikissa tapauksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos anti-Muller-hormonin tasoissa
Aikaikkuna: Muutos AMH:n lähtötasosta yhden vuoden kohdalla
|
Munasarjareservi AMH-tasoilla mitattuna
|
Muutos AMH:n lähtötasosta yhden vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion kivun muutos
Aikaikkuna: Muutos lantion kivun lähtötilanteesta 1 vuoden kohdalla.
|
Dysmenorrea, kuukautisiin liittymätön lantion kipu, syvä dyspareunia tai dyskeesia mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0–5 ja joissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lantion kivun lähtötilanteesta 1 vuoden kohdalla.
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos EHP-30-pisteiden lähtötasosta 1 vuoden kohdalla.
|
Arvioitu Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) -kyselylomakkeella, jossa vähimmäispistemäärä on 0 ja korkein 150.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Muutos EHP-30-pisteiden lähtötasosta 1 vuoden kohdalla.
|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos FSFI-pisteiden perustasosta yhden vuoden kohdalla.
|
Arvioi naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kyselylomakkeen, jossa on 6 kysymystä 0-5. Korkein pistemäärä on 30 ja alhaisin 0. Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Muutos FSFI-pisteiden perustasosta yhden vuoden kohdalla.
|
|
Muutos kasvaimen tilavuudessa
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä endometriooman tilavuudesta 1 vuoden kohdalla.
|
Mitattu ultraäänellä, kun kyseessä on kaksi ei-kirurgista lähestymistapaa
|
Muutos alkuperäisestä endometriooman tilavuudesta 1 vuoden kohdalla.
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tyytyväisyystaso mitattuna Likert-asteikolla 1 vuoden kohdalla.
|
Tyytyväisyys mitataan Likert-asteikolla, jossa pisteet ovat 0–5, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Tyytyväisyystaso mitattuna Likert-asteikolla 1 vuoden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Fyysiset ilmiöt
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Ultraääniaallot
- Ääni
- Korkean energian iskuaallot
- dienogi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMTERO_22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .