Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af behandling af endometriom på ovariereserve (IMTERO)

15. maj 2023 opdateret af: Antonio Cano Sanchez, University of Valencia

Indvirkningen af ​​typen af ​​behandling af endometriom på ovariereserve

Efterforskere havde til formål at sammenligne indvirkningen på ovariereserven af ​​tre sædvanlige behandlingsmuligheder endometriom, laparoskopisk cystektomi (LC), hormonbehandling med daglig dienogest (HT) eller ren ultralydskontrol (UC).

Ovarial reserve vil blive målt ved virkningen på de cirkulerende niveauer af anti-Mullerian hormon (AMH). Sekundære mål vil være effekt på bækkensmerter, andre symptomer, seksuel funktion, livskvalitet, progression i endometriomets størrelse, indvirkning på arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse og tilfredshed med behandlingen.

Deltagerne vil blive fulgt af op til et år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere havde til formål at sammenligne indvirkningen på ovariereserven af ​​tre sædvanlige behandlingsmuligheder endometriom, laparoskopisk cystektomi (LC), hormonbehandling med daglig dienogest (HT) eller ren ultralydskontrol (UC).

Sekundære formål var sammenligningen af ​​virkningen på i) bækkensmerter, herunder dysmenoré, ikke-menstruelle bækkensmerter, dyb dyspareuni eller dyschezi, ii) andre symptomer, herunder menorragi, gastrointestinale symptomer, der adskiller sig fra dyschezi, eller urinvejssymptomer; iii) livskvalitet som vurderet ved EHP-30-spørgeskemaet; iv) seksuelle funktioner, som vurderet det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI); v) progression i størrelsen af ​​tumoren i tilfælde af de to ikke-kirurgiske tilgange; vi) indvirkning på arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse; vii) tilfredshed hos patienten.

En prospektiv vurdering vil blive udført på en kohorte af kvinder med endometriom diagnosticeret ved ultralyd fra diagnose i op til et år. Tildelingen til hver behandlingsmulighed vil blive udført under sædvanlige plejeforhold, således at den valgte mulighed vil være resultatet af klinikerens fælles kliniske beslutning med patienten.

Målpopulationen vil være sammensat af kaukasiske præmenopausale kvinder mellem 18-39 år med diagnosen endometriom, et eller flere, med en diameter på op til 7 cm ved endovaginal ultralyd. Body mass index omfattede mellem 17-30 kg/m2.

Deltagerne vil blive kontrolleret efter 3 måneder, 6 måneder og et år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • University Hospital Poznan
        • Kontakt:
          • Blazej Meczekalski, Prof
          • Telefonnummer: +48 61 669 82 22
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hosp Clinico Universitario-INCLIVA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kaukasiske præmenopausale kvinder mellem 18-39 år med diagnosen endometriom, en eller flere, med en diameter på op til 7 cm ved endovaginal ultralyd. Body mass index omfattede mellem 17-30 kg/m2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske præmenopausale kvinder mellem 18-39 år med diagnosen endometriom, en eller flere, med en diameter på op til 7 cm ved endovaginal ultralyd. Body mass index omfattede mellem 17-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ovariekirurgi;
  • Tidligere patologier, der involverer æggestokken, herunder andre ovarietumorer, polycystiske ovarier eller bækkenbetændelse;
  • Tidligere diagnose af cancer behandlet med kemoterapi eller lokal strålebehandling;
  • Sygdomme, der påvirker det endokrine system, diabetes, skjoldbruskkirtel, hyperprolactinæmi eller immunsystemet (lupus, Crohn,...);
  • Genetisk ønske;
  • Endometriom >7 cm;
  • Usunde vaner, herunder rygning, alkoholforbrug over socialt niveau eller ulovlige stoffer;
  • Utilstrækkeligt niveau af autonomi til ubegrænset at underskrive informeret samtykke;
  • Nuværende eller tidligere brug af hormonelle præventionsmidler, Gonadotropin-Releasing Hormone (GnRH) analoger, ethvert lægemiddel med en kendt effekt på endometriose eller et hvilket som helst lægemiddel under undersøgelse, hvortil der i alle tilfælde kræves en opvaskeperiode på 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauerne af anti-Mullerian hormon
Tidsramme: Ændring fra baseline AMH-niveauer efter 1 år
Ovarial reserve målt ved niveauerne af AMH
Ændring fra baseline AMH-niveauer efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bækkensmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline bækkensmerter ved 1 år.
Dysmenoré, ikke-menstruelle bækkensmerter, dyb dyspareuni eller dyschezi målt ved en visuel analog skala fra 0 til 5, og hvor højere score betyder dårligere resultat.
Ændring fra baseline bækkensmerter ved 1 år.
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline EHP-30-score efter 1 år.
Vurderet af Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) spørgeskemaet, hvor minimumsscoren er 0 og den højeste 150. Højere score betyder et dårligere resultat.
Ændring fra baseline EHP-30-score efter 1 år.
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline FSFI-score ved 1 år.
Vurderede spørgeskemaet kvindeligt seksuelt funktionsindeks (FSFI), hvori der er 6 spørgsmål fra 0 til 5. Den højeste score er 30 og den laveste 0. Lavere score betyder dårligere resultat.
Ændring fra baseline FSFI-score ved 1 år.
Ændring i volumen af ​​tumoren
Tidsramme: Ændring fra baseline endometriomvolumen efter 1 år.
Målt ved ultralyd, i tilfælde af de to ikke-kirurgiske tilgange
Ændring fra baseline endometriomvolumen efter 1 år.
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Tilfredshedsniveau målt ved Likert-skala ved 1 år.
Tilfredshed vurderet ved en Likert-skala, hvor scoren er fra 0 til 5, hvor højere score betyder bedre resultat.
Tilfredshedsniveau målt ved Likert-skala ved 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Samarbejdspartnere

Poznan University of Medical Sciences
Hospital Universitario San Juan de Alicante
Hospital Comarcal Francesc de Borja Gandía, Valencia, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

2. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMTERO_22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dienogest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner