Влияние лечения эндометриомы на овариальный резерв (IMTERO)
Влияние вида лечения эндометриомы на овариальный резерв
Исследователи стремились сравнить влияние на овариальный резерв трех стандартных вариантов лечения эндометриомы, лапароскопической цистэктомии (LC), гормонального лечения с ежедневным диеногестом (HT) или простого ультразвукового контроля (UC).
Овариальный резерв будет измеряться по влиянию на уровень циркулирующего антимюллерова гормона (АМГ). Второстепенными целями будут влияние на тазовую боль, другие симптомы, сексуальную функцию, качество жизни, прогрессирование размера эндометриомы, влияние на производительность труда и снижение активности, а также удовлетворенность лечением.
Участники будут сопровождаться до одного года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи стремились сравнить влияние на овариальный резерв трех стандартных вариантов лечения эндометриомы, лапароскопической цистэктомии (LC), гормонального лечения с ежедневным диеногестом (HT) или простого ультразвукового контроля (UC).
Вторичными целями было сравнение влияния на i) тазовую боль, включая дисменорею, неменструальную тазовую боль, глубокую диспареунию или дисхезию, ii) другие симптомы, включая меноррагию, желудочно-кишечные симптомы, отличные от дисхезии, или мочевые симптомы; iii) качество жизни по опроснику EHP-30; iv) половые функции по индексу женской половой функции (FSFI); v) прогрессирование размера опухоли в случае двух нехирургических подходов; vi) влияние на производительность труда и ухудшение активности; vii) удовлетворенность пациента.
Проспективная оценка будет проводиться на когорте женщин с эндометриомой, диагностированной с помощью ультразвука с момента постановки диагноза в течение одного года. Назначение каждому варианту ведения будет выполняться в обычных условиях лечения, так что выбранный вариант будет результатом общего клинического решения клинициста с пациентом.
Целевая популяция будет состоять из белых женщин в пременопаузе в возрасте от 18 до 39 лет с диагнозом эндометриомы, одной или более, диаметром до 7 см по данным эндовагинального УЗИ. Индекс массы тела колебался в пределах 17-30 кг/м2.
Участники будут контролироваться в 3 месяца, 6 месяцев и один год.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины европеоидной расы в пременопаузе в возрасте от 18 до 39 лет с диагнозом эндометриомы, одной или более, диаметром до 7 см по данным эндовагинального УЗИ. Индекс массы тела составляет от 17 до 30 кг/м2.
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на яичниках;
- Предыдущие патологии яичников, в том числе другие опухоли яичников, поликистоз яичников или воспалительные заболевания органов малого таза;
- Предыдущий диагноз рака лечился химиотерапией или местной лучевой терапией;
- Заболевания, затрагивающие эндокринную систему, диабет, щитовидную железу, гиперпролактинемию или иммунную систему (волчанка, Крона,…);
- Генетическое желание;
- эндометриома >7 см;
- Нездоровые привычки, в том числе курение, употребление алкоголя выше социального уровня или запрещенные наркотики;
- Недостаточный уровень автономии для неограниченного подписания информированного согласия;
- Текущее или предыдущее использование гормональных контрацептивов, аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH), любого препарата с известным эффектом на эндометриоз или любого исследуемого препарата, для чего во всех случаях потребуется промывание в течение 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня антимюллерова гормона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем АМГ через 1 год
|
Овариальный резерв, измеряемый уровнем АМГ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем АМГ через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тазовой боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тазовой боли через 1 год.
|
Дисменорея, неменструальная тазовая боль, глубокая диспареуния или дисхезия, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале от 0 до 5, при которой более высокий балл означает худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тазовой боли через 1 год.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем EHP-30 через 1 год.
|
Оценивается с помощью опросника Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), в котором минимальный балл равен 0, а самый высокий — 150.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем EHP-30 через 1 год.
|
|
Изменение половой функции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем FSFI через 1 год.
|
Оценивали опросник индекса женской сексуальной функции (FSFI), в котором 6 вопросов от 0 до 5. Самый высокий балл — 30, а самый низкий — 0. Чем ниже балл, тем хуже результат.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем FSFI через 1 год.
|
|
Изменение объема опухоли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным объемом эндометриомы через 1 год.
|
Измеряется ультразвуком в случае двух нехирургических подходов
|
Изменение по сравнению с исходным объемом эндометриомы через 1 год.
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Уровень удовлетворенности, измеренный по шкале Лайкерта через 1 год.
|
Удовлетворенность оценивается по шкале Лайкерта, в которой баллы от 0 до 5, где более высокий балл означает лучший результат.
|
Уровень удовлетворенности, измеренный по шкале Лайкерта через 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Эндометриоз
- Физические явления
- Излучение
- Радиация, неионирование
- Ультразвуковые волны
- Звук
- Высокоэнергетические шоковые волны
- Dienogest
Другие идентификационные номера исследования
- IMTERO_22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .