Efecto del Manejo del Endometrioma sobre la Reserva Ovárica (IMTERO)
Impacto del Tipo de Tratamiento del Endometrioma en la Reserva Ovárica
El objetivo de los investigadores fue comparar el impacto sobre la reserva ovárica de tres opciones de tratamiento habituales del endometrioma, la cistectomía laparoscópica (LC), el tratamiento hormonal con dienogest diario (HT) o el mero control ecográfico (UC).
La reserva ovárica se medirá por el efecto sobre los niveles circulantes de la hormona antimulleriana (AMH). Los objetivos secundarios serán el efecto sobre el dolor pélvico, otros síntomas, la función sexual, la calidad de vida, la progresión del tamaño del endometrioma, el impacto sobre la productividad laboral y el deterioro de la actividad, y la satisfacción con el tratamiento.
Los participantes serán seguidos por hasta un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores fue comparar el impacto sobre la reserva ovárica de tres opciones de tratamiento habituales del endometrioma, la cistectomía laparoscópica (LC), el tratamiento hormonal con dienogest diario (HT) o el mero control ecográfico (UC).
Los objetivos secundarios fueron la comparación del efecto sobre i) el dolor pélvico, incluida la dismenorrea, el dolor pélvico no menstrual, la dispareunia profunda o la disquecia, ii) otros síntomas, incluida la menorragia, los síntomas gastrointestinales diferentes a la disquecia o los síntomas urinarios; iii) calidad de vida evaluada por el cuestionario EHP-30; iv) funciones sexuales, evaluadas por el índice de función sexual femenina (FSFI); v) progresión del tamaño del tumor en el caso de los dos abordajes no quirúrgicos; vi) impacto en la productividad del trabajo y deterioro de la actividad; vii) satisfacción en el paciente.
Se realizará una evaluación prospectiva en una cohorte de mujeres con endometrioma diagnosticado por ultrasonido desde el diagnóstico hasta por un año. La asignación a cada opción de manejo se realizará en las condiciones habituales de atención, por lo que la opción seleccionada será el resultado de la decisión clínica compartida del clínico con el paciente.
La población diana estará compuesta por mujeres caucásicas premenopáusicas entre 18-39 años con diagnóstico de endometrioma, uno o más, de hasta 7 cm de diámetro por ecografía endovaginal. Índice de masa corporal comprendido entre 17-30 Kg/m2.
Los participantes serán controlados a los 3 meses, 6 meses y un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Cano, MD
- Número de teléfono: +34629308479
- Correo electrónico: antonio.cano@uv.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: María José Fernández-Ramírez, MD
- Número de teléfono: +34961973919
- Correo electrónico: mafernanrami@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Valencia, España, 46010
- Aún no reclutando
- Hosp Clinico Universitario-INCLIVA
-
Contacto:
- Antonio Cano Sánchez, MD
- Número de teléfono: 961973500
- Correo electrónico: antonio.cano@uv.es
-
Contacto:
- C
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-
-
-
-
Poznan, Polonia, 60-355
- Reclutamiento
- University Hospital Poznan
-
Contacto:
- Blazej Meczekalski, Prof
- Número de teléfono: +48 61 669 82 22
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas caucásicas entre 18-39 años con diagnóstico de endometrioma, uno o más, con un diámetro de hasta 7 cm por ecografía endovaginal. Índice de masa corporal comprendido entre 17-30 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cirugía ovárica previa;
- Patologías previas que involucran el ovario, incluidos otros tumores de ovario, ovarios poliquísticos o enfermedad pélvica inflamatoria;
- Diagnóstico previo de cáncer tratado con quimioterapia o radioterapia local;
- Enfermedades que afecten al sistema endocrino, diabetes, tiroides, hiperprolactinemia, o al sistema inmunitario (lupus, Crohn,…);
- Deseo genésico;
- Endometrioma >7 cm;
- Hábitos no saludables, incluidos el tabaquismo, el consumo de alcohol por encima del nivel social o las drogas ilícitas;
- Insuficiente nivel de autonomía para firmar sin restricciones el consentimiento informado;
- Uso actual o previo de anticonceptivos hormonales, análogos de la Hormona Liberadora de Gonadotropina (GnRH), cualquier fármaco con efecto conocido sobre la endometriosis, o cualquier fármaco en investigación, por lo que se requerirá un periodo de lavado de 6 meses en todos los casos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de la hormona antimulleriana
Periodo de tiempo: Cambio desde los niveles basales de AMH a 1 año
|
Reserva ovárica medida por los niveles de AMH
|
Cambio desde los niveles basales de AMH a 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de dolor pélvico
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor pélvico basal a 1 año.
|
Dismenorrea, dolor pélvico no menstrual, dispareunia profunda o disquecia medidos mediante una escala analógica visual de 0 a 5 y en la que mayor puntuación significa peor evolución.
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Cambio desde el dolor pélvico basal a 1 año.
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de EHP-30 a 1 año.
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Evaluada mediante el cuestionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), en el que la puntuación mínima es 0 y la máxima 150.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
Cambio desde la puntuación inicial de EHP-30 a 1 año.
|
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Cambio en la función sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de FSFI a 1 año.
|
Se evaluó el cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI) en el que hay 6 preguntas de 0 a 5. La puntuación más alta es 30 y la más baja 0. La puntuación más baja significa peor resultado.
|
Cambio desde la puntuación inicial de FSFI a 1 año.
|
|
Cambio en el volumen del tumor.
Periodo de tiempo: Cambio del volumen de endometrioma inicial a 1 año.
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Medido por ecografía, en el caso de los dos abordajes no quirúrgicos
|
Cambio del volumen de endometrioma inicial a 1 año.
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Nivel de satisfacción medido por escala de Likert a 1 año.
|
Satisfacción evaluada por una escala de Likert en la que la puntuación es de 0 a 5 en la que mayor puntuación significa mejor resultado.
|
Nivel de satisfacción medido por escala de Likert a 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Endometriosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Dienogest
Otros números de identificación del estudio
- IMTERO_22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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