子宫内膜异位症治疗对卵巢储备的影响 (IMTERO)
子宫内膜异位症治疗方式对卵巢储备的影响
研究人员旨在比较子宫内膜异位症、腹腔镜膀胱切除术 (LC)、激素治疗每日地诺孕素 (HT) 或单纯超声控制 (UC) 这三种常规治疗方案对卵巢储备的影响。
卵巢储备将通过抗苗勒管激素 (AMH) 循环水平的影响来衡量。 次要目标将是对骨盆疼痛、其他症状、性功能、生活质量、子宫内膜异位症大小的进展、对工作效率和活动障碍的影响以及对治疗的满意度。
参与者将被跟踪长达一年。
研究概览
详细说明
研究人员旨在比较子宫内膜异位症、腹腔镜膀胱切除术 (LC)、激素治疗每日地诺孕素 (HT) 或单纯超声控制 (UC) 这三种常规治疗方案对卵巢储备的影响。
次要目标是比较对 i) 盆腔疼痛的影响，包括痛经、非经期盆腔疼痛、深度性交困难或排便困难，ii) 其他症状，包括月经过多、不同于排便困难的胃肠道症状或泌尿系统症状； iii) 通过 EHP-30 问卷评估的生活质量； iv) 性功能，评估为女性性功能指数（FSFI）； v) 在两种非手术方法的情况下肿瘤大小的进展； vi) 对工作效率和活动损害的影响； vii) 患者的满意度。
一项前瞻性评估将对一组通过超声诊断为子宫内膜异位症的女性进行，诊断时间长达一年。 每个管理选项的分配将在常规护理条件下进行，以便所选选项将来自临床医生与患者的共同临床决策。
目标人群将由 18-39 岁的白种人绝经前妇女组成，经阴道内超声诊断为子宫内膜异位症，一个或多个，直径最大 7 厘米。 体重指数介于 17-30 Kg/m2 之间。
参与者将被控制在3个月、6个月和一年。
研究类型
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18-39 岁之间的白人绝经前女性，通过阴道内超声诊断为子宫内膜异位症，一个或多个，直径达 7 厘米。 体重指数介于 17-30 Kg/m2 之间
排除标准：
- 既往卵巢手术；
- 先前涉及卵巢的病症，包括其他卵巢肿瘤、多囊卵巢或盆腔炎；
- 既往诊断为接受过化疗或局部放疗的癌症；
- 影响内分泌系统、糖尿病、甲状腺、高泌乳素血症或免疫系统的疾病（狼疮、克罗恩病……）；
- 遗传愿望；
- 子宫内膜异位症 >7 厘米；
- 不健康的习惯，包括吸烟、饮酒超过社会水平或吸毒；
- 无限制签署知情同意书的自主权不足；
- 目前或以前使用的激素避孕药、促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物、已知对子宫内膜异位症有影响的任何药物或正在研究的任何药物，在所有情况下都需要 6 个月的清洗期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗苗勒管激素水平的变化
大体时间：1 年时基线 AMH 水平的变化
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以 AMH 水平衡量的卵巢储备
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1 年时基线 AMH 水平的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆疼痛的变化
大体时间：1 年基线骨盆疼痛的变化。
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痛经、非经期盆腔疼痛、深度性交痛或排便困难，通过视觉模拟量表从 0 到 5 进行测量，其中较高的分数意味着较差的结果。
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1 年基线骨盆疼痛的变化。
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生活质量的改变
大体时间：1 年时 EHP-30 评分基线的变化。
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通过子宫内膜异位症健康档案 30 (EHP-30) 问卷评估，其中最低分数为 0，最高分数为 150。
更高的分数意味着更差的结果。
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1 年时 EHP-30 评分基线的变化。
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性功能改变
大体时间：1 年时 FSFI 分数相对于基线的变化。
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评估女性性功能指数（FSFI）问卷，其中有6个问题，从0到5。最高分是30分，最低分是0分。分数越低，结果越差。
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1 年时 FSFI 分数相对于基线的变化。
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肿瘤体积变化
大体时间：1 年时子宫内膜异位囊肿体积相对于基线的变化。
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在两种非手术方法的情况下，通过超声波测量
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1 年时子宫内膜异位囊肿体积相对于基线的变化。
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患者满意度
大体时间：在 1 年时用李克特量表衡量的满意度水平。
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满意度由李克特量表评估，分数从 0 到 5，分数越高意味着结果越好。
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在 1 年时用李克特量表衡量的满意度水平。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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