Auswirkung der Behandlung des Endometrioms auf die Eierstockreserve (IMTERO)
Einfluss der Art der Behandlung des Endometrioms auf die Eierstockreserve
Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen auf die ovarielle Reserve von drei Behandlungsoptionen für die übliche Behandlung des Endometrioms, der laparoskopischen Zystektomie (LC), der Hormonbehandlung mit täglichem Dienogest (HT) oder der reinen Ultraschallkontrolle (UC) zu vergleichen.
Die ovarielle Reserve wird anhand der Wirkung auf die zirkulierenden Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) gemessen. Sekundäre Ziele sind die Auswirkungen auf Beckenschmerzen, andere Symptome, die Sexualfunktion, die Lebensqualität, das Fortschreiten der Größe des Endometrioms, die Auswirkungen auf die Arbeitsproduktivität und die Beeinträchtigung der Aktivität sowie die Zufriedenheit mit der Behandlung.
Die Teilnehmer werden bis zu einem Jahr weiterverfolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen auf die ovarielle Reserve von drei Behandlungsoptionen für die übliche Behandlung des Endometrioms, der laparoskopischen Zystektomie (LC), der Hormonbehandlung mit täglichem Dienogest (HT) oder der reinen Ultraschallkontrolle (UC) zu vergleichen.
Sekundäre Ziele waren der Vergleich der Wirkung auf i) Beckenschmerzen, einschließlich Dysmenorrhoe, nicht-menstruelle Beckenschmerzen, tiefe Dyspareunie oder Dyschezie, ii) andere Symptome, einschließlich Menorrhagie, andere gastrointestinale Symptome als Dyschezie oder Symptome beim Wasserlassen; iii) Lebensqualität gemäß EHP-30-Fragebogen; iv) sexuelle Funktionen, bewertet anhand des Female Sexual Function Index (FSFI); v) Fortschreiten der Größe des Tumors bei den beiden nicht-chirurgischen Ansätzen; vi) Auswirkungen auf die Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung; vii) Zufriedenheit des Patienten.
Eine prospektive Bewertung wird an einer Kohorte von Frauen mit per Ultraschall diagnostiziertem Endometriom von der Diagnose bis zu einem Jahr durchgeführt. Die Zuordnung zu jeder Behandlungsoption erfolgt unter üblichen Pflegebedingungen, sodass die ausgewählte Option das Ergebnis der gemeinsamen klinischen Entscheidung des Arztes mit dem Patienten ist.
Die Zielpopulation besteht aus kaukasischen prämenopausalen Frauen zwischen 18 und 39 Jahren mit der Diagnose eines oder mehrerer Endometriome mit einem Durchmesser von bis zu 7 cm durch endovaginalen Ultraschall. Der Body-Mass-Index lag zwischen 17 und 30 kg/m2.
Die Teilnehmer werden nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr kontrolliert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Cano, MD
- Telefonnummer: +34629308479
- E-Mail: antonio.cano@uv.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: María José Fernández-Ramírez, MD
- Telefonnummer: +34961973919
- E-Mail: mafernanrami@hotmail.com
Studienorte
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Poznan, Polen, 60-355
- Rekrutierung
- University Hospital Poznan
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Kontakt:
- Blazej Meczekalski, Prof
- Telefonnummer: +48 61 669 82 22
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-
-
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Valencia, Spanien, 46010
- Noch keine Rekrutierung
- Hosp Clinico Universitario-INCLIVA
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Kontakt:
- Antonio Cano Sánchez, MD
- Telefonnummer: 961973500
- E-Mail: antonio.cano@uv.es
-
Kontakt:
- C
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische prämenopausale Frauen zwischen 18 und 39 Jahren mit der Diagnose eines oder mehrerer Endometriome mit einem Durchmesser von bis zu 7 cm durch endovaginalen Ultraschall. Der Body-Mass-Index lag zwischen 17 und 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Ovarialoperation;
- Frühere Pathologien, die die Eierstöcke betreffen, einschließlich anderer Eierstocktumoren, polyzystischer Eierstöcke oder entzündlicher Erkrankungen des Beckens;
- Frühere Krebsdiagnose, die mit Chemotherapie oder lokaler Strahlentherapie behandelt wurde;
- Erkrankungen des endokrinen Systems, Diabetes, Schilddrüse, Hyperprolaktinämie oder des Immunsystems (Lupus, Crohn, …);
- Genetischer Wunsch;
- Endometriom > 7 cm;
- Ungesunde Gewohnheiten, einschließlich Rauchen, Alkoholkonsum über dem sozialen Niveau oder illegale Drogen;
- Unzureichendes Maß an Autonomie für die uneingeschränkte Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Aktuelle oder frühere Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga, Arzneimitteln mit bekannter Wirkung auf Endometriose oder Arzneimittel, die derzeit untersucht werden, wobei in allen Fällen eine Abwaschphase von 6 Monaten erforderlich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Spiegel des Anti-Müller-Hormons
Zeitfenster: Veränderung der AMH-Ausgangswerte nach 1 Jahr
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Eierstockreserve, gemessen an den AMH-Werten
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Veränderung der AMH-Ausgangswerte nach 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Beckenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert der Beckenschmerzen nach 1 Jahr.
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Dysmenorrhoe, nicht-menstruelle Beckenschmerzen, tiefe Dyspareunie oder Dyschezie, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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Veränderung vom Ausgangswert der Beckenschmerzen nach 1 Jahr.
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem EHP-30-Ausgangswert nach 1 Jahr.
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Bewertet durch den Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30)-Fragebogen, bei dem die Mindestpunktzahl 0 und die höchste 150 beträgt.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Veränderung gegenüber dem EHP-30-Ausgangswert nach 1 Jahr.
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Veränderung der Sexualfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem FSFI-Basiswert nach 1 Jahr.
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Bewertung des Fragebogens zum weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) mit 6 Fragen von 0 bis 5. Die höchste Punktzahl ist 30 und die niedrigste 0. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Veränderung gegenüber dem FSFI-Basiswert nach 1 Jahr.
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Volumenänderung des Tumors
Zeitfenster: Veränderung des Endometriomvolumens zu Studienbeginn nach 1 Jahr.
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Gemessen durch Ultraschall bei den beiden nicht-chirurgischen Zugängen
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Veränderung des Endometriomvolumens zu Studienbeginn nach 1 Jahr.
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Zufriedenheitsgrad gemessen anhand der Likert-Skala nach 1 Jahr.
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Zufriedenheit, gemessen anhand einer Likert-Skala, bei der die Punktzahl von 0 bis 5 reicht, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
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Zufriedenheitsgrad gemessen anhand der Likert-Skala nach 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Endometriose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel, männlich
- Dienogest
Andere Studien-ID-Nummern
- IMTERO_22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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