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Effetto della gestione dell'endometrioma sulla riserva ovarica (IMTERO)

15 maggio 2023 aggiornato da: Antonio Cano Sanchez, University of Valencia

Impatto del tipo di trattamento dell'endometrioma sulla riserva ovarica

I ricercatori miravano a confrontare l'impatto sulla riserva ovarica di tre opzioni di gestione delle cure abituali di endometrioma, cistectomia laparoscopica (LC), trattamento ormonale con dienogest giornaliero (HT) o mero controllo ecografico (UC).

La riserva ovarica sarà misurata dall'effetto sui livelli circolanti dell'ormone antimulleriano (AMH). Gli obiettivi secondari saranno l'effetto sul dolore pelvico, altri sintomi, la funzione sessuale, la qualità della vita, la progressione delle dimensioni dell'endometrioma, l'impatto sulla produttività lavorativa e la compromissione dell'attività e la soddisfazione per il trattamento.

I partecipanti saranno seguiti fino a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori miravano a confrontare l'impatto sulla riserva ovarica di tre opzioni di gestione delle cure abituali di endometrioma, cistectomia laparoscopica (LC), trattamento ormonale con dienogest giornaliero (HT) o mero controllo ecografico (UC).

Obiettivi secondari erano il confronto dell'effetto su i) dolore pelvico, inclusa dismenorrea, dolore pelvico non mestruale, dispareunia profonda o dischezia, ii) altri sintomi tra cui menorragia, sintomi gastrointestinali diversi dalla dischezia o sintomi urinari; iii) qualità della vita valutata dal questionario EHP-30; iv) funzioni sessuali, come valutate dall'indice della funzione sessuale femminile (FSFI); v) progressione delle dimensioni del tumore nel caso dei due approcci non chirurgici; vi) impatto sulla produttività del lavoro e compromissione dell'attività; vii) soddisfazione nel paziente.

Verrà eseguita una valutazione prospettica su una coorte di donne con endometrioma diagnosticato mediante ecografia dalla diagnosi fino a un anno. L'assegnazione a ciascuna opzione di gestione verrà eseguita in condizioni di cura abituali in modo che l'opzione selezionata risulti dalla decisione clinica condivisa del medico con il paziente.

La popolazione target sarà composta da donne caucasiche in premenopausa tra i 18 ei 39 anni con diagnosi di endometrioma, uno o più, con un diametro fino a 7 cm mediante ecografia endovaginale. Indice di massa corporea compreso tra 17-30 Kg/m2.

I partecipanti saranno controllati a 3 mesi, 6 mesi e un anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Reclutamento
        • University Hospital Poznan
        • Contatto:
          • Blazej Meczekalski, Prof
          • Numero di telefono: +48 61 669 82 22
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Non ancora reclutamento
        • Hosp Clinico Universitario-INCLIVA
        • Contatto:
        • Contatto:
          • C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne caucasiche in premenopausa di età compresa tra 18 e 39 anni con diagnosi di endometrioma, uno o più, con un diametro fino a 7 cm mediante ecografia endovaginale. Indice di massa corporea compreso tra 17-30 Kg/m2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne caucasiche in premenopausa di età compresa tra 18 e 39 anni con diagnosi di endometrioma, uno o più, con un diametro fino a 7 cm mediante ecografia endovaginale. Indice di massa corporea compreso tra 17-30 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia ovarica;
  • Precedenti patologie che coinvolgono l'ovaio, inclusi altri tumori ovarici, ovaie policistiche o malattia infiammatoria pelvica;
  • Precedenti diagnosi di cancro trattate con chemioterapia o radioterapia locale;
  • Malattie che colpiscono il sistema endocrino, il diabete, la tiroide, l'iperprolattinemia o il sistema immunitario (lupus, Crohn,…);
  • Desiderio genetico;
  • Endometrioma >7 cm;
  • Abitudini malsane, tra cui il fumo, il consumo di alcol al di sopra del livello sociale o droghe illecite;
  • Livello di autonomia insufficiente per firmare senza restrizioni il consenso informato;
  • Uso attuale o precedente di contraccettivi ormonali, analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), qualsiasi farmaco con un effetto noto sull'endometriosi o qualsiasi farmaco in fase di studio, per il quale sarà richiesto in tutti i casi un periodo di lavaggio di 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli dell'ormone antimulleriano
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di AMH a 1 anno
Riserva ovarica misurata dai livelli di AMH
Variazione rispetto ai livelli basali di AMH a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore pelvico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore pelvico basale a 1 anno.
Dismenorrea, dolore pelvico non mestruale, dispareunia profonda o dischezia misurata da una scala analogica visiva da 0 a 5 e in cui un punteggio più alto significa un esito peggiore.
Variazione rispetto al dolore pelvico basale a 1 anno.
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio EHP-30 al basale a 1 anno.
Valutato dal questionario Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), in cui il punteggio minimo è 0 e il massimo 150. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Variazione dal punteggio EHP-30 al basale a 1 anno.
Alterazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio FSFI basale a 1 anno.
Valutato il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) in cui ci sono 6 domande da 0 a 5. Il punteggio più alto è 30 e il più basso 0. Un punteggio più basso significa un risultato peggiore.
Variazione rispetto al punteggio FSFI basale a 1 anno.
Variazione del volume del tumore
Lasso di tempo: Variazione dal volume dell'endometrioma al basale a 1 anno.
Misurato mediante ultrasuoni, nel caso dei due approcci non chirurgici
Variazione dal volume dell'endometrioma al basale a 1 anno.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Livello di soddisfazione misurato con scala Likert a 1 anno.
Soddisfazione valutata da una scala Likert in cui il punteggio va da 0 a 5 in cui un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Livello di soddisfazione misurato con scala Likert a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Collaboratori

Poznan University of Medical Sciences
Hospital Universitario San Juan de Alicante
Hospital Comarcal Francesc de Borja Gandía, Valencia, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

2 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

2 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMTERO_22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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