Effekt av hantering av endometriom på äggstocksreserv (IMTERO)
Effekten av typen av behandling av endometriom på äggstocksreserv
Utredarna syftade till att jämföra effekten på äggstocksreserven av tre behandlingsalternativ för vanlig behandling av endometriom, laparoskopisk cystektomi (LC), hormonell behandling med daglig dienogest (HT) eller ren ultraljudskontroll (UC).
Ovarial reserv kommer att mätas genom effekten på de cirkulerande nivåerna av anti-Mullerian hormon (AMH). Sekundära mål kommer att vara effekt på bäckensmärta, andra symtom, sexuell funktion, livskvalitet, progression i storleken av endometriom, påverkan på arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning samt tillfredsställelse med behandlingen.
Deltagarna kommer att följas av upp till ett år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftade till att jämföra effekten på äggstocksreserven av tre behandlingsalternativ för vanlig behandling av endometriom, laparoskopisk cystektomi (LC), hormonell behandling med daglig dienogest (HT) eller ren ultraljudskontroll (UC).
Sekundära mål var att jämföra effekten på i) bäckensmärta, inklusive dysmenorré, icke-menstruell bäckensmärta, djup dyspareuni eller dyschezi, ii) andra symtom inklusive menorragi, gastrointestinala symtom som skiljer sig från dyschezi, eller urinvägssymtom; iii) livskvalitet enligt bedömningen av EHP-30 frågeformuläret; iv) sexuella funktioner, enligt kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI); v) progression av tumörens storlek i fallet med de två icke-kirurgiska tillvägagångssätten; vi) inverkan på arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning; vii) tillfredsställelse hos patienten.
En prospektiv bedömning kommer att göras på en kohort av kvinnor med endometriom diagnostiserat med ultraljud från diagnos i upp till ett år. Tilldelningen av varje hanteringsalternativ kommer att utföras under vanliga vårdförhållanden så att det valda alternativet kommer att vara resultatet av läkarens gemensamma kliniska beslut med patienten.
Målpopulationen kommer att bestå av kaukasiska premenopausala kvinnor mellan 18-39 år med diagnosen endometriom, ett eller flera, med en diameter på upp till 7 cm genom endovaginalt ultraljud. Body mass index omfattade mellan 17-30 kg/m2.
Deltagarna kommer att kontrolleras vid 3 månader, 6 månader och ett år.
Studietyp
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasiska premenopausala kvinnor mellan 18-39 år med diagnosen endometriom, ett eller flera, med en diameter på upp till 7 cm genom endovaginalt ultraljud. Body mass index omfattade mellan 17-30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Tidigare äggstockskirurgi;
- Tidigare patologier som involverar äggstocken, inklusive andra äggstockstumörer, polycystiska äggstockar eller bäckeninflammatorisk sjukdom;
- Tidigare diagnos av cancer behandlad med kemoterapi eller lokal strålbehandling;
- Sjukdomar som påverkar det endokrina systemet, diabetes, sköldkörtel, hyperprolaktinemi eller immunsystemet (lupus, Crohn, ...);
- Genetisk önskan;
- Endometriom >7 cm;
- Ohälsosamma vanor, inklusive rökning, alkoholkonsumtion över social nivå eller olagliga droger;
- Otillräcklig grad av autonomi för att obegränsat underteckna informerat samtycke;
- Nuvarande eller tidigare användning av hormonella preventivmedel, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analoger, vilket läkemedel som helst med känd effekt på endometrios, eller vilket läkemedel som helst under utredning, för vilken en disktid på 6 månader kommer att krävas i alla fall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåerna av anti-Mullerian hormon
Tidsram: Ändring från baslinje AMH-nivåer vid 1 år
|
Ovarial reserv mätt med nivåerna av AMH
|
Ändring från baslinje AMH-nivåer vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av bäckensmärta
Tidsram: Ändring från baslinjen bäckensmärta vid 1 år.
|
Dysmenorré, icke-menstruell bäckensmärta, djup dyspareuni eller dyschezi mätt med en visuell analog skala från 0 till 5 och där högre poäng betyder sämre resultat.
|
Ändring från baslinjen bäckensmärta vid 1 år.
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinje EHP-30-poäng vid 1 år.
|
Bedöms av frågeformuläret Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), där minimipoängen är 0 och den högsta 150.
Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Ändring från baslinje EHP-30-poäng vid 1 år.
|
|
Förändring i sexuell funktion
Tidsram: Förändring från baslinje FSFI-poäng vid 1 år.
|
Bedömde frågeformuläret kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) där det finns 6 frågor från 0 till 5. Högsta poängen är 30 och den lägsta 0. Lägre poäng betyder sämre resultat.
|
Förändring från baslinje FSFI-poäng vid 1 år.
|
|
Förändring av tumörens volym
Tidsram: Ändring från baslinje endometriomvolym vid 1 år.
|
Mäts med ultraljud, i fallet med de två icke-kirurgiska tillvägagångssätten
|
Ändring från baslinje endometriomvolym vid 1 år.
|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: Nöjdhetsnivå mätt med Likert-skalan vid 1 år.
|
Tillfredsställelse bedömd med en Likert-skala där poängen är från 0 till 5 där högre poäng betyder bättre resultat.
|
Nöjdhetsnivå mätt med Likert-skalan vid 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMTERO_22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .