자궁내막종 관리가 난소예비군에 미치는 영향 (IMTERO)
자궁내막종 치료 유형이 난소예비군에 미치는 영향
연구자들은 자궁내막종, 복강경 방광 절제술(LC), 일일 디에노게스트(HT)를 이용한 호르몬 치료 또는 단순한 초음파 조절(UC)의 세 가지 일반적인 치료 관리 옵션이 난소 예비력에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
난소 예비력은 항뮬러관 호르몬(AMH)의 순환 수준에 대한 영향으로 측정됩니다. 2차 목표는 골반 통증, 기타 증상, 성기능, 삶의 질, 자궁내막종 크기의 진행, 작업 생산성 및 활동 장애에 대한 영향, 치료 만족도에 대한 영향입니다.
참가자는 최대 1년 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 자궁내막종, 복강경 방광 절제술(LC), 일일 디에노게스트(HT)를 이용한 호르몬 치료 또는 단순한 초음파 조절(UC)의 세 가지 일반적인 치료 관리 옵션이 난소 예비력에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
2차 목표는 i) 월경통, 비월경성 골반통, 심한 성교통 또는 배변 장애를 포함한 골반통, ii) 월경과다, 배변장애와 다른 위장관 증상 또는 비뇨기 증상을 포함한 기타 증상; iii) EHP-30 설문지에 의해 평가된 삶의 질; iv) 여성 성기능 지수(FSFI)로 평가된 성기능; v) 두 가지 비수술적 접근법의 경우 종양 크기의 진행; vi) 작업 생산성 및 활동 장애에 대한 영향; vii) 환자의 만족도.
진단부터 최대 1년 동안 초음파로 자궁내막종 진단을 받은 여성 코호트에 대해 전향적 평가가 수행됩니다. 각 관리 옵션에 대한 할당은 일반적인 치료 조건에서 수행되므로 선택된 옵션은 임상의가 환자와 공유한 임상 결정의 결과가 됩니다.
대상 모집단은 질내 초음파로 최대 직경 7cm의 자궁내막종 진단을 받은 18-39세의 백인 폐경 전 여성으로 구성됩니다. 체질량 지수는 17-30 Kg/m2 사이로 구성됩니다.
참가자는 3개월, 6개월 및 1년에 제어됩니다.
연구 유형
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 질내 초음파로 최대 직경 7cm의 자궁내막종 진단을 받은 18~39세의 백인 폐경 전 여성. 17-30 Kg/m2 사이에 구성된 체질량 지수
제외 기준:
- 이전 난소 수술;
- 다른 난소 종양, 다낭성 난소 또는 골반 염증성 질환을 포함하여 난소와 관련된 이전 병리;
- 화학 요법 또는 국소 방사선 요법으로 치료받은 암의 이전 진단;
- 내분비계, 당뇨병, 갑상선, 고프로락틴혈증 또는 면역계에 영향을 미치는 질병(루푸스, 크론 등)
- 유전적 소원;
- 자궁내막종 >7 cm;
- 흡연, 사회적 수준 이상의 음주 또는 불법 약물을 포함한 건강에 해로운 습관;
- 정보에 입각한 동의서에 제한 없이 서명하기에는 불충분한 수준의 자율성
- 호르몬 피임약, GnRH(고나도트로핀 방출 호르몬) 유사체, 자궁내막증에 대한 알려진 효과가 있는 약물 또는 조사 중인 약물의 현재 또는 이전 사용은 모든 경우에 6개월의 세척 기간이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항뮬러관 호르몬 수치의 변화
기간: 1년 기준 AMH 수준에서 변화
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AMH 수치로 측정한 난소예비력
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1년 기준 AMH 수준에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 통증의 변화
기간: 1년 시점에서 기준선 골반 통증의 변화.
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월경통, 비월경 골반통, 심부 성교통 또는 배변 장애는 시각적 아날로그 척도로 0에서 5까지 측정되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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1년 시점에서 기준선 골반 통증의 변화.
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삶의 질 변화
기간: 기준선 EHP-30 점수에서 1년의 변화.
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Endometriosis Health Profile-30(EHP-30) 설문지로 평가하며 최소 점수는 0점, 최고 점수는 150점입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 EHP-30 점수에서 1년의 변화.
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성기능의 변화
기간: 기준선 FSFI 점수에서 1년의 변화.
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0에서 5까지 6개의 질문이 있는 여성 성기능 지수(FSFI) 설문지를 평가했습니다. 가장 높은 점수는 30이고 가장 낮은 0입니다. 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 FSFI 점수에서 1년의 변화.
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종양의 부피 변화
기간: 기준선 자궁내막종 용적에서 1년의 변화.
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비수술적 방법 2가지의 경우 초음파로 측정
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기준선 자궁내막종 용적에서 1년의 변화.
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환자의 만족
기간: 1년 후 리커트 척도로 측정한 만족도.
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점수가 0에서 5까지이고 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미하는 리커트 척도에 의해 평가된 만족도입니다.
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1년 후 리커트 척도로 측정한 만족도.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMTERO_22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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