Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia endometriozy na rezerwę jajnikową (IMTERO)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Antonio Cano Sanchez, University of Valencia

Wpływ rodzaju leczenia endometriozy na rezerwę jajnikową

Celem badaczy było porównanie wpływu na rezerwę jajnikową trzech typowych opcji postępowania w przypadku endometriozy, laparoskopowej cystektomii (LC), leczenia hormonalnego z codziennym dienogestem (HT) lub zwykłej kontroli ultrasonograficznej (UC).

Rezerwa jajnikowa będzie mierzona na podstawie wpływu na poziom krążącego hormonu anty-Mullerowskiego (AMH). Drugorzędnymi celami będą wpływ na ból miednicy mniejszej, inne objawy, funkcje seksualne, jakość życia, progresję wielkości guza endometrialnego, wpływ na wydajność pracy i upośledzenie aktywności oraz zadowolenie z leczenia.

Uczestnicy będą obserwowani przez okres do jednego roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy było porównanie wpływu na rezerwę jajnikową trzech typowych opcji postępowania w przypadku endometriozy, laparoskopowej cystektomii (LC), leczenia hormonalnego z codziennym dienogestem (HT) lub zwykłej kontroli ultrasonograficznej (UC).

Drugorzędowymi celami było porównanie wpływu na i) ból miednicy, w tym bolesne miesiączkowanie, ból miednicy inny niż menstruacyjny, głęboką dyspareunię lub dyschezję, ii) inne objawy, w tym krwotok miesiączkowy, objawy żołądkowo-jelitowe inne niż dyschezja lub objawy ze strony układu moczowego; iii) jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EHP-30; iv) funkcje seksualne, oceniane wskaźnikiem funkcji seksualnych kobiet (FSFI); v) progresja wielkości guza w przypadku dwóch podejść niechirurgicznych; vi) wpływ na wydajność pracy i upośledzenie aktywności; vii) zadowolenie pacjenta.

Prospektywna ocena zostanie przeprowadzona na kohorcie kobiet z endometriozą rozpoznaną ultrasonograficznie od momentu rozpoznania do jednego roku. Przypisanie do każdej opcji postępowania zostanie przeprowadzone w zwykłych warunkach opieki, tak aby wybrana opcja była wynikiem wspólnej decyzji klinicznej lekarza i pacjenta.

Populacja docelowa będzie się składać z kobiet przed menopauzą rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 39 lat, u których rozpoznano endometriozę, jedną lub więcej, o średnicy do 7 cm w badaniu ultrasonograficznym wewnątrzpochwowym. Wskaźnik masy ciała zawierał się w przedziale 17-30 kg/m2.

Uczestnicy będą kontrolowani w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i jednego roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hosp Clinico Universitario-INCLIVA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • C
  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Poznan
        • Kontakt:
          • Blazej Meczekalski, Prof
          • Numer telefonu: +48 61 669 82 22

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety rasy kaukaskiej przed menopauzą w wieku 18-39 lat z rozpoznaniem endometriozy, jednego lub więcej, o średnicy do 7 cm w ultrasonografii wewnątrzpochwowej. Wskaźnik masy ciała zawierał się w przedziale 17-30 kg/m2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety rasy kaukaskiej przed menopauzą w wieku 18-39 lat z rozpoznaniem endometriozy, jednego lub więcej, o średnicy do 7 cm w ultrasonografii wewnątrzpochwowej. Wskaźnik masy ciała zawierał się w przedziale 17-30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja jajników;
  • Wcześniejsze patologie obejmujące jajnik, w tym inne guzy jajnika, zespół policystycznych jajników lub zapalenie narządów miednicy mniejszej;
  • Wcześniejsza diagnoza raka leczonego chemioterapią lub miejscową radioterapią;
  • Choroby wpływające na układ hormonalny, cukrzycę, tarczycę, hiperprolaktynemię lub układ odpornościowy (toczeń, Leśniowskiego-Crohna,…);
  • Genetyczne życzenie;
  • endometrioza >7 cm;
  • Niezdrowe nawyki, w tym palenie, spożywanie alkoholu powyżej poziomu społecznego lub nielegalne narkotyki;
  • Niewystarczający poziom autonomii do nieograniczonego podpisywania świadomej zgody;
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, analogów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), jakiegokolwiek leku o znanym wpływie na endometriozę lub jakiegokolwiek leku będącego w fazie badań, we wszystkich przypadkach wymagany będzie 6-miesięczny okres zmywania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hormonu anty-Mullerowskiego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów AMH po 1 roku
Rezerwa jajnikowa mierzona poziomem AMH
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów AMH po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu miednicy
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego bólu miednicy po 1 roku.
Bolesne miesiączkowanie, niemiesiączkowy ból miednicy, głęboka dyspareunia lub dyschezja mierzone wizualną skalą analogową od 0 do 5, w której wyższy wynik oznacza gorsze wyniki.
Zmiana od wyjściowego bólu miednicy po 1 roku.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku EHP-30 po 1 roku.
Oceniane za pomocą kwestionariusza Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), w którym minimalny wynik to 0, a najwyższy 150. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku EHP-30 po 1 roku.
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku FSFI po 1 roku.
Oceniono kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), w którym znajduje się 6 pytań od 0 do 5. Najwyższy wynik to 30, a najniższy 0. Niższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana od wyjściowego wyniku FSFI po 1 roku.
Zmiana objętości guza
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej objętości endometriozy po 1 roku.
Mierzone za pomocą ultradźwięków, w przypadku dwóch podejść niechirurgicznych
Zmiana od początkowej objętości endometriozy po 1 roku.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Poziom satysfakcji mierzony skalą Likerta po 1 roku.
Zadowolenie oceniane za pomocą skali Likerta, w której wynik wynosi od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Poziom satysfakcji mierzony skalą Likerta po 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Współpracownicy

Poznan University of Medical Sciences
Hospital Universitario San Juan de Alicante
Hospital Comarcal Francesc de Borja Gandía, Valencia, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMTERO_22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endometrioza

Badania kliniczne na Dienogest

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj