Effet de la gestion de l'endométriome sur la réserve ovarienne (IMTERO)
Impact du type de traitement de l'endométriome sur la réserve ovarienne
Les chercheurs visaient à comparer l'impact sur la réserve ovarienne de trois options de prise en charge habituelles de l'endométriome, la cystectomie laparoscopique (LC), le traitement hormonal avec diénogest quotidien (HT) ou le simple contrôle par ultrasons (UC).
La réserve ovarienne sera mesurée par l'effet sur les taux circulants d'hormone anti-mullérienne (AMH). Les objectifs secondaires seront l'effet sur la douleur pelvienne, les autres symptômes, la fonction sexuelle, la qualité de vie, la progression de la taille de l'endométriome, l'impact sur la productivité au travail et la diminution de l'activité, et la satisfaction à l'égard du traitement.
Les participants seront suivis jusqu'à un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs visaient à comparer l'impact sur la réserve ovarienne de trois options de prise en charge habituelles de l'endométriome, la cystectomie laparoscopique (LC), le traitement hormonal avec diénogest quotidien (HT) ou le simple contrôle par ultrasons (UC).
Les objectifs secondaires étaient la comparaison de l'effet sur i) la douleur pelvienne, y compris la dysménorrhée, la douleur pelvienne non menstruelle, la dyspareunie profonde ou la dyschésie, ii) d'autres symptômes, y compris la ménorragie, les symptômes gastro-intestinaux différents de la dyschésie ou les symptômes urinaires ; iii) qualité de vie évaluée par le questionnaire EHP-30 ; iv) les fonctions sexuelles, telles qu'évaluées par l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) ; v) progression de la taille de la tumeur dans le cas des deux abords non chirurgicaux ; vi) impact sur la productivité du travail et la diminution de l'activité ; vii) la satisfaction du patient.
Une évaluation prospective sera effectuée sur une cohorte de femmes atteintes d'endométriome diagnostiqué par échographie à partir du diagnostic jusqu'à un an. L'affectation à chaque option de prise en charge se fera dans les conditions habituelles de soins afin que l'option retenue résulte de la décision clinique partagée du clinicien avec le patient.
La population cible sera composée de femmes caucasiennes préménopausées entre 18 et 39 ans avec un diagnostic d'endométriome, un ou plusieurs, d'un diamètre allant jusqu'à 7 cm par échographie endovaginale. Indice de masse corporelle compris entre 17 et 30 kg/m2.
Les participants seront contrôlés à 3 mois, 6 mois et un an.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes caucasiennes préménopausées entre 18 et 39 ans avec le diagnostic d'endométriome, un ou plusieurs, d'un diamètre allant jusqu'à 7 cm par échographie endovaginale. Indice de masse corporelle compris entre 17 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ovarienne antérieure ;
- Pathologies antérieures impliquant l'ovaire, y compris d'autres tumeurs ovariennes, des ovaires polykystiques ou une maladie inflammatoire pelvienne ;
- Diagnostic antérieur de cancer traité par chimiothérapie ou radiothérapie locale ;
- Maladies affectant le système endocrinien, le diabète, la thyroïde, l'hyperprolactinémie, ou le système immunitaire (lupus, Crohn,…) ;
- Souhait génétique;
- Endométriome > 7 cm ;
- Habitudes malsaines, y compris le tabagisme, la consommation d'alcool au-dessus du niveau social ou les drogues illicites ;
- Niveau d'autonomie insuffisant pour signer sans restriction un consentement éclairé ;
- Utilisation actuelle ou antérieure de contraceptifs hormonaux, d'analogues de la Gonadotropin-Releasing Hormone (GnRH), de tout médicament ayant un effet connu sur l'endométriose, ou de tout médicament à l'étude, pour lesquels une période de lavage de 6 mois sera nécessaire dans tous les cas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des niveaux d'hormone anti-mullérienne
Délai: Changement par rapport aux niveaux d'AMH de base à 1 an
|
Réserve ovarienne mesurée par les niveaux d'AMH
|
Changement par rapport aux niveaux d'AMH de base à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de douleur pelvienne
Délai: Changement par rapport à la douleur pelvienne initiale à 1 an.
|
Dysménorrhée, douleurs pelviennes non menstruelles, dyspareunie profonde ou dyschésie mesurées par une échelle visuelle analogique de 0 à 5 et dans lesquelles un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
|
Changement par rapport à la douleur pelvienne initiale à 1 an.
|
|
Changement de qualité de vie
Délai: Changement par rapport au score EHP-30 de base à 1 an.
|
Évalué par le questionnaire Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), dans lequel le score minimum est de 0 et le plus élevé de 150.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
|
Changement par rapport au score EHP-30 de base à 1 an.
|
|
Modification de la fonction sexuelle
Délai: Changement par rapport au score FSFI de référence à 1 an.
|
A évalué le questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) dans lequel il y a 6 questions de 0 à 5. Le score le plus élevé est de 30 et le plus bas de 0. Un score inférieur signifie un résultat pire.
|
Changement par rapport au score FSFI de référence à 1 an.
|
|
Changement de volume de la tumeur
Délai: Changement par rapport au volume initial de l'endométriome à 1 an.
|
Mesuré par échographie, dans le cas des deux abords non chirurgicaux
|
Changement par rapport au volume initial de l'endométriome à 1 an.
|
|
Satisfaction du patient
Délai: Niveau de satisfaction mesuré par l'échelle de Likert à 1 an.
|
Satisfaction évaluée par une échelle de Likert dans laquelle le score est de 0 à 5 dans lequel un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
|
Niveau de satisfaction mesuré par l'échelle de Likert à 1 an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMTERO_22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .