Efeito do Manejo do Endometrioma na Reserva Ovariana (IMTERO)
Impacto do Tipo de Tratamento do Endometrioma na Reserva Ovariana
Os investigadores tiveram como objetivo comparar o impacto na reserva ovariana de três opções de tratamento de endometrioma, cistectomia laparoscópica (LC), tratamento hormonal com dienogest diário (HT) ou mero controle por ultrassom (UC).
A reserva ovariana será medida pelo efeito sobre os níveis circulantes do hormônio anti-Mulleriano (AMH). Os objetivos secundários serão o efeito na dor pélvica, outros sintomas, função sexual, qualidade de vida, progressão no tamanho do endometrioma, impacto na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade e satisfação com o tratamento.
Os participantes serão acompanhados por até um ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores tiveram como objetivo comparar o impacto na reserva ovariana de três opções de tratamento de endometrioma, cistectomia laparoscópica (LC), tratamento hormonal com dienogest diário (HT) ou mero controle por ultrassom (UC).
Os objetivos secundários foram a comparação do efeito em i) dor pélvica, incluindo dismenorréia, dor pélvica não menstrual, dispareunia profunda ou disquezia, ii) outros sintomas, incluindo menorragia, sintomas gastrointestinais diferentes da disquezia ou sintomas urinários; iii) qualidade de vida avaliada pelo questionário EHP-30; iv) funções sexuais, avaliadas pelo índice de função sexual feminina (FSFI); v) progressão do tamanho do tumor no caso das duas abordagens não cirúrgicas; vi) impacto na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade; vii) satisfação no paciente.
Uma avaliação prospectiva será realizada em uma coorte de mulheres com endometrioma diagnosticado por ultrassom desde o diagnóstico por até um ano. A atribuição de cada opção de gestão será realizada em condições de cuidados habituais, de modo que a opção selecionada resulte da decisão clínica partilhada do clínico com o doente.
A população-alvo será composta por mulheres caucasianas na pré-menopausa entre 18-39 anos com diagnóstico de endometrioma, um ou mais, com diâmetro de até 7 cm por ultrassonografia endovaginal. Índice de massa corporal compreendido entre 17-30 Kg/m2.
Os participantes serão controlados em 3 meses, 6 meses e um ano.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres caucasianas na pré-menopausa entre 18-39 anos com diagnóstico de endometrioma, um ou mais, com diâmetro de até 7 cm por ultrassom endovaginal. Índice de massa corporal compreendido entre 17-30 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Cirurgia ovariana prévia;
- Patologias prévias envolvendo o ovário, incluindo outros tumores ovarianos, ovários policísticos ou doença inflamatória pélvica;
- Diagnóstico prévio de câncer tratado com quimioterapia ou radioterapia local;
- Doenças que afetam o sistema endócrino, diabetes, tireoide, hiperprolactinemia ou sistema imunológico (lúpus, Crohn,…);
- Desejo genético;
- Endometrioma >7 cm;
- Hábitos não saudáveis, incluindo tabagismo, consumo de álcool acima do nível social ou drogas ilícitas;
- Nível insuficiente de autonomia para assinatura irrestrita do consentimento informado;
- Uso atual ou anterior de contraceptivos hormonais, análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), qualquer medicamento com efeito conhecido na endometriose ou qualquer medicamento sob investigação, para o qual será necessário um período de lavagem de 6 meses em todos os casos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis do hormônio anti-mülleriano
Prazo: Alteração dos níveis basais de AMH em 1 ano
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Reserva ovariana medida pelos níveis de AMH
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Alteração dos níveis basais de AMH em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da dor pélvica
Prazo: Mudança da dor pélvica basal em 1 ano.
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Dismenorreia, dor pélvica não menstrual, dispareunia profunda ou disquezia medidos por uma escala analógica visual de 0 a 5 e em que pontuação mais alta significa pior resultado.
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Mudança da dor pélvica basal em 1 ano.
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Mudança da pontuação EHP-30 da linha de base em 1 ano.
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Avaliado pelo questionário Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), no qual a pontuação mínima é 0 e a máxima 150.
Pontuação mais alta significa pior resultado.
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Mudança da pontuação EHP-30 da linha de base em 1 ano.
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Mudança na função sexual
Prazo: Mudança da pontuação FSFI da linha de base em 1 ano.
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Avaliado o questionário do índice de função sexual feminina (FSFI) em que há 6 questões de 0 a 5. A pontuação mais alta é 30 e a mais baixa 0. Pontuação mais baixa significa pior resultado.
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Mudança da pontuação FSFI da linha de base em 1 ano.
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Alteração no volume do tumor
Prazo: Alteração do volume basal do endometrioma em 1 ano.
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Medido por ultrassom, no caso das duas abordagens não cirúrgicas
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Alteração do volume basal do endometrioma em 1 ano.
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Satisfação do paciente
Prazo: Nível de satisfação medido pela escala Likert em 1 ano.
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Satisfação avaliada por uma escala Likert em que a pontuação é de 0 a 5 em que maior pontuação significa melhor resultado.
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Nível de satisfação medido pela escala Likert em 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMTERO_22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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