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フェニトイン単剤療法で治療されたグランドマルてんかん患者におけるペントキシフィリンの安全性を評価する臨床研究

2024年7月16日 更新者：Mostafa Bahaa

フェニトイン単独療法で治療されたグランドマルてんかん患者におけるペントキシフィリンの安全性と有効性の評価と比較に関する臨床研究

てんかんは、世界中の何百万人もの人々が罹患している慢性神経障害です。 てんかん発作は、神経細胞の異常な同期電気放電によって引き起こされ、局所的または広範囲に及ぶ可能性があります。 てんかんの病因には、遺伝学、酸化ストレス、イオン チャネル、神経炎症、およびオートファジーとアポトーシスによる細胞損傷を含む複数のプロセスが関与します。

神経炎症は、てんかん発生に決定的に寄与する最も重要な要因の 1 つと考えられています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Mansoura、エジプト、35516
        • 募集
        • Mansoura University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-18歳以上の患者。 フェニトイン単剤療法を受けている大てんかん患者。 妊娠検査陰性の女性と効果的な避妊をしている女性

除外基準:

-重大な肝機能および腎機能の異常のある患者。 アルコールおよび/または薬物乱用者。 -治験薬に対する既知のアレルギーを有する患者 スルホンアミドに対する既知のアレルギーを有する患者（セレコキシブとの交差過敏症）。

妊婦および妊娠を計画している女性。 投薬を受けている被験者は、てんかんにプラスの影響を与える可能性があることが知られています。 現在、他の抗てんかん薬を使用している患者。 -CVDおよび冠動脈バイパス移植（CABG）手術の既往のある患者。 アスピリンまたはフルコナゾール療法を受けている患者 最近網膜または脳出血を起こした患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：対照群
このグループには、100 mgのフェニトインを1日3回、6か月間投与します。
薬：フェニトイン
フェニトインは、特に全般発作の管理において、非常に効果的な抗てんかん薬であり続けています。 残念ながら、てんかん発作に対するフェニトインの有効性は、慢性的な使用により明らかに低下します
アクティブコンパレータ：ペントキシフィリン基
このグループには、フェニトイン 100 mg を 1 日 3 回、ペントキシフィリン 400 mg を 1 日 2 回、6 か月間投与します。
薬：フェニトイン
フェニトインは、特に全般発作の管理において、非常に効果的な抗てんかん薬であり続けています。 残念ながら、てんかん発作に対するフェニトインの有効性は、慢性的な使用により明らかに低下します
薬：ペントキシフィリン400MG
ペントキシフィリン (PTX) には、十分に検証された免疫調節および抗炎症効果があります。
アクティブコンパレータ：セレコキシブグループ
このグループにはフェニトイン 100 mg を 1 日 3 回、およびセレコキシブ 200 mg を 1 日 1 回、6 か月間投与します。
薬：フェニトイン
フェニトインは、特に全般発作の管理において、非常に効果的な抗てんかん薬であり続けています。 残念ながら、てんかん発作に対するフェニトインの有効性は、慢性的な使用により明らかに低下します
薬：セレコキシブ200mg
セレコキシブは、軽度から中等度の痛みを治療し、関節炎の症状を軽減するために使用される非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰は、QOLIEアンケート（QOLIE-31）を通じて評価されます
時間枠：6ヵ月
介護者は、てんかん患者の生活の質を評価するためのアンケートに記入します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な結果は、測定された生物学的パラメータの血清レベルの変化です
時間枠：6ヵ月
二次的結果は、高移動度グループタンパク質 B1 (HMGB-1) 血清レベルや核因子カッパ B (NF-κB) 血清レベルなどの測定された生物学的パラメーターの血清レベルの変化です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mostafa Bahaa

協力者

Sahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University
Principal Investigator Maha Ahmed Younis, PhD Pharmacy Practice Department- Horus University
Tarek Mohamed Mostafa, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月20日

一次修了 (推定)

2026年12月20日

研究の完了 (推定)

2027年11月20日

試験登録日

最初に提出

2022年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月27日

最初の投稿 (実際)

2022年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月16日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22.09.108

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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