评价己酮可可碱在苯妥英单药治疗癫痫大发作患者中安全性的临床研究
2024年2月17日 更新者：Mostafa Bahaa
评价和比较己酮可可碱在苯妥英单药治疗癫痫大发作患者中的安全性和可能疗效的临床研究
癫痫是一种慢性神经系统疾病，影响着全世界数百万人。 癫痫发作是由异常同步的神经元放电引起的，这种放电可能是局灶性的，也可能是广泛性的。 癫痫的发病机制涉及多个过程，包括遗传学、氧化应激、离子通道、神经炎症以及通过自噬和细胞凋亡引起的细胞损伤。
神经炎症被认为是导致癫痫发生的最重要因素之一。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mansoura、埃及、35516
- 招聘中
- Mansoura University
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接触：
- Maha Younis, PhD
- 电话号码：0201069491494
- 邮箱：myounis@horus.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的患者。 苯妥英单药治疗癫痫大发作患者。 妊娠试验阴性的妇女和采取有效避孕措施的妇女
排除标准：
- 肝肾功能明显异常的患者。 酒精和/或药物滥用者。 已知对研究药物过敏的患者 已知对磺胺类药物过敏的患者（与塞来昔布交叉过敏）。
孕妇和计划怀孕的妇女。 已知接受药物治疗的受试者可能对癫痫有积极影响。 目前正在使用其他抗癫痫药物的患者。 患有 CVD 和冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术史的患者。 接受阿司匹林或氟康唑治疗的患者 最近有视网膜或脑出血的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制组
该组将接受 100 毫克苯妥英，每天 3 次，持续 6 个月。
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苯妥英钠仍然是一种非常有效的抗癫痫药物，尤其是在全身性癫痫发作管理中。
不幸的是，长期使用苯妥英对癫痫发作的疗效明显降低
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有源比较器：己酮可可碱组
该组将接受 100 毫克苯妥英，每日 3 次，加上己酮可可碱 400 毫克，每日两次，持续 6 个月
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苯妥英钠仍然是一种非常有效的抗癫痫药物，尤其是在全身性癫痫发作管理中。
不幸的是，长期使用苯妥英对癫痫发作的疗效明显降低
己酮可可碱 (PTX) 具有经过充分验证的免疫调节和抗炎功效
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果将通过生活质量问卷 (QOLIE-31) 进行评估
大体时间：6个月
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护理人员将完成评估癫痫患者生活质量的问卷。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果是测量的生物学参数的血清水平的变化
大体时间：6个月
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次要结果是测量的生物学参数血清水平的变化，例如高迁移率族蛋白 B1 (HMGB-1) 血清水平和核因子 Kappa B (NF-κB) 血清水平
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月20日
研究完成 (估计的)
2027年11月20日
研究注册日期
首次提交
2022年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月27日
首次发布 (实际的)
2022年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月17日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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