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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Pentoxifyllin bei Patienten mit Grand-Mal-Epilepsie, die mit einer Phenytoin-Monotherapie behandelt wurden

16. Juli 2024 aktualisiert von: Mostafa Bahaa

Klinische Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Sicherheit und der möglichen Wirksamkeit von Pentoxifyllin bei Patienten mit Grand-Mal-Epilepsie, die mit Phenytoin-Monotherapie behandelt werden

Epilepsie ist eine chronische neurologische Erkrankung, von der Millionen von Menschen auf der ganzen Welt betroffen sind. Epileptische Anfälle werden durch anormale synchronisierte elektrische neuronale Entladungen verursacht, die entweder fokal oder weit verbreitet sein können. Die Pathogenese der Epilepsie umfasst mehrere Prozesse, darunter Genetik, oxidativer Stress, Ionenkanäle, Neuroinflammation und Zellschäden durch Autophagie und Apoptose.

Neuroinflammation gilt als einer der wichtigsten Faktoren, die entscheidend zur Epileptogenese beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Mansoura University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren. Patienten mit Grand-Mal-Epilepsie unter Phenytoin-Monotherapie. Frauen mit negativem Schwangerschaftstest und Frauen mit wirksamer Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit erheblichen Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Alkohol- und/oder Drogenabhängige. Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikation Patienten mit bekannter Allergie gegen Sulfonamide (Kreuzallergie mit Celecoxib).

Schwangere und Frauen mit einer geplanten Schwangerschaft. Es ist bekannt, dass Personen, die Medikamente einnehmen, mögliche positive Auswirkungen auf Epilepsie haben. Patienten, die derzeit andere Antiepileptika einnehmen. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einer Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Patienten unter Aspirin- oder Fluconazoltherapie Patienten mit kürzlich aufgetretener Netzhaut- oder Hirnblutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält 6 Monate lang dreimal täglich 100 mg Phenytoin.
Arzneimittel: Phenytoin
Phenytoin bleibt ein hochwirksames Antiepileptikum, insbesondere bei der Behandlung generalisierter Anfälle. Leider wird die Wirksamkeit von Phenytoin bei epileptischen Anfällen bei chronischer Anwendung offenbar verringert
Aktiver Komparator: Pentoxifyllin-Gruppe
Diese Gruppe erhält 6 Monate lang dreimal täglich 100 mg Phenytoin plus zweimal täglich 400 mg Pentoxifyllin
Arzneimittel: Phenytoin
Phenytoin bleibt ein hochwirksames Antiepileptikum, insbesondere bei der Behandlung generalisierter Anfälle. Leider wird die Wirksamkeit von Phenytoin bei epileptischen Anfällen bei chronischer Anwendung offenbar verringert
Arzneimittel: Pentoxifyllin 400 mg
Pentoxifyllin (PTX) hat eine gut validierte immunmodulatorische und entzündungshemmende Wirkung
Aktiver Komparator: Celecoxib-Gruppe
Diese Gruppe erhält 6 Monate lang dreimal täglich 100 mg Phenytoin plus einmal täglich 200 mg Celecoxib
Arzneimittel: Phenytoin
Phenytoin bleibt ein hochwirksames Antiepileptikum, insbesondere bei der Behandlung generalisierter Anfälle. Leider wird die Wirksamkeit von Phenytoin bei epileptischen Anfällen bei chronischer Anwendung offenbar verringert
Arzneimittel: Celecoxib 200 mg
Celecoxib ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), das zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen und zur Linderung von Arthritissymptomen eingesetzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das klinische Ergebnis wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität (QOLIE-31) bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
Betreuer füllen den Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Epilepsiepatienten aus.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des Serumspiegels der gemessenen biologischen Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des Serumspiegels der gemessenen biologischen Parameter, wie z. B. des Serumspiegels des High Mobility Group Protein B1 (HMGB-1) und des Serumspiegels des Kernfaktors Kappa B (NF-κB).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mostafa Bahaa

Mitarbeiter

Sahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University
Principal Investigator Maha Ahmed Younis, PhD Pharmacy Practice Department- Horus University
Tarek Mohamed Mostafa, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22.09.108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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