Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie som utvärderar säkerheten för pentoxifyllin hos patienter med grand-Mal epilepsi som behandlas med fenytoinmonoterapi

16 juli 2024 uppdaterad av: Mostafa Bahaa

Klinisk studie som utvärderar och jämför säkerheten och den möjliga effekten av pentoxifyllin hos patienter med grand-Mal epilepsi som behandlas med fenytoinmonoterapi

Epilepsi är en kronisk neurologisk sjukdom som drabbar miljontals människor över hela världen. Epileptiska anfall orsakas av onormala synkroniserade elektriska neuronala urladdningar som kan vara antingen fokala eller utbredda. Patogenes av epilepsi involverar flera processer inklusive genetik, oxidativ stress, jonkanaler, neuroinflammation och cellskador genom autofagi och apoptos.

Neuroinflammation anses vara en av de viktigaste faktorerna som bidrar kritiskt till epileptogenes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Mansoura University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter ≥ 18 år gamla. Patienter med grand mal epilepsi som får monoterapi med fenytoin. Kvinnor med negativt graviditetstest och kvinnor på effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

- Patienter med betydande lever- och njurfunktionsavvikelser. Alkohol- och/eller drogmissbrukare. Patienter med känd allergi mot studieläkemedlen Patienter med känd allergi mot sulfonamider (korsöverkänslighet med celecoxib).

Gravida kvinnor och kvinnor med planerad graviditet. Patienter på medicin är kända för att ha möjliga positiva effekter på epilepsi. Patienter som för närvarande använder andra antiepileptika. Patienter med CVD och en historia av kranskärlsbypassoperation (CABG). Patienter som behandlas med aspirin eller flukonazol Patienter med en nyligen inträffad retinal eller hjärnblödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få 100 mg fenytoin 3 gånger dagligen i 6 månader.
Läkemedel: Fenytoin
Fenytoin förblir ett mycket effektivt antiepileptiskt läkemedel, särskilt vid generaliserad anfallshantering. Tyvärr minskar fenytoins effekt vid epileptiska anfall tydligen med dess kroniska användning
Aktiv komparator: Pentoxifylline grupp
Denna grupp kommer att få 100 mg fenytoin 3 gånger dagligen plus pentoxifyllin 400 mg två gånger dagligen i 6 månader
Läkemedel: Fenytoin
Fenytoin förblir ett mycket effektivt antiepileptiskt läkemedel, särskilt vid generaliserad anfallshantering. Tyvärr minskar fenytoins effekt vid epileptiska anfall tydligen med dess kroniska användning
Läkemedel: Pentoxifyllin 400 MG
Pentoxifylline (PTX) har en väl validerad immunmodulerande och antiinflammatorisk effekt
Aktiv komparator: Celecoxib-gruppen
Denna grupp kommer att få 100 mg fenytoin 3 gånger dagligen plus celecoxib 200 mg en gång dagligen i 6 månader
Läkemedel: Fenytoin
Fenytoin förblir ett mycket effektivt antiepileptiskt läkemedel, särskilt vid generaliserad anfallshantering. Tyvärr minskar fenytoins effekt vid epileptiska anfall tydligen med dess kroniska användning
Läkemedel: Celecoxib 200mg
Celecoxib är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som används för att behandla mild till måttlig smärta och hjälpa till att lindra symtom på artrit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det kliniska resultatet kommer att bedömas genom frågeformuläret om livskvalitet (QOLIE-31)
Tidsram: 6 månader
Vårdgivare kommer att fylla i frågeformuläret för att bedöma livskvaliteten hos epileptiska patienter.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära resultatet är förändringen i serumnivån för de uppmätta biologiska parametrarna
Tidsram: 6 månader
Det sekundära resultatet är förändringen i serumnivån för de uppmätta biologiska parametrarna såsom hög mobilitetsgruppprotein B1 (HMGB-1) serumnivå och nukleär faktor Kappa B (NF-kB) serumnivå
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mostafa Bahaa

Samarbetspartners

Sahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University
Principal Investigator Maha Ahmed Younis, PhD Pharmacy Practice Department- Horus University
Tarek Mohamed Mostafa, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2022

Första postat (Faktisk)

5 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22.09.108

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera