Kliininen tutkimus pentoksifylliinin turvallisuuden arvioimiseksi fenytoiinimonoterapialla hoidetuilla Grand-Mal-epilepsiapotilailla
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ja verrataan pentoksifylliinin turvallisuutta ja mahdollista tehoa potilailla, joilla on fenytoiinimonoterapialla hoidettu grand-Mal epilepsia
Epilepsia on krooninen neurologinen sairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin kaikkialla maailmassa. Epileptiset kohtaukset johtuvat epänormaaleista synkronoiduista sähköisistä hermosolujen purkauksista, jotka voivat olla joko fokusoituja tai laajalle levinneitä. Epilepsian patogeneesi sisältää useita prosesseja, mukaan lukien genetiikka, oksidatiivinen stressi, ionikanavat, hermoston tulehdus ja soluvauriot autofagian ja apoptoosin kautta.
Neuroinflammaatiota pidetään yhtenä tärkeimmistä epileptogeneesiin kriittisesti vaikuttavista tekijöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Mansoura University
-
Ottaa yhteyttä:
- Maha Younis, PhD
- Puhelinnumero: 0201069491494
- Sähköposti: myounis@horus.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat. Grand mal -epilepsiaa sairastavat potilaat, jotka saavat fenytoiinimonoterapiaa. Naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen, ja naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuuksia. Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjät. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia sulfonamideille (ristiyliherkkyys selekoksibin kanssa).
Raskaana olevat naiset ja naiset, joilla on suunniteltu raskaus. Lääkitystä saavilla potilailla tiedetään olevan mahdollisia positiivisia vaikutuksia epilepsiaan. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan muita epilepsialääkkeitä. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti ja joilla on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). Potilaat, jotka saavat aspiriini- tai flukonatsolihoitoa Potilaat, joilla on äskettäin verkkokalvon tai aivoverenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa 100 mg fenytoiinia 3 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Fenytoiini on edelleen erittäin tehokas epilepsialääke, erityisesti yleisten kohtausten hoidossa.
Valitettavasti fenytoiinin teho epileptisiin kohtauksiin on ilmeisesti heikentynyt sen kroonisessa käytössä
|
|
Active Comparator: Pentoksifylliiniryhmä
Tämä ryhmä saa 100 mg fenytoiinia 3 kertaa päivässä plus 400 mg pentoksifylliiniä kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
Fenytoiini on edelleen erittäin tehokas epilepsialääke, erityisesti yleisten kohtausten hoidossa.
Valitettavasti fenytoiinin teho epileptisiin kohtauksiin on ilmeisesti heikentynyt sen kroonisessa käytössä
Pentoksifylliinillä (PTX) on hyvin validoitu immuunivastetta moduloiva ja tulehdusta ehkäisevä teho
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos arvioidaan elämänlaatukyselyn (QOLIE-31) avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Omaishoitajat täyttävät kyselylomakkeen epilepsiapotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos on muutos mitattujen biologisten parametrien seerumipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos on muutos mitattujen biologisten parametrien, kuten korkean liikkuvuuden ryhmän proteiini B1:n (HMGB-1) seerumitason ja ydintekijä Kappa B:n (NF-κB) seerumitason muuttuessa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia, yleistynyt
- Epilepsia
- Epilepsia, tonic-klooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Pentoksifylliini
- Fenytoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22.09.108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .