Studio clinico che valuta la sicurezza della pentossifillina nei pazienti con epilessia di Grand-Mal trattati con monoterapia con fenitoina
Studio clinico che valuta e confronta la sicurezza e la possibile efficacia della pentossifillina nei pazienti con epilessia di Grand-Mal trattati con monoterapia con fenitoina
L'epilessia è una malattia neurologica cronica che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Le crisi epilettiche sono causate da scariche neuronali elettriche sincronizzate anomale che possono essere focali o diffuse. La patogenesi dell'epilessia coinvolge molteplici processi tra cui genetica, stress ossidativo, canali ionici, neuroinfiammazione e danno cellulare attraverso l'autofagia e l'apoptosi.
La neuroinfiammazione è considerata uno dei fattori più importanti che contribuiscono in modo critico all'epilettogenesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Mansoura University
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Contatto:
- Maha Younis, PhD
- Numero di telefono: 0201069491494
- Email: myounis@horus.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni. Pazienti con epilessia da grande male in monoterapia con fenitoina. Donne con test di gravidanza negativo e donne in contraccezione efficace
Criteri di esclusione:
- Pazienti con significative anomalie della funzionalità epatica e renale. Alcol e/o tossicodipendenti. Pazienti con allergie note ai farmaci in studio Pazienti con allergia nota ai sulfamidici (ipersensibilità crociata con celecoxib).
Donne incinte e donne con una gravidanza programmata. È noto che i soggetti che assumono farmaci hanno possibili effetti positivi sull'epilessia. Pazienti che stanno attualmente utilizzando altri farmaci antiepilettici. Pazienti con CVD e una storia di intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG). Pazienti in terapia con aspirina o fluconazolo Pazienti con recente emorragia retinica o cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà 100 mg di fenitoina 3 volte al giorno per 6 mesi.
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La fenitoina rimane un farmaco antiepilettico altamente efficace, specialmente nella gestione delle crisi generalizzate.
Sfortunatamente, l'efficacia della fenitoina sulle crisi epilettiche è apparentemente ridotta con il suo uso cronico
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Comparatore attivo: Gruppo pentossifillina
Questo gruppo riceverà 100 mg di fenitoina 3 volte al giorno più pentossifillina 400 mg due volte al giorno per 6 mesi
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La fenitoina rimane un farmaco antiepilettico altamente efficace, specialmente nella gestione delle crisi generalizzate.
Sfortunatamente, l'efficacia della fenitoina sulle crisi epilettiche è apparentemente ridotta con il suo uso cronico
La pentossifillina (PTX) ha un'efficacia immunomodulante e antinfiammatoria ben validata
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Comparatore attivo: Gruppo Celecoxib
Questo gruppo riceverà 100 mg di fenitoina 3 volte al giorno più celecoxib 200 mg una volta al giorno per 6 mesi
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La fenitoina rimane un farmaco antiepilettico altamente efficace, specialmente nella gestione delle crisi generalizzate.
Sfortunatamente, l'efficacia della fenitoina sulle crisi epilettiche è apparentemente ridotta con il suo uso cronico
Celecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) utilizzato per trattare il dolore da lieve a moderato e contribuire ad alleviare i sintomi dell'artrite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito clinico sarà valutato attraverso il questionario sulla qualità della vita (QOLIE-31)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I caregiver completeranno il questionario per valutare la qualità della vita nei pazienti epilettici.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito secondario è la variazione del livello sierico dei parametri biologici misurati
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito secondario è la variazione del livello sierico dei parametri biologici misurati come il livello sierico della proteina B1 del gruppo ad alta mobilità (HMGB-1) e il livello sierico del fattore nucleare Kappa B (NF-κB)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia, generalizzata
- Epilessia
- Epilessia, Tonico-Clonico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Celecoxib
- Pentossifillina
- Fenitoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22.09.108
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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