Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania pentoksyfiliny u pacjentów z padaczką Grand-Mal leczonych monoterapią fenytoiną
Badanie kliniczne oceniające i porównujące bezpieczeństwo i możliwą skuteczność pentoksyfiliny u pacjentów z padaczką Grand-Mal leczonych monoterapią fenytoiną
Padaczka to przewlekła choroba neurologiczna, na którą cierpią miliony ludzi na całym świecie. Napady padaczkowe są spowodowane nieprawidłowymi zsynchronizowanymi elektrycznymi wyładowaniami neuronów, które mogą być ogniskowe lub rozległe. Patogeneza padaczki obejmuje wiele procesów, w tym genetykę, stres oksydacyjny, kanały jonowe, zapalenie nerwów i uszkodzenie komórek poprzez autofagię i apoptozę.
Zapalenie nerwów jest uważane za jeden z najważniejszych czynników przyczyniających się krytycznie do epileptogenezy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Maha Younis, PhD
- Numer telefonu: 0201069491494
- E-mail: myounis@horus.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat. Pacjenci z padaczką typu grand mal stosujący monoterapię fenytoiną. Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego oraz kobiety stosujące skuteczną antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Osoby nadużywające alkoholu i/lub narkotyków. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na badane leki Pacjenci ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy (nadwrażliwość krzyżowa z celekoksybem).
Kobiety w ciąży i kobiety z planowaną ciążą. Wiadomo, że pacjenci przyjmujący leki mogą mieć pozytywny wpływ na epilepsję. Pacjenci, którzy obecnie stosują inne leki przeciwpadaczkowe. Pacjenci z CVD i operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w wywiadzie. Pacjenci leczeni aspiryną lub flukonazolem Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem siatkówkowym lub mózgowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa ta będzie otrzymywać 100 mg fenytoiny 3 razy dziennie przez 6 miesięcy.
|
Fenytoina pozostaje wysoce skutecznym lekiem przeciwpadaczkowym, zwłaszcza w leczeniu napadów uogólnionych.
Niestety skuteczność fenytoiny w leczeniu napadów padaczkowych jest najwyraźniej zmniejszona przy jej przewlekłym stosowaniu
|
|
Aktywny komparator: Grupa pentoksyfiliny
Grupa ta będzie otrzymywać 100 mg fenytoiny 3 razy dziennie plus pentoksyfilinę 400 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
|
Fenytoina pozostaje wysoce skutecznym lekiem przeciwpadaczkowym, zwłaszcza w leczeniu napadów uogólnionych.
Niestety skuteczność fenytoiny w leczeniu napadów padaczkowych jest najwyraźniej zmniejszona przy jej przewlekłym stosowaniu
Pentoksyfilina (PTX) ma dobrze potwierdzoną skuteczność immunomodulacyjną i przeciwzapalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Jakości Życia (QOLIE-31)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opiekunowie wypełnią kwestionariusz do oceny jakości życia pacjentów z padaczką.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórnym rezultatem jest zmiana poziomu w surowicy mierzonych parametrów biologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędnym wynikiem jest zmiana poziomu w surowicy mierzonych parametrów biologicznych, takich jak poziom białka grupy o wysokiej ruchliwości B1 (HMGB-1) w surowicy i poziom czynnika jądrowego Kappa B (NF-κB) w surowicy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka, uogólniona
- Padaczka
- Padaczka, toniczno-kloniczna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Pentoksyfilina
- Fenytoina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22.09.108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .