Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer sikkerheten til pentoksifyllin hos pasienter med grand-mal epilepsi behandlet med fenytoin monoterapi

16. juli 2024 oppdatert av: Mostafa Bahaa

Klinisk studie som evaluerer og sammenligner sikkerheten og den mulige effekten av pentoksifyllin hos pasienter med grand-mal epilepsi behandlet med fenytoin monoterapi

Epilepsi er en kronisk nevrologisk lidelse som rammer millioner av mennesker over hele verden. Epileptiske anfall er forårsaket av unormale synkroniserte elektriske nevronale utladninger som kan være enten fokale eller utbredte. Patogenese av epilepsi involverer flere prosesser, inkludert genetikk, oksidativt stress, ionekanaler, nevroinflammasjon og cellulær skade gjennom autofagi og apoptose.

Nevroinflammasjon regnes som en av de viktigste faktorene som bidrar kritisk til epileptogenese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter i alderen ≥ 18 år. Pasienter med grand mal epilepsi på fenytoin monoterapi. Kvinner med negativ graviditetstest og kvinner på effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med betydelige lever- og nyrefunksjonsavvik. Alkohol- og/eller narkotikamisbrukere. Pasienter med kjent allergi mot studiemedisinene Pasienter med kjent allergi mot sulfonamider (kryssoverfølsomhet med celecoxib).

Gravide og kvinner med planlagt graviditet. Personer på medisin er kjent for å ha mulige positive effekter på epilepsi. Pasienter som for tiden bruker andre antiepileptika. Pasienter med CVD og en historie med koronar bypass-operasjon (CABG). Pasienter på aspirin- eller flukonazolbehandling Pasienter med nylig netthinne- eller hjerneblødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få 100 mg fenytoin 3 ganger daglig i 6 måneder.
Legemiddel: Fenytoin
Fenytoin er fortsatt et svært effektivt antiepileptisk legemiddel, spesielt ved generalisert anfallsbehandling. Dessverre er fenytoins effekt på epileptiske anfall tilsynelatende redusert med dets kroniske bruk
Aktiv komparator: Pentoxifylline gruppe
Denne gruppen vil få 100 mg fenytoin 3 ganger daglig pluss pentoxifyllin 400 mg to ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: Fenytoin
Fenytoin er fortsatt et svært effektivt antiepileptisk legemiddel, spesielt ved generalisert anfallsbehandling. Dessverre er fenytoins effekt på epileptiske anfall tilsynelatende redusert med dets kroniske bruk
Legemiddel: Pentoksifyllin 400 MG
Pentoksifyllin (PTX) har en godt validert immunmodulerende og antiinflammatorisk effekt
Aktiv komparator: Celecoxib-gruppen
Denne gruppen vil få 100 mg fenytoin 3 ganger daglig pluss celecoxib 200 mg en gang daglig i 6 måneder
Legemiddel: Fenytoin
Fenytoin er fortsatt et svært effektivt antiepileptisk legemiddel, spesielt ved generalisert anfallsbehandling. Dessverre er fenytoins effekt på epileptiske anfall tilsynelatende redusert med dets kroniske bruk
Legemiddel: Celecoxib 200mg
Celecoxib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som brukes til å behandle milde til moderate smerter og bidra til å lindre symptomer på leddgikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det kliniske resultatet vil bli vurdert gjennom livskvalitetsspørreskjema (QOLIE-31)
Tidsramme: 6 måneder
Omsorgspersoner vil fylle ut spørreskjemaet for vurdering av livskvalitet hos epileptiske pasienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære utfallet er endringen i serumnivået til de målte biologiske parameterne
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære utfallet er endringen i serumnivået til de målte biologiske parameterne som høymobilitetsgruppeprotein B1 (HMGB-1) serumnivå og nukleær faktor Kappa B (NF-κB) serumnivå
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mostafa Bahaa

Samarbeidspartnere

Sahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University
Principal Investigator Maha Ahmed Younis, PhD Pharmacy Practice Department- Horus University
Tarek Mohamed Mostafa, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22.09.108

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere