Étude clinique évaluant l'innocuité de la pentoxifylline chez des patients atteints d'épilepsie à grand mal traités par la phénytoïne en monothérapie
Étude clinique évaluant et comparant l'innocuité et l'efficacité possible de la pentoxifylline chez des patients atteints d'épilepsie à grand mal traités par la phénytoïne en monothérapie
L'épilepsie est un trouble neurologique chronique qui touche des millions de personnes dans le monde. Les crises d'épilepsie sont causées par des décharges neuronales électriques synchronisées anormales qui peuvent être focales ou étendues. La pathogenèse de l'épilepsie implique de multiples processus, notamment la génétique, le stress oxydatif, les canaux ioniques, la neuroinflammation et les dommages cellulaires par autophagie et apoptose.
La neuroinflammation est considérée comme l'un des facteurs les plus importants contribuant de manière critique à l'épileptogenèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 35516
- Recrutement
- Mansoura University
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Contact:
- Maha Younis, PhD
- Numéro de téléphone: 0201069491494
- E-mail: myounis@horus.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans. Patients atteints d'épilepsie grand mal sous monothérapie à la phénytoïne. Femmes avec un test de grossesse négatif et femmes sous contraception efficace
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des anomalies importantes de la fonction hépatique et rénale. Alcooliques et/ou toxicomanes. Patients présentant des allergies connues aux médicaments à l'étude Patients présentant une allergie connue aux sulfamides (hypersensibilité croisée avec le célécoxib).
Les femmes enceintes et les femmes avec une grossesse planifiée. Les sujets sous médication sont connus pour avoir des effets positifs possibles sur l'épilepsie. Les patients qui utilisent actuellement d'autres médicaments antiépileptiques. Patients atteints de maladies cardiovasculaires et ayant des antécédents de pontage aortocoronarien (CABG). Patients sous aspirine ou fluconazole Patients avec une hémorragie rétinienne ou cérébrale récente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra 100 mg de phénytoïne 3 fois par jour pendant 6 mois.
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La phénytoïne reste un médicament anti-épileptique très efficace, en particulier dans la gestion des crises généralisées.
Malheureusement, l'efficacité de la phénytoïne sur les crises d'épilepsie est apparemment réduite avec son utilisation chronique
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Comparateur actif: Groupe Pentoxifylline
Ce groupe recevra 100 mg de phénytoïne 3 fois par jour plus 400 mg de pentoxifylline deux fois par jour pendant 6 mois.
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La phénytoïne reste un médicament anti-épileptique très efficace, en particulier dans la gestion des crises généralisées.
Malheureusement, l'efficacité de la phénytoïne sur les crises d'épilepsie est apparemment réduite avec son utilisation chronique
La pentoxifylline (PTX) a une efficacité immunomodulatrice et anti-inflammatoire bien validée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat clinique sera évalué à l'aide du questionnaire de qualité de vie (QOLIE-31)
Délai: 6 mois
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Les soignants rempliront le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie des patients épileptiques.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat secondaire est la modification du taux sérique des paramètres biologiques mesurés
Délai: 6 mois
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Le résultat secondaire est la modification du taux sérique des paramètres biologiques mesurés tels que le taux sérique de protéine du groupe à haute mobilité B1 (HMGB-1) et le taux sérique du facteur nucléaire Kappa B (NF-κB).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie généralisée
- Épilepsie
- Épilepsie tonico-clonique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Piégeurs de radicaux libres
- Agents de radioprotection
- Pentoxifylline
- Phénytoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 22.09.108
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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