Клиническое исследование по оценке безопасности пентоксифиллина у пациентов с эпилепсией Grand-Mal, получавших монотерапию фенитоином
Клиническое исследование по оценке и сравнению безопасности и возможной эффективности пентоксифиллина у пациентов с эпилепсией Grand-Mal, получавших монотерапию фенитоином
Эпилепсия — это хроническое неврологическое заболевание, поражающее миллионы людей во всем мире. Эпилептические припадки вызываются аномальными синхронизированными электрическими разрядами нейронов, которые могут быть фокальными или распространенными. Патогенез эпилепсии включает множество процессов, включая генетику, окислительный стресс, ионные каналы, нейровоспаление и повреждение клеток посредством аутофагии и апоптоза.
Нейровоспаление считается одним из наиболее важных факторов, решающих роль в эпилептогенезе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Mansoura University
-
Контакт:
- Maha Younis, PhD
- Номер телефона: 0201069491494
- Электронная почта: myounis@horus.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет. Пациенты с большой эпилепсией, получающие монотерапию фенитоином. Женщины с отрицательным тестом на беременность и женщины, принимающие эффективные средства контрацепции
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными нарушениями функции печени и почек. Злоупотребляющие алкоголем и/или наркотиками. Пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты. Пациенты с известной аллергией на сульфаниламиды (перекрестная гиперчувствительность с целекоксибом).
Беременные женщины и женщины с планируемой беременностью. Известно, что субъекты, принимающие лекарства, могут оказывать положительное влияние на эпилепсию. Пациенты, которые в настоящее время принимают другие противоэпилептические препараты. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и операцией аортокоронарного шунтирования (АКШ) в анамнезе. Пациенты, принимающие аспирин или флуконазол. Пациенты с недавним кровоизлиянием в сетчатку или мозг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Эта группа будет получать фенитоин по 100 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев.
|
Фенитоин остается высокоэффективным противоэпилептическим препаратом, особенно при лечении генерализованных припадков.
К сожалению, эффективность фенитоина при эпилептических припадках, по-видимому, снижается при его хроническом применении.
|
|
Активный компаратор: Группа пентоксифиллина
Эта группа будет получать фенитоин по 100 мг 3 раза в день плюс пентоксифиллин по 400 мг два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Фенитоин остается высокоэффективным противоэпилептическим препаратом, особенно при лечении генерализованных припадков.
К сожалению, эффективность фенитоина при эпилептических припадках, по-видимому, снижается при его хроническом применении.
Пентоксифиллин (PTX) обладает хорошо подтвержденной иммуномодулирующей и противовоспалительной эффективностью.
|
|
Активный компаратор: Группа целекоксиба
Эта группа будет получать фенитоин по 100 мг 3 раза в день плюс целекоксиб по 200 мг один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Фенитоин остается высокоэффективным противоэпилептическим препаратом, особенно при лечении генерализованных припадков.
К сожалению, эффективность фенитоина при эпилептических припадках, по-видимому, снижается при его хроническом применении.
Целекоксиб — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), используемый для лечения легкой и умеренной боли и облегчения симптомов артрита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат будет оцениваться с помощью опросника качества жизни (QOLIE-31).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лица, осуществляющие уход, заполнят анкету для оценки качества жизни пациентов с эпилепсией.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичным исходом является изменение сывороточного уровня измеряемых биологических параметров.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичным результатом является изменение уровня измеряемых биологических параметров в сыворотке, таких как уровень белка группы высокой подвижности B1 (HMGB-1) в сыворотке крови и уровень ядерного фактора каппа B (NF-κB) в сыворотке крови.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия генерализованная
- Эпилепсия
- Эпилепсия тонико-клоническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Целекоксиб
- Пентоксифиллин
- Фенитоин
Другие идентификационные номера исследования
- 22.09.108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .