Estudio clínico que evalúa la seguridad de la pentoxifilina en pacientes con epilepsia tipo Grand-Mal tratados con monoterapia con fenitoína
Estudio clínico que evalúa y compara la seguridad y la posible eficacia de la pentoxifilina en pacientes con epilepsia tipo Grand-Mal tratados con monoterapia con fenitoína
La epilepsia es un trastorno neurológico crónico que afecta a millones de personas en todo el mundo. Los ataques epilépticos son causados por descargas neuronales eléctricas sincronizadas anormales que pueden ser focales o generalizadas. La patogenia de la epilepsia implica múltiples procesos que incluyen la genética, el estrés oxidativo, los canales iónicos, la neuroinflamación y el daño celular a través de la autofagia y la apoptosis.
La neuroinflamación se considera uno de los factores más importantes que contribuyen críticamente a la epileptogénesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Mansoura University
-
Contacto:
- Maha Younis, PhD
- Número de teléfono: 0201069491494
- Correo electrónico: myounis@horus.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥ 18 años. Pacientes con epilepsia gran mal en monoterapia con fenitoína. Mujeres con una prueba de embarazo negativa y mujeres con métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alteraciones significativas de la función hepática y renal. Abusadores de alcohol y/o drogas. Pacientes con alergia conocida a los medicamentos del estudio Pacientes con alergia conocida a las sulfonamidas (hipersensibilidad cruzada con celecoxib).
Mujeres embarazadas y mujeres con un embarazo planeado. Se sabe que los sujetos bajo medicación tienen posibles efectos positivos sobre la epilepsia. Pacientes que estén utilizando actualmente otros fármacos antiepilépticos. Pacientes con ECV y antecedentes de cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG). Pacientes en tratamiento con aspirina o fluconazol Pacientes con hemorragia retiniana o cerebral reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de control
Este grupo recibirá 100 mg de fenitoína 3 veces al día durante 6 meses.
|
La fenitoína sigue siendo un fármaco antiepiléptico muy eficaz, especialmente en el tratamiento de las convulsiones generalizadas.
Desafortunadamente, la eficacia de la fenitoína en las crisis epilépticas aparentemente se reduce con su uso crónico.
|
|
Comparador activo: Grupo pentoxifilina
Este grupo recibirá 100 mg de fenitoína 3 veces al día más pentoxifilina 400 mg dos veces al día durante 6 meses.
|
La fenitoína sigue siendo un fármaco antiepiléptico muy eficaz, especialmente en el tratamiento de las convulsiones generalizadas.
Desafortunadamente, la eficacia de la fenitoína en las crisis epilépticas aparentemente se reduce con su uso crónico.
La pentoxifilina (PTX) tiene una eficacia inmunomoduladora y antiinflamatoria bien validada
|
|
Comparador activo: Grupo celecoxib
Este grupo recibirá 100 mg de fenitoína 3 veces al día más 200 mg de celecoxib una vez al día durante 6 meses.
|
La fenitoína sigue siendo un fármaco antiepiléptico muy eficaz, especialmente en el tratamiento de las convulsiones generalizadas.
Desafortunadamente, la eficacia de la fenitoína en las crisis epilépticas aparentemente se reduce con su uso crónico.
Celecoxib es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que se usa para tratar el dolor leve a moderado y ayudar a aliviar los síntomas de la artritis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado clínico se evaluará a través del cuestionario de Calidad de Vida (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los cuidadores completarán el cuestionario para evaluar la calidad de vida en pacientes epilépticos.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado secundario es el cambio en el nivel sérico de los parámetros biológicos medidos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El resultado secundario es el cambio en el nivel sérico de los parámetros biológicos medidos, como el nivel sérico de la proteína B1 del grupo de alta movilidad (HMGB-1) y el nivel sérico del factor nuclear Kappa B (NF-κB).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia Generalizada
- Epilepsia
- Epilepsia Tónico-Clónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Celecoxib
- Pentoxifilina
- Fenitoína
Otros números de identificación del estudio
- 22.09.108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .