Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid van pentoxifylline bij patiënten met Grand-Mal-epilepsie behandeld met fenytoïne-monotherapie

16 juli 2024 bijgewerkt door: Mostafa Bahaa

Klinische studie ter evaluatie en vergelijking van de veiligheid en de mogelijke werkzaamheid van pentoxifylline bij patiënten met Grand-Mal-epilepsie behandeld met fenytoïne-monotherapie

Epilepsie is een chronische neurologische aandoening die miljoenen mensen over de hele wereld treft. Epileptische aanvallen worden veroorzaakt door abnormale gesynchroniseerde elektrische neuronale ontladingen die focaal of verspreid kunnen zijn. Pathogenese van epilepsie omvat meerdere processen, waaronder genetica, oxidatieve stress, ionkanalen, neuro-inflammatie en cellulaire schade door autofagie en apoptose.

Neuro-inflammatie wordt beschouwd als een van de belangrijkste factoren die kritisch bijdragen aan epileptogenese.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Werving
        • Mansoura University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten van ≥ 18 jaar oud. Patiënten met grand mal epilepsie op fenytoïne monotherapie. Vrouwen met een negatieve zwangerschapstest en vrouwen die effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met significante lever- en nierfunctiestoornissen. Alcohol- en/of drugsmisbruikers. Patiënten met een bekende allergie voor de onderzoeksmedicatie Patiënten met een bekende allergie voor sulfonamiden (kruisovergevoeligheid met celecoxib).

Zwangere vrouwen en vrouwen met een geplande zwangerschap. Het is bekend dat personen die medicijnen gebruiken mogelijke positieve effecten hebben op epilepsie. Patiënten die momenteel andere anti-epileptica gebruiken. Patiënten met HVZ en een voorgeschiedenis van coronaire bypassoperatie (CABG). Patiënten die worden behandeld met aspirine of fluconazol Patiënten met een recente netvlies- of hersenbloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep
Deze groep krijgt gedurende 6 maanden driemaal daags 100 mg fenytoïne.
Geneesmiddel: Fenytoïne
Fenytoïne blijft een zeer effectief anti-epilepticum, vooral bij de behandeling van gegeneraliseerde aanvallen. Helaas is de werkzaamheid van fenytoïne bij epileptische aanvallen blijkbaar verminderd bij chronisch gebruik
Actieve vergelijker: Pentoxifylline-groep
Deze groep krijgt gedurende 6 maanden driemaal daags 100 mg fenytoïne plus pentoxifylline 400 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Fenytoïne
Fenytoïne blijft een zeer effectief anti-epilepticum, vooral bij de behandeling van gegeneraliseerde aanvallen. Helaas is de werkzaamheid van fenytoïne bij epileptische aanvallen blijkbaar verminderd bij chronisch gebruik
Geneesmiddel: Pentoxifylline 400 mg
Pentoxifylline (PTX) heeft een goed gevalideerde immuunmodulerende en ontstekingsremmende werking
Actieve vergelijker: Celecoxib-groep
Deze groep krijgt gedurende 6 maanden driemaal daags 100 mg fenytoïne plus celecoxib 200 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Fenytoïne
Fenytoïne blijft een zeer effectief anti-epilepticum, vooral bij de behandeling van gegeneraliseerde aanvallen. Helaas is de werkzaamheid van fenytoïne bij epileptische aanvallen blijkbaar verminderd bij chronisch gebruik
Geneesmiddel: Celecoxib 200 mg
Celecoxib is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat wordt gebruikt om milde tot matige pijn te behandelen en de symptomen van artritis te helpen verlichten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische uitkomst zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst over de kwaliteit van leven (QOLIE-31)
Tijdsspanne: 6 maanden
Zorgverleners vullen de vragenlijst in om de kwaliteit van leven van epileptische patiënten te beoordelen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire uitkomst is de verandering in de serumspiegel van de gemeten biologische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
Het secundaire resultaat is de verandering in het serumniveau van de gemeten biologische parameters zoals het serumniveau van High Mobility Group Protein B1 (HMGB-1) en het serumniveau van Nuclear Factor Kappa B (NF-KB).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mostafa Bahaa

Medewerkers

Sahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University
Principal Investigator Maha Ahmed Younis, PhD Pharmacy Practice Department- Horus University
Tarek Mohamed Mostafa, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22.09.108

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren