A pentoxifillin biztonságosságát értékelő klinikai vizsgálat fenitoin-monoterápiával kezelt Grand-Mal epilepsziában szenvedő betegeknél
A pentoxifillin biztonságosságát és lehetséges hatékonyságát értékelő és összehasonlító klinikai vizsgálat fenitoin-monoterápiával kezelt Grand-Mal epilepsziában szenvedő betegeknél
Az epilepszia egy krónikus neurológiai rendellenesség, amely emberek millióit érinti szerte a világon. Az epilepsziás rohamokat abnormális szinkronizált elektromos neuronkisülések okozzák, amelyek lehetnek fokálisak vagy széles körben elterjedtek. Az epilepszia patogenezise számos folyamatot foglal magában, beleértve a genetikát, az oxidatív stresszt, az ioncsatornákat, az ideggyulladást, valamint az autofágián és apoptózison keresztül történő sejtkárosodást.
A neuroinflammáció az egyik legfontosabb tényező, amely kritikusan hozzájárul az epileptogenezishez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 35516
- Toborzás
- Mansoura University
-
Kapcsolatba lépni:
- Maha Younis, PhD
- Telefonszám: 0201069491494
- E-mail: myounis@horus.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek. Grand mal epilepsziában szenvedő betegek fenitoin monoterápiában. Negatív terhességi teszttel rendelkező nők és hatékony fogamzásgátlást alkalmazó nők
Kizárási kritériumok:
- Jelentős máj- és veseműködési rendellenességben szenvedő betegek. Alkohol- és/vagy drogfogyasztók. A vizsgálati gyógyszerekkel szemben ismerten allergiás betegek Szulfonamidokra ismerten allergiás betegek (kereszt túlérzékenység a celekoxibbal).
Terhes nők és tervezett terhességben lévő nők. A gyógyszeres kezelés alatt álló személyekről ismert, hogy pozitív hatással lehetnek az epilepsziára. Olyan betegek, akik jelenleg más antiepileptikumokat szednek. CVD-s betegek, akiknek a kórtörténetében koszorúér bypass (CABG) műtét szerepel. Aszpirin- vagy flukonazol-terápiában részesülő betegek, nemrégiben retina- vagy agyvérzésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Ez a csoport 100 mg fenitoint kap naponta háromszor 6 hónapig.
|
A fenitoin továbbra is rendkívül hatékony epilepszia elleni gyógyszer, különösen a generalizált rohamok kezelésében.
Sajnálatos módon a fenitoin epilepsziás rohamokkal szembeni hatékonysága láthatóan csökken a krónikus alkalmazása miatt
|
|
Aktív összehasonlító: Pentoxifillin csoport
Ez a csoport 100 mg fenitoint kap naponta háromszor, plusz 400 mg pentoxifillint naponta kétszer 6 hónapig.
|
A fenitoin továbbra is rendkívül hatékony epilepszia elleni gyógyszer, különösen a generalizált rohamok kezelésében.
Sajnálatos módon a fenitoin epilepsziás rohamokkal szembeni hatékonysága láthatóan csökken a krónikus alkalmazása miatt
A pentoxifillin (PTX) jól validált immunmoduláló és gyulladáscsökkentő hatású
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai eredményt az Életminőség kérdőív (QOLIE-31) segítségével értékelik.
Időkeret: 6 hónap
|
A gondozók kitöltik a kérdőívet az epilepsziás betegek életminőségének felmérésére.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos eredmény a mért biológiai paraméterek szérumszintjének változása
Időkeret: 6 hónap
|
A másodlagos kimenetel a mért biológiai paraméterek szérumszintjének változása, mint például a nagy mobilitású csoport protein B1 (HMGB-1) szérumszintje és a Nukleáris faktor Kappa B (NF-κB) szérumszintje.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Epilepszia, generalizált
- Epilepszia
- Epilepszia, tónusos-klónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Védőszerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Antioxidánsok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Szabadgyökfogók
- Sugárzásvédő szerek
- Pentoxifillin
- Fenitoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22.09.108
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .