Phenytoin 단독요법으로 치료하는 대뇌전증 환자에서 Pentoxifylline의 안전성을 평가하는 임상연구
Phenytoin 단일 요법으로 치료하는 대뇌전증 환자에서 Pentoxifylline의 안전성과 가능한 효능을 평가하고 비교하는 임상 연구
간질은 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 만성 신경 장애입니다. 간질 발작은 국소적이거나 광범위할 수 있는 비정상적인 동기화된 전기 신경 방전으로 인해 발생합니다. 간질의 병인은 유전학, 산화 스트레스, 이온 채널, 신경염증 및 자가포식과 세포사멸을 통한 세포 손상을 포함한 여러 과정을 포함합니다.
신경 염증은 간질 발생에 결정적으로 기여하는 가장 중요한 요인 중 하나로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 35516
- 모병
- Mansoura University
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연락하다:
- Maha Younis, PhD
- 전화번호: 0201069491494
- 이메일: myounis@horus.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자. 페니토인 단독요법을 받고 있는 대뇌전증 환자. 임신 테스트 결과가 음성이고 효과적인 피임 중인 여성
제외 기준:
- 심각한 간 및 신장 기능 이상이 있는 환자. 알코올 및/또는 약물 남용자. 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자 설폰아미드에 알려진 알레르기가 있는 환자(셀레콕시브와의 교차 과민증).
임산부 및 임신 계획이 있는 여성. 약물 치료 대상자는 간질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 현재 다른 항경련제를 사용하고 있는 환자. CVD 및 관상동맥우회술(CABG) 수술 이력이 있는 환자. 아스피린 또는 플루코나졸 치료를 받고 있는 환자 최근 망막출혈 또는 뇌출혈이 있었던 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨트롤 그룹
이 그룹은 6개월 동안 매일 3회 페니토인 100mg을 투여받게 됩니다.
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페니토인은 특히 전신 발작 관리에서 매우 효과적인 항경련제로 남아 있습니다.
불행하게도, 간질 발작에 대한 페니토인의 효능은 만성적으로 사용함에 따라 분명히 감소합니다.
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활성 비교기: 펜톡시필린 그룹
이 그룹에는 6개월 동안 페니토인 100mg을 하루 3회, 펜톡시파일린 400mg을 하루 2회 투여받게 됩니다.
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페니토인은 특히 전신 발작 관리에서 매우 효과적인 항경련제로 남아 있습니다.
불행하게도, 간질 발작에 대한 페니토인의 효능은 만성적으로 사용함에 따라 분명히 감소합니다.
펜톡시필린(PTX)은 잘 검증된 면역 조절 및 항염증 효능을 가지고 있습니다.
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활성 비교기: 세레콕시브 그룹
이 그룹에는 6개월 동안 페니토인 100mg을 매일 3회, 셀레콕시브 200mg을 하루 1회 투여합니다.
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페니토인은 특히 전신 발작 관리에서 매우 효과적인 항경련제로 남아 있습니다.
불행하게도, 간질 발작에 대한 페니토인의 효능은 만성적으로 사용함에 따라 분명히 감소합니다.
셀레콕시브는 경증부터 중등도의 통증을 치료하고 관절염 증상을 완화하는 데 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과는 삶의 질 설문지(QOLIE-31)를 통해 평가됩니다.
기간: 6 개월
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간병인은 간질 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과는 측정된 생물학적 매개변수의 혈청 수준의 변화입니다.
기간: 6 개월
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2차 결과는 HMGB-1(High Mobility Group Protein B1) 혈청 수준 및 NF-κB(Nuclear Factor Kappa B) 혈청 수준과 같은 측정된 생물학적 매개변수의 혈청 수준의 변화입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 전신 간질
- 간질
- 간질, 긴장 간대
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 혈관확장제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 혈소판 응집 억제제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 보호제
- 막 수송 변조기
- 항경련제
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 사이토크롬 P-450 CYP1A2 유도제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 사이클로옥시게나제 2 억제제
- 항산화제
- 포스포디에스테라아제 억제제
- 자유 라디칼 제거제
- 방사선 보호제
- 세레콕시브
- 펜톡시필린
- 페니토인
기타 연구 ID 번호
- 22.09.108
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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