Estudo Clínico Avaliando a Segurança da Pentoxifilina em Pacientes com Epilepsia de Grand-Mal Tratados por Monoterapia com Fenitoína
Estudo Clínico Avaliando e Comparando a Segurança e a Possível Eficácia da Pentoxifilina em Pacientes com Epilepsia de Grand-Mal Tratados com Monoterapia com Fenitoína
A epilepsia é uma doença neurológica crônica que afeta milhões de pessoas em todo o mundo. As crises epilépticas são causadas por descargas neuronais elétricas sincronizadas anormais que podem ser focais ou generalizadas. A patogênese da epilepsia envolve múltiplos processos, incluindo genética, estresse oxidativo, canais iônicos, neuroinflamação e dano celular por autofagia e apoptose.
A neuroinflamação é considerada um dos fatores mais importantes que contribuem criticamente para a epileptogênese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35516
- Recrutamento
- Mansoura University
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Contato:
- Maha Younis, PhD
- Número de telefone: 0201069491494
- E-mail: myounis@horus.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos. Pacientes com epilepsia do tipo grande mal em monoterapia com fenitoína. Mulheres com teste de gravidez negativo e mulheres em contracepção eficaz
Critério de exclusão:
- Doentes com anomalias significativas da função hepática e renal. Abusadores de álcool e/ou drogas. Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo. Pacientes com alergia conhecida a sulfonamidas (hipersensibilidade cruzada com celecoxib).
Grávidas e mulheres com gravidez planejada. Indivíduos sob medicação são conhecidos por terem possíveis efeitos positivos na epilepsia. Pacientes que estão atualmente usando outras drogas antiepilépticas. Pacientes com DCV e história de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). Pacientes em terapia com aspirina ou fluconazol Pacientes com hemorragia retiniana ou cerebral recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle
Este grupo receberá 100 mg de fenitoína 3 vezes ao dia durante 6 meses.
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A fenitoína continua a ser um fármaco antiepiléptico altamente eficaz, especialmente no tratamento de crises generalizadas.
Infelizmente, a eficácia da fenitoína na crise epiléptica é aparentemente reduzida com seu uso crônico
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Comparador Ativo: Grupo Pentoxifilina
Este grupo receberá 100 mg de fenitoína 3 vezes ao dia mais pentoxifilina 400 mg duas vezes ao dia durante 6 meses
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A fenitoína continua a ser um fármaco antiepiléptico altamente eficaz, especialmente no tratamento de crises generalizadas.
Infelizmente, a eficácia da fenitoína na crise epiléptica é aparentemente reduzida com seu uso crônico
A pentoxifilina (PTX) tem uma eficácia imunomoduladora e anti-inflamatória bem validada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho clínico será avaliado por meio do questionário de Qualidade de Vida (QOLIE-31)
Prazo: 6 meses
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Os cuidadores preencherão o questionário para avaliação da qualidade de vida em pacientes epilépticos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho secundário é a alteração no nível sérico dos parâmetros biológicos medidos
Prazo: 6 meses
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O resultado secundário é a alteração no nível sérico dos parâmetros biológicos medidos, como o nível sérico da proteína B1 do grupo de alta mobilidade (HMGB-1) e o nível sérico do Fator Nuclear Kappa B (NF-κB).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia Generalizada
- Epilepsia
- Epilepsia Tônico-Clônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
- Fenitoína
Outros números de identificação do estudo
- 22.09.108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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