Hulio-utskiftbarhet til Humira®, sammenligning av farmakokinetikk, effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet
En multisenter, randomisert, blindet, parallell gruppe, utskiftbarhetsstudie i moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis som evaluerer farmakokinetikk, effekt, sikkerhet og immunogenisitet mellom forsøkspersoner som mottar Humira® ferdigfylt sprøyte (40 mg) kontinuerlig og forsøkspersoner som gjennomgår gjentatte Humir®-bytter. Fylt sprøyte (40 mg) og Hulio ferdigfylt sprøyte (40 mg)
Hulio er et monoklonalt antistoff som for tiden er godkjent som et biosimilar til EU-godkjent og USA-lisensiert Humira.
Dette er en multisenter, randomisert blindet, parallell gruppe, utskiftbarhetsstudie hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis, som gjennomgår gjentatte bytter mellom Humira og Hulio. Studien er utformet for å bekrefte den farmakokinetiske ekvivalensen av å veksle mellom bruk av Humira og Hulio og Humira uten slik veksling eller bytte, i samsvar med US Food and Drug Administration Guidance for Industry, Considerations in Demonstrating Interchangeability with a Reference Product.
Studien vil også vurdere sikkerhet, effekt og immunogenisitet mellom disse to gruppene.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria
- Site 407 - Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pleven, Bulgaria
- Site 409 - Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Ruse, Bulgaria
- Site 403 - MC Rusemed ltd.
-
Sevlievo, Bulgaria
- Site 406 - Medical Center Unimed Eood
-
Sofia, Bulgaria
- Site 401 - Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulgaria
- Site 402 - DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Site 404 - DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia, Bulgaria
- Site 405 - Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Site 408 - DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Site 410 - DCC XXVIII
-
-
-
-
-
Talinn, Estland
- Site 203 - North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland
- Site 201 - Tartu University Hospital
-
Tartu, Estland
- Site 204 - Clinical Research Centre
-
Tartu, Estland
- Site 205 - OÜ Innomedica
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Site 104 - Clinic Med Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Białystok, Polen
- Site 111 - SPECDERM POZNANSKA
-
Bydgoszcz, Polen
- Site 103 - Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Elbląg, Polen
- Site 101 - Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
-
Gdańsk, Polen
- Site 109 - Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
-
Kraków, Polen
- Site 112 - CENTRUM MEDYCZNE ALL-MED
-
Kraków, Polen
- Site 116 - FutureMeds Krakow
-
Lublin, Polen
- Site 115 - ETG Lublin
-
Posen, Polen
- Site 120 - Twoja Przychodnia PCM
-
Poznań, Polen
- Site 113 - ai centrum medyczne sp. z o.o. sp.k.
-
Siedlce, Polen
- Site 118 - ETG Siedlce
-
Skierniewice, Polen
- Site 114 - ETG Skierniewice
-
Szczecin, Polen
- Site 105 - Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen
- Site 107 - MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polen
- Site 110 - Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Site 117 - MCM POLIMEDICA
-
Łódź, Polen
- Site 106 - ETG Lodz
-
Łódź, Polen
- Site 108 - Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia
- Site 304 - CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Tsjekkia
- Site 303 - CCR Czech, a.s.
-
Praha, Tsjekkia
- Site 301 - Kozni Ambulance Fialova s.r.o.
-
Praha, Tsjekkia
- Site 302 - CLINTRIAL s.r.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet:
- Kunne forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- I alderen 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for screening
- Har moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder før screening og som har involvert kroppsoverflateareal ≥10 %, PASI ≥12 og statisk Physicians Global Assessment (sPGA) ≥3 (moderat) ved screening og ved baseline
- Har stabil sykdom i minst 2 måneder (dvs. uten vesentlige endringer som definert av hovedetterforsker [PI] eller utpekt)
- Er en kandidat for systemisk terapi eller fototerapi
- Har tidligere svikt, utilstrekkelig respons, intoleranse eller kontraindikasjon mot minst 1 konvensjonell systemisk behandling med antipsoria, inkludert metotreksat, ciklosporin, psoralen pluss ultrafiolett lys A (PUVA) og ultrafiolett lys B (UVB)
- Villig til å følge prevensjonskravet, basert på fertilitet.
Ekskluderingskriterier:
Emner må ikke registreres i studiet hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Har blitt diagnostisert med erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medikamentindusert psoriasis, andre hudsykdommer (f.eks. eksem) eller annen systemisk autoimmun lidelse/inflammatorisk sykdom på tidspunktet for screeningbesøket som ville forstyrre evalueringer av effekten av studiebehandling av psoriasis
- Tidligere og samtidige medisiner: Har tidligere bruk av noen av medisinene spesifisert i CTP innen spesifiserte tidsperioder eller vil kreve bruk under studien:
- Har mottatt levende eller svekkede vaksiner i løpet av de 4 ukene før screening eller har til hensikt å motta en levende eller svekket vaksine når som helst i løpet av studien
- Andre medisinske tilstander: Kjent kronisk eller relevant akutt tuberkulose
- Har en underliggende tilstand (inkludert, men ikke begrenset til, metabolsk, hematologisk, nyre-, lever-, lunge-, nevrologisk, endokrin, hjerte-, infeksjons- eller gastrointestinal) som, etter PI eller utpekts oppfatning, i betydelig grad svekker pasienten og/ eller setter individet i en uakseptabel risiko for å motta en immunmodulerende terapi
- Har en planlagt kirurgisk intervensjon i løpet av studiens varighet og som, etter PI eller den som er utpekt, vil sette forsøkspersonen i ytterligere risiko eller hindre forsøkspersonens evne til å opprettholde samsvar med studiebehandlingen og besøksplanen
- Har noen aktiv og alvorlig infeksjon eller historie med infeksjoner
- Er positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C virus antistoff eller hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller er positiv for hepatitt B kjerneantistoff (HbcAb) ved screening
Har laboratorieabnormiteter, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikante hematologiske abnormiteter, som etter PI eller utpekt oppfatning kan føre til at denne studien er skadelig for forsøkspersonen. Forsøkspersonene bør ekskluderes hvis de har følgende laboratorieavvik
- Hemoglobin
- Antall blodplater
- Antall hvite blodlegemer
- Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase som er vedvarende ≥2,5 × øvre normalgrense. (Indikerer vedvarende forhøyede transaminaser, minst ved to separate anledninger)
- Kreatinin clearance
- Har alvorlig progressiv eller ukontrollert, klinisk signifikant sykdom som etter PI eller utpekts vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for studien
- Har moderat til alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV)
- Har en historie med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i Humira eller Hulio
- Er gravid eller ammende (ammende) kvinne
- Har bevis (som vurdert av PI eller utpekt ved bruk av god klinisk dømmekraft) for alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet opptil 5 år før screening
- Er ikke i stand til å følge studieinstruksjonene og overholde protokollen etter PI eller den som er utpekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Humira kontinuerlig
Pasienter får Humira kontinuerlig både under innkjøringsperioden og randomisert utskiftbar behandlingsperiode. Innkjøringsperiode: Forsøkspersonene vil få Humira (startdose på 80 mg [2 × 40 mg]; Dag 1 administrert subkutant (SC), etterfulgt av 40 mg SC gitt annenhver uke med start 1 uke etter startdosen (siste dose ved uke 10). Randomisert utskiftbar behandlingsperiode: Pasienter fortsetter å få Humira (40 mg annenhver uke) frem til uke 26 |
Humira (40 mg annenhver uke)
|
|
Eksperimentell: Gjentatte bytter Humira - Hulio
Forsøkspersonene vil motta Humira i innkjøringsperioden og gjennomgå gjentatte vekslinger mellom Humira Hulio under randomisert utskiftbar behandlingsperiode Randomisert utskiftbar behandlingsperiode:
|
• Pasienter vil få Humira (initialdose på 80 mg [2 × 40 mg]; Dag 1 administrert subkutant (SC), etterfulgt av 40 mg SC gitt annenhver uke med start 1 uke etter startdosen (siste dose ved uke 10). Hulio (40 mg annenhver uke) ved uke 12 og uke 14
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære endepunkter: Farmakokinetikk (PK) - AUC
Tidsramme: Uke 26 - 28
|
AUCτ, 26-28 (Areal under adalimumab-konsentrasjon-tid-kurven [AUC] over doseringsintervallet uke 26-28)
|
Uke 26 - 28
|
|
Primære endepunkter: Farmakokinetikk (PK) - Cmax
Tidsramme: Uke 26 - 28
|
Cmax, 26-28 (Maksimal observert adalimumab-konsentrasjon under doseringsintervallet uke 26-28).
|
Uke 26 - 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gopinath M Ranganna, Viatris Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADA-IJZ-3001
- 2021-006015-29 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .