Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hulio-udskiftelighed med Humira®, sammenligning af farmakokinetik, effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet

20. oktober 2024 opdateret af: Biocon Biologics Inc.

En multicenter, randomiseret, blindet, parallel gruppe, udskiftelighedsundersøgelse i moderat til svær kronisk plakpsoriasis, der evaluerer farmakokinetik, effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet mellem forsøgspersoner, der modtager Humira® fyldt injektionssprøjte (40 mg) kontinuerligt og forsøgspersoner, der gennemgår gentagelser mellem Humira®. Fyldt sprøjte (40 mg) og Hulio fyldt sprøjte (40 mg)

Hulio er et monoklonalt antistof, der i øjeblikket er godkendt som et biosimilar til EU-godkendt og USA-licenseret Humira.

Dette er en multicenter, randomiseret blindet, parallelgruppe, udskiftelighedsundersøgelse i forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis, som gennemgår gentagne skift mellem Humira og Hulio. Undersøgelsen er designet til at bekræfte den farmakokinetiske ækvivalens af vekslende mellem brugen af ​​Humira og Hulio og Humira uden en sådan ændring eller skift, i overensstemmelse med den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration Guidance for Industry, Considerations in Demonstrating Interchangeability with a Reference Product.

Undersøgelsen vil også vurdere sikkerhed, effektivitet og immunogenicitet mellem disse to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien
        • Site 407 - Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pleven, Bulgarien
        • Site 409 - Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Ruse, Bulgarien
        • Site 403 - MC Rusemed ltd.
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Site 406 - Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 401 - Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 402 - DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 404 - DCC Focus 5 - MEOH OOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 405 - Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 408 - DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Site 410 - DCC XXVIII
  • Estland
      • Talinn, Estland
        • Site 203 - North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland
        • Site 201 - Tartu University Hospital
      • Tartu, Estland
        • Site 204 - Clinical Research Centre
      • Tartu, Estland
        • Site 205 - OÜ Innomedica
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Site 104 - Clinic Med Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Białystok, Polen
        • Site 111 - SPECDERM POZNANSKA
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 103 - Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Elbląg, Polen
        • Site 101 - Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
      • Gdańsk, Polen
        • Site 109 - Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen
        • Site 112 - CENTRUM MEDYCZNE ALL-MED
      • Kraków, Polen
        • Site 116 - FutureMeds Krakow
      • Lublin, Polen
        • Site 115 - ETG Lublin
      • Posen, Polen
        • Site 120 - Twoja Przychodnia PCM
      • Poznań, Polen
        • Site 113 - ai centrum medyczne sp. z o.o. sp.k.
      • Siedlce, Polen
        • Site 118 - ETG Siedlce
      • Skierniewice, Polen
        • Site 114 - ETG Skierniewice
      • Szczecin, Polen
        • Site 105 - Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen
        • Site 107 - MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen
        • Site 110 - Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Site 117 - MCM POLIMEDICA
      • Łódź, Polen
        • Site 106 - ETG Lodz
      • Łódź, Polen
        • Site 108 - Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Site 304 - CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Site 303 - CCR Czech, a.s.
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 301 - Kozni Ambulance Fialova s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 302 - CLINTRIAL s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

  1. I stand til at forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. I alderen 18 til 75 år inklusive, på screeningstidspunktet
  3. Har moderat til svær kronisk plaque-psoriasis i mindst 6 måneder før screening, og som har involveret kropsoverfladeareal ≥10 %, PASI ≥12 og static Physicians Global Assessment (sPGA) ≥3 (moderat) ved screening og ved baseline
  4. Har stabil sygdom i mindst 2 måneder (dvs. uden væsentlige ændringer som defineret af den primære investigator [PI] eller udpeget)
  5. Er kandidat til systemisk terapi eller lysterapi
  6. Har tidligere svigt, utilstrækkelig respons, intolerance eller kontraindikation til mindst 1 konventionel systemisk antipsoriatisk behandling, inklusive methotrexat, cyclosporin, psoralen plus ultraviolet lys A (PUVA) og ultraviolet lys B (UVB)
  7. Villig til at følge præventionskravet, baseret på den fødedygtige potentiale.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner må ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Er blevet diagnosticeret med erythrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis, medicininduceret psoriasis, andre hudsygdomme (f.eks. eksem) eller anden systemisk autoimmun lidelse/inflammatorisk sygdom på tidspunktet for screeningsbesøget, der ville forstyrre evalueringer af effekten af undersøgelsesbehandlingen af ​​psoriasis
  2. Tidligere og samtidig medicinering: Har tidligere brug af nogen af ​​de medikamenter, der er specificeret i CTP inden for specificerede tidsperioder eller vil kræve brug under undersøgelsen:
  3. Har modtaget levende eller svækkede vacciner i løbet af de 4 uger forud for screening eller har til hensigt at modtage en levende eller svækket vaccine på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  4. Andre medicinske tilstande: Kendt kronisk eller relevant akut TB
  5. Har en underliggende tilstand (herunder, men ikke begrænset til, metabolisk, hæmatologisk, renal, hepatisk, pulmonal, neurologisk, endokrin, hjerte-, infektions- eller gastrointestinal tilstand), som efter PI'ers eller den udpegedes mening i væsentlig grad svækker patienten og/ eller placerer individet i en uacceptabel risiko for at modtage en immunmodulerende terapi
  6. Har et planlagt kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen, og som efter PI'ers eller den udpegede vurdering vil sætte forsøgspersonen i yderligere risiko eller hindre forsøgspersonens evne til at opretholde overholdelse af undersøgelsesbehandlingen og besøgsplanen
  7. Har en aktiv og alvorlig infektion eller historie med infektioner
  8. Er positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C virus antistof eller hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller er positiv for hepatitis B kerne antistof (HbcAb) ved screening

  9. Har laboratorieabnormaliteter, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter, som efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for forsøgspersonen. Forsøgspersonerne bør udelukkes, hvis de har følgende laboratorieabnormiteter

    1. Hæmoglobin
    2. Blodpladetal
    3. Antal hvide blodlegemer
    4. Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase, der vedvarende er ≥2,5 × den øvre normalgrænse. (Indikerer vedvarende forhøjede transaminaser, mindst ved to separate lejligheder)
    5. Kreatinin clearance
  10. Har alvorlig fremadskridende eller ukontrolleret, klinisk signifikant sygdom, der efter PI'erens eller den udpegede persons vurdering gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen
  11. Har moderat til svær hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV)
  12. Har en historie med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Humira eller Hulio
  13. Er gravid eller ammende (ammende) kvinde
  14. Har bevis (som vurderet af PI eller udpeget ved hjælp af god klinisk dømmekraft) for alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed op til 5 år før screening
  15. Er ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og overholde protokollen efter PI'erens eller den udpegedes mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Humira løbende

Forsøgspersoner får Humira kontinuerligt både i indkøringsperioden og den randomiserede udskiftelige behandlingsperiode.

Indkøringsperiode:

Forsøgspersonerne vil modtage Humira (startdosis på 80 mg [2 × 40 mg]; Dag 1 administreret subkutant (SC), efterfulgt af 40 mg SC givet hver anden uge, startende 1 uge efter den indledende dosis (sidste dosis i uge 10).

Randomiseret udskiftelig behandlingsperiode:

Forsøgspersonerne fortsætter med at få Humira (40 mg hver anden uge) indtil uge 26
Biologisk: Humira 40 MG i fyldt sprøjte
Humira (40 mg hver anden uge)
Eksperimentel: Gentagne skift Humira - Hulio

Forsøgspersoner vil modtage Humira i indkøringsperioden og gennemgå gentagne skift mellem Humira Hulio under randomiseret udskiftelig behandlingsperiode

Randomiseret udskiftelig behandlingsperiode:

  • Forsøgspersonerne gennemgår gentagne skift mellem Humira og Hulio mellem uge 12 til uge 26.
  • Hulio (40 mg hver anden uge) i uge 12 og uge 14
  • Humira (40 mg hver anden uge) i uge 16 og uge 18, og
  • Hulio (40 mg hver anden uge) i uge 20, uge ​​22, uge ​​24 og uge 26.
Biologisk: Hulio 40 MG i fyldt sprøjte / Humira 40 MG i fyldt sprøjte

• Forsøgspersoner vil modtage Humira (startdosis på 80 mg [2 × 40 mg]; Dag 1 administreret subkutant (SC), efterfulgt af 40 mg SC givet hver anden uge, startende 1 uge efter den initiale dosis (sidste dosis i uge 10).

Hulio (40 mg hver anden uge) i uge 12 og uge 14

  • Humira (40 mg hver anden uge) i uge 16 og uge 18, og
  • Hulio (40 mg hver anden uge) i uge 20, uge ​​22, uge ​​24 og uge 26.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære endepunkter: Farmakokinetik (PK) - AUC
Tidsramme: Uge 26 - 28
AUCτ, 26-28 (Areal under adalimumab koncentration-tid-kurven [AUC] over doseringsintervallet i uge 26-28)
Uge 26 - 28
Primære endepunkter: Farmakokinetik (PK) - Cmax
Tidsramme: Uge 26 - 28
Cmax, 26-28 (Maksimal observeret adalimumab-koncentration i doseringsintervallet uge 26-28).
Uge 26 - 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocon Biologics Inc.

Samarbejdspartnere

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Mylan Inc.
IQVIA Pvt. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Gopinath M Ranganna, Viatris Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADA-IJZ-3001
  • 2021-006015-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat kronisk plakpsoriasis

Kliniske forsøg med Humira 40 MG i fyldt sprøjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner