A Hulio felcserélhetősége Humira®-ra, a farmakokinetika, a hatékonyság, a biztonság és az immunogenitás összehasonlítása

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:

1. Képes megérteni és önkéntesen megadni írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
2. 18 és 75 év közöttiek a szűrés időpontjában
3. Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenved a szűrés előtt legalább 6 hónapig, és a testfelület területe ≥10%, PASI ≥12, és a statikus orvosok globális értékelése (sPGA) ≥3 (közepes) a szűréskor és a kiindulási állapotnál
4. Legalább 2 hónapig stabil betegsége van (azaz a vizsgálatvezető [PI] vagy a kijelölt személy által meghatározott jelentős változások nélkül)
5. Szisztémás terápiára vagy fényterápiára jelölt
6. Korábban sikertelen, nem megfelelő válaszreakciója, intoleranciája vagy ellenjavallata van legalább 1 hagyományos pikkelysömör elleni szisztémás terápiára, beleértve a metotrexátot, ciklosporint, psoralent és ultraibolya fényt A (PUVA) és ultraibolya fényt B (UVB)
7. Hajlandó betartani a fogamzásgátlási követelményeket, a fogamzóképes kortól függően.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

1. erythrodermiás pikkelysömörrel, pustularis pikkelysömörrel, guttate pikkelysömörrel, gyógyszeres pikkelysömörrel, egyéb bőrbetegségekkel (pl. ekcéma) vagy más szisztémás autoimmun rendellenességgel/gyulladásos betegséggel diagnosztizálták a szűrővizsgálat idején, amely megzavarná a hatás értékelését of the study treatment of psoriasis
2. Korábbi és egyidejűleg szedett gyógyszerek: Korábban használta a CTP-ben meghatározott gyógyszerek bármelyikét meghatározott időtartamon belül, vagy a vizsgálat során használnia kell:
3. élő vagy legyengített vakcinát kapott a szűrést megelőző 4 hét során, vagy a vizsgálat során bármikor élő vagy legyengített vakcinát kíván kapni
4. Egyéb egészségügyi állapotok: Ismert krónikus vagy releváns akut tbc
5. Olyan alapbetegsége van (beleértve, de nem kizárólagosan a metabolikus, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, neurológiai, endokrin, szív-, fertőző vagy gasztrointesztinális betegségeket), amely a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint jelentősen csökkenti az alany immunrendszerét és/ vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt az immunmoduláns kezelésben
6. Tervezett sebészeti beavatkozást hajt végre a vizsgálat időtartama alatt, és amely a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint további kockázatnak teszi ki az alanyot, vagy akadályozza a vizsgálati kezelés és a látogatási ütemterv betartását.
7. Bármilyen aktív és súlyos fertőzése van, vagy fertőzései voltak a kórelőzményében
8. Pozitív az emberi immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis C vírus ellenanyagra vagy a hepatitis B felületi antigénre (HbsAg), vagy pozitív a hepatitis B magantitestre (HbcAb) a szűréskor

9. Laboratóriumi eltérésekkel rendelkezik, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős hematológiai eltéréseket, amelyek a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint a vizsgálatot károsíthatják az alany számára. Az alanyokat ki kell zárni, ha az alábbi laboratóriumi eltéréseket mutatják

   1. Hemoglobin
   2. Vérlemezke-szám
   3. Fehérvérsejtszám
   4. Aszpartát-aminotranszferáz és/vagy alanin-aminotranszferáz, amely tartósan ≥2,5-szerese a normál érték felső határának. (Folyamatosan emelkedett transzaminázszintet jelez, legalább két alkalommal)
   5. Kreatinin clearance
10. Súlyos progresszív vagy kontrollálatlan, klinikailag jelentős betegsége van, amely a PI vagy a kijelölt személy megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra
11. Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved (New York Heart Association [NYHA] III/IV. osztály)
12. kórelőzményében túlérzékeny a hatóanyaggal vagy a Humira vagy Hulio bármely segédanyagával szemben
13. Terhes vagy szoptató (szoptató) nő
14. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre utaló bizonyítékokkal rendelkezik (a PI vagy a kijelölt személy jó klinikai megítélésével értékelte) a szűrést megelőző 5 évig
15. A PI vagy a megbízott véleménye szerint nem tudja követni a vizsgálati utasításokat és betartani a protokollt.