Hulion vaihdettavuus Humira®:iin, farmakokinetiikan, tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertailu
Monikeskus, satunnaistettu, sokea, rinnakkaisryhmä, vaihtokelpoisuustutkimus kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta plakkipsoriaasista, jossa arvioidaan farmakokinetiikkaa, tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Humira® esitäytetyn ruiskun (40 mg) saaneiden potilaiden välillä, jotka ovat saaneet Humira® esitäytetyn ruiskun (40 mg) jatkuvasti ja toistettuina Humira®-potilaiden välillä. Täytetty ruisku (40 mg) ja Hulio esitäytetty ruisku (40 mg)
Hulio on monoklonaalinen vasta-aine, joka on tällä hetkellä hyväksytty biologisesti samanlaiseksi kuin Euroopan unionin hyväksymä ja Yhdysvaltojen (USA) lisensoitu Humira.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vaihdettavuustutkimus henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, joille tehdään toistuvia vaihtoja Humiran ja Hulion välillä. Tutkimus on suunniteltu vahvistamaan farmakokineettinen vastaavuus Humiran ja Hulion käytön välillä sekä Humiran ilman tällaista vuorottelua tai vaihtoa, Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston teollisuudelle antaman ohjeistuksen mukaisesti. Huomioitavaa vaihtokelpoisuuden osoittamisessa vertailutuotteen kanssa.
Tutkimuksessa arvioidaan myös näiden kahden ryhmän välinen turvallisuus, tehokkuus ja immunogeenisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria
- Site 407 - Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pleven, Bulgaria
- Site 409 - Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Ruse, Bulgaria
- Site 403 - MC Rusemed ltd.
-
Sevlievo, Bulgaria
- Site 406 - Medical Center Unimed Eood
-
Sofia, Bulgaria
- Site 401 - Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulgaria
- Site 402 - DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Site 404 - DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia, Bulgaria
- Site 405 - Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Site 408 - DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Site 410 - DCC XXVIII
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Site 104 - Clinic Med Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Białystok, Puola
- Site 111 - SPECDERM POZNANSKA
-
Bydgoszcz, Puola
- Site 103 - Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Elbląg, Puola
- Site 101 - Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
-
Gdańsk, Puola
- Site 109 - Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
-
Kraków, Puola
- Site 112 - CENTRUM MEDYCZNE ALL-MED
-
Kraków, Puola
- Site 116 - FutureMeds Krakow
-
Lublin, Puola
- Site 115 - ETG Lublin
-
Posen, Puola
- Site 120 - Twoja Przychodnia PCM
-
Poznań, Puola
- Site 113 - ai centrum medyczne sp. z o.o. sp.k.
-
Siedlce, Puola
- Site 118 - ETG Siedlce
-
Skierniewice, Puola
- Site 114 - ETG Skierniewice
-
Szczecin, Puola
- Site 105 - Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Puola
- Site 107 - MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Puola
- Site 110 - Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola
- Site 117 - MCM POLIMEDICA
-
Łódź, Puola
- Site 106 - ETG Lodz
-
Łódź, Puola
- Site 108 - Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki
- Site 304 - CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Tšekki
- Site 303 - CCR Czech, a.s.
-
Praha, Tšekki
- Site 301 - Kozni Ambulance Fialova s.r.o.
-
Praha, Tšekki
- Site 302 - CLINTRIAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Talinn, Viro
- Site 203 - North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Viro
- Site 201 - Tartu University Hospital
-
Tartu, Viro
- Site 204 - Clinical Research Centre
-
Tartu, Viro
- Site 205 - OÜ Innomedica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Ikäraja seulonnan aikaan 18-75 vuotta mukaan lukien
- Hänellä on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa ja johon on liittynyt kehon pinta-ala ≥10 %, PASI ≥12 ja staattinen Physicians Global Assessment (sPGA) ≥3 (kohtalainen) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Hänellä on stabiili sairaus vähintään 2 kuukautta (eli ilman merkittäviä muutoksia päätutkijan [PI] tai tutkijan määrittelemällä tavalla)
- Soveltuu systeemiseen hoitoon tai valohoitoon
- Hänellä on aikaisempi epäonnistuminen, riittämätön vaste, intoleranssi tai vasta-aihe vähintään yhdelle tavanomaiselle systeemiselle antipsoriaattiselle hoidolle, mukaan lukien metotreksaatti, syklosporiini, psoraleeni sekä ultraviolettivalo A (PUVA) ja ultraviolettivalo B (UVB)
- Valmis noudattamaan ehkäisyvaatimuksia, jotka perustuvat raskaaksi tulemiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Seulontakäynnillä on diagnosoitu erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, kudospsoriaasi, lääkkeiden aiheuttama psoriaasi, muut ihosairaudet (esim. ekseema) tai muu systeeminen autoimmuunisairaus/tulehdussairaus, joka häiritsisi vaikutuksen arviointia psoriasiksen tutkimushoidosta
- Aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet: on aiemmin käyttänyt mitä tahansa CTP:ssä määritellyistä lääkkeistä tiettyjen ajanjaksojen kuluessa tai vaatii käyttöä tutkimuksen aikana:
- on saanut eläviä tai heikennettyjä rokotteita 4 viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo saada elävän tai heikennetyn rokotteen milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Muut sairaudet: Tunnettu krooninen tai relevantti akuutti tuberkuloosi
- Sillä on perussairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, metabolinen, hematologinen, munuais-, maksa-, keuhko-, neurologinen, endokriininen, sydän-, infektio- tai maha-suolikanavan sairaus), joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä heikentää merkittävästi potilaan immuunijärjestelmää ja/ tai asettaa potilaan ei-hyväksyttävän riskin saada immunomoduloivaa hoitoa
- Hänellä on suunnitteilla kirurginen toimenpide tutkimuksen keston aikana ja joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä lisää koehenkilön riskiä tai estää potilaan kykyä noudattaa tutkimushoitoa ja käyntiaikataulua
- Onko sinulla jokin aktiivinen ja vakava infektio tai hänellä on ollut infektioita
- on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HbcAb) seulonnassa
Onko hänellä laboratoriopoikkeavuuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävät hematologiset poikkeavuudet, jotka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista koehenkilölle. Koehenkilöt tulee sulkea pois, jos heillä on seuraavat laboratoriopoikkeamat
- Hemoglobiini
- Verihiutaleiden määrä
- Valkosolujen määrä
- Aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi, joka on jatkuvasti ≥ 2,5 × normaalin yläraja. (Ohoittaa jatkuvasti kohonneita transaminaasiarvoja, ainakin kahdessa erillisessä tapauksessa)
- Kreatiniinin puhdistuma
- hänellä on vakava etenevä tai hallitsematon, kliinisesti merkittävä sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön arvion mukaan tekee potilaan tutkimukseen sopimattomaksi
- On keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III/IV)
- on aiemmin ollut yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin Humiran tai Hulion apuaineille
- Onko raskaana tai imettävä (imettävä) nainen
- hänellä on todisteita (päällikön tai valtuutetun hyvän kliinisen arvion perusteella arvioiden) alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta enintään 5 vuotta ennen seulontaa
- Ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita ja noudattamaan protokollaa PI:n tai valtuutetun mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Humira jatkuvasti
Koehenkilöt saavat Humiraa jatkuvasti sekä aloitusjakson että satunnaistetun vaihdettavan hoidon aikana. Sisäänajoaika: Koehenkilöt saavat Humiraa (alkuannos 80 mg [2 × 40 mg]; päivä 1 ihonalaisesti (SC), jonka jälkeen 40 mg ihon alle joka toinen viikko alkaen 1 viikko aloitusannoksen jälkeen (viimeinen annos viikolla 10). Satunnaistettu vaihdettava hoitojakso: Koehenkilöt saavat Humiraa (40 mg joka toinen viikko) viikkoon 26 asti |
Humira (40 mg joka toinen viikko)
|
|
Kokeellinen: Toistuvat kytkimet Humira - Hulio
Koehenkilöt saavat Humiraa sisäänajojakson aikana ja heille tehdään toistuvia vaihtoja Humira Hulion välillä satunnaistetun vaihdettavan hoitojakson aikana Satunnaistettu vaihdettava hoitojakso:
|
• Koehenkilöt saavat Humiraa (alkuannos 80 mg [2 × 40 mg]; päivä 1 ihonalaisesti (SC), jonka jälkeen 40 mg ihon alle joka toinen viikko alkaen 1 viikko aloitusannoksen jälkeen (viimeinen annos viikolla 10). Hulio (40 mg joka toinen viikko) viikolla 12 ja viikolla 14
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset päätepisteet: Farmakokinetiikka (PK) - AUC
Aikaikkuna: Viikko 26-28
|
AUCτ, 26-28 (adalimumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC] viikon 26-28 annosvälillä)
|
Viikko 26-28
|
|
Ensisijaiset päätepisteet: Farmakokinetiikka (PK) - Cmax
Aikaikkuna: Viikko 26-28
|
Cmax, 26-28 (Maksimi havaittu adalimumabipitoisuus annosteluvälin aikana Viikoilla 26-28).
|
Viikko 26-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gopinath M Ranganna, Viatris Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADA-IJZ-3001
- 2021-006015-29 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .