Austauschbarkeit von Hulio mit Humira®, Vergleich von Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität
Eine multizentrische, randomisierte, verblindete Parallelgruppen-Austauschbarkeitsstudie bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zwischen Probanden, die eine Humira® Fertigspritze (40 mg) kontinuierlich erhalten, und Probanden, die wiederholt zwischen Humira® Pre wechseln Gefüllte Spritze (40 mg) und Hulio Fertigspritze (40 mg)
Hulio ist ein monoklonaler Antikörper, der derzeit als Biosimilar zu dem in der Europäischen Union zugelassenen und in den Vereinigten Staaten (USA) lizenzierten Humira zugelassen ist.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, verblindete Parallelgruppen-Studie zur Austauschbarkeit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die wiederholt zwischen Humira und Hulio gewechselt wurden. Die Studie soll die pharmakokinetische Äquivalenz des Wechsels zwischen der Anwendung von Humira und Hulio und Humira ohne einen solchen Wechsel oder Wechsel gemäß den Leitlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Industrie, Überlegungen zum Nachweis der Austauschbarkeit mit einem Referenzprodukt, bestätigen.
Die Studie wird auch die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität zwischen diesen beiden Gruppen bewerten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dupnitsa, Bulgarien
- Site 407 - Medical Centre "Asklepii", OOD
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Pleven, Bulgarien
- Site 409 - Medical center Medconsult Pleven OOD
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Ruse, Bulgarien
- Site 403 - MC Rusemed ltd.
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Sevlievo, Bulgarien
- Site 406 - Medical Center Unimed Eood
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Sofia, Bulgarien
- Site 401 - Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
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Sofia, Bulgarien
- Site 402 - DCC "Alexandrovska", EOOD
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Sofia, Bulgarien
- Site 404 - DCC Focus 5 - MEOH OOD
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Sofia, Bulgarien
- Site 405 - Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgarien
- Site 408 - DCC "Alexandrovska", EOOD
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Sofia, Bulgarien
- Site 410 - DCC XXVIII
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Talinn, Estland
- Site 203 - North Estonia Medical Centre Foundation
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Tartu, Estland
- Site 201 - Tartu University Hospital
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Tartu, Estland
- Site 204 - Clinical Research Centre
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Tartu, Estland
- Site 205 - OÜ Innomedica
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Białystok, Polen
- Site 104 - Clinic Med Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Białystok, Polen
- Site 111 - SPECDERM POZNANSKA
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Bydgoszcz, Polen
- Site 103 - Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
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Elbląg, Polen
- Site 101 - Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
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Gdańsk, Polen
- Site 109 - Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
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Kraków, Polen
- Site 112 - CENTRUM MEDYCZNE ALL-MED
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Kraków, Polen
- Site 116 - FutureMeds Krakow
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Lublin, Polen
- Site 115 - ETG Lublin
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Posen, Polen
- Site 120 - Twoja Przychodnia PCM
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Poznań, Polen
- Site 113 - ai centrum medyczne sp. z o.o. sp.k.
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Siedlce, Polen
- Site 118 - ETG Siedlce
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Skierniewice, Polen
- Site 114 - ETG Skierniewice
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Szczecin, Polen
- Site 105 - Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polen
- Site 107 - MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, Polen
- Site 110 - Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Warsaw, Polen
- Site 117 - MCM POLIMEDICA
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Łódź, Polen
- Site 106 - ETG Lodz
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Łódź, Polen
- Site 108 - Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
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Ostrava, Tschechien
- Site 304 - CCR Ostrava s.r.o.
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Pardubice, Tschechien
- Site 303 - CCR Czech, a.s.
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Praha, Tschechien
- Site 301 - Kozni Ambulance Fialova s.r.o.
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Praha, Tschechien
- Site 302 - CLINTRIAL s.r.o.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:
- In der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und freiwillig abzugeben
- Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
- Hat seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening eine mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis und eine betroffene Körperoberfläche von ≥ 10 %, einen PASI ≥ 12 und eine statische Physicians Global Assessment (sPGA) ≥ 3 (mäßig) beim Screening und bei Studienbeginn
- Hat eine stabile Krankheit für mindestens 2 Monate (d. h. ohne signifikante Veränderungen, wie vom Hauptprüfer [PI] oder Beauftragten definiert)
- Ist ein Kandidat für systemische Therapie oder Phototherapie
- Hat ein früheres Versagen, unzureichendes Ansprechen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation auf mindestens 1 konventionelle antipsoriatische systemische Therapie, einschließlich Methotrexat, Cyclosporin, Psoralen plus UV-Licht A (PUVA) und UV-Licht B (UVB)
- Bereit, die Empfängnisverhütungsvorschrift zu befolgen, basierend auf dem gebärfähigen Potenzial.
Ausschlusskriterien:
Probanden dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Wurde zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mit erythrodermischer Psoriasis, pustulöser Psoriasis, guttata Psoriasis, medikamenteninduzierter Psoriasis, anderen Hauterkrankungen (z. B. Ekzemen) oder anderen systemischen Autoimmunerkrankungen/entzündlichen Erkrankungen diagnostiziert, die die Bewertung der Wirkung beeinträchtigen würden der Studienbehandlung von Psoriasis
- Vorherige und begleitende Medikamente: Hat innerhalb bestimmter Zeiträume eines der im CTP angegebenen Medikamente verwendet oder wird während der Studie verwendet werden müssen:
- Hat in den 4 Wochen vor dem Screening Lebend- oder attenuierte Impfstoffe erhalten oder beabsichtigt, jederzeit während der Studie einen Lebend- oder attenuierten Impfstoff zu erhalten
- Andere Erkrankungen: Bekannte chronische oder relevante akute TB
- Hat eine zugrunde liegende Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale), die nach Ansicht des PI oder des Beauftragten das Subjekt erheblich beeinträchtigt und/ oder das Subjekt einem inakzeptablen Risiko aussetzt, eine immunmodulatorische Therapie zu erhalten
- Hat während der Dauer der Studie einen geplanten chirurgischen Eingriff, der nach Ansicht des PI oder des Beauftragten den Probanden einem weiteren Risiko aussetzt oder die Fähigkeit des Probanden behindert, die Einhaltung der Studienbehandlung und des Besuchsplans aufrechtzuerhalten
- Hat eine aktive und schwere Infektion oder Vorgeschichte von Infektionen
- Ist beim Screening positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder ist positiv für Hepatitis-B-Core-Antikörper (HbcAb).
Hat Laboranomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante hämatologische Anomalien, die nach Meinung des PI oder Beauftragten dazu führen könnten, dass diese Studie für den Probanden schädlich ist. Die Probanden sollten ausgeschlossen werden, wenn sie die folgenden Laboranomalien aufweisen
- Hämoglobin
- Thrombozytenzahl
- Anzahl weißer Blutkörperchen
- Aspartataminotransferase und/oder Alaninaminotransferase, die dauerhaft ≥2,5 × der oberen Normgrenze ist. (Zeigt anhaltend erhöhte Transaminasen an, mindestens bei zwei verschiedenen Gelegenheiten)
- Kreatinin-Clearance
- Hat eine schwere fortschreitende oder unkontrollierte, klinisch signifikante Krankheit, die das Subjekt nach Einschätzung des PI oder des Beauftragten für die Studie ungeeignet macht
- Hat eine mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III/IV)
- Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira oder Hulio
- Schwangere oder stillende (stillende) Frau ist
- Hat Beweise (wie vom PI oder Beauftragten mit gutem klinischen Urteilsvermögen beurteilt) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit bis zu 5 Jahre vor dem Screening
- Ist nach Ansicht des PI oder des Beauftragten nicht in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen und das Protokoll einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Humira kontinuierlich
Die Probanden erhalten Humira kontinuierlich sowohl während der Run-in-Phase als auch während der randomisierten austauschbaren Behandlungsperiode. Einlaufphase: Die Probanden erhalten Humira (Anfangsdosis von 80 mg [2 × 40 mg]; am Tag 1 subkutan verabreicht (SC), gefolgt von 40 mg SC alle zwei Wochen, beginnend 1 Woche nach der Anfangsdosis (letzte Dosis in Woche 10). Randomisierter austauschbarer Behandlungszeitraum: Die Probanden erhalten weiterhin Humira (40 mg alle zwei Wochen) bis Woche 26 |
Humira (40 mg jede zweite Woche)
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Experimental: Wiederholte Schalter Humira - Hulio
Die Probanden erhalten Humira in der Run-in-Phase und werden während einer randomisierten, austauschbaren Behandlungsperiode wiederholt zwischen Humira Hulio gewechselt Randomisierter austauschbarer Behandlungszeitraum:
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• Die Probanden erhalten Humira (Anfangsdosis von 80 mg [2 × 40 mg]; am Tag 1 subkutan verabreicht (SC), gefolgt von 40 mg SC alle zwei Wochen, beginnend 1 Woche nach der Anfangsdosis (letzte Dosis in Woche 10). Hulio (40 mg jede zweite Woche) in Woche 12 und Woche 14
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Endpunkte: Pharmakokinetik (PK) – AUC
Zeitfenster: Woche 26 - 28
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AUCτ, 26-28 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Adalimumab [AUC] über das Dosierungsintervall von Woche 26-28)
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Woche 26 - 28
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Primäre Endpunkte: Pharmakokinetik (PK) – Cmax
Zeitfenster: Woche 26 - 28
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Cmax, 26-28 (Maximal beobachtete Adalimumab-Konzentration während des Dosierungsintervalls Woche 26-28).
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Woche 26 - 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gopinath M Ranganna, Viatris Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADA-IJZ-3001
- 2021-006015-29 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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