Intercambialidade de Hulio com Humira®, comparando farmacocinética, eficácia, segurança e imunogenicidade

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

1. Capaz de entender e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito para participar do estudo
2. De 18 a 75 anos, inclusive, no momento da Triagem
3. Tem psoríase em placas crônica moderada a grave por pelo menos 6 meses antes da triagem e que envolveu área de superfície corporal ≥10%, PASI ≥12 e avaliação estática do Physicians Global (sPGA) ≥3 (moderado) na triagem e na linha de base
4. Tem doença estável por pelo menos 2 meses (ou seja, sem alterações significativas, conforme definido pelo investigador principal [PI] ou pessoa designada)
5. É candidato a terapia sistêmica ou fototerapia
6. Tem falha anterior, resposta inadequada, intolerância ou contraindicação a pelo menos 1 terapia sistêmica antipsoriásica convencional, incluindo metotrexato, ciclosporina, psoraleno mais luz ultravioleta A (PUVA) e luz ultravioleta B (UVB)
7. Disposta a seguir o requisito de contracepção, com base no potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não devem ser incluídos no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Foi diagnosticado com psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata, psoríase induzida por medicamentos, outras condições de pele (por exemplo, eczema) ou outro distúrbio autoimune sistêmico/doença inflamatória no momento da visita de triagem que interferiria nas avaliações do efeito do estudo de tratamento da psoríase
2. Medicamentos anteriores e concomitantes: Tem uso anterior de qualquer um dos medicamentos especificados no CTP dentro de períodos de tempo especificados ou exigirá uso durante o estudo:
3. Recebeu vacinas vivas ou atenuadas durante as 4 semanas anteriores à triagem ou tem a intenção de receber uma vacina viva ou atenuada a qualquer momento durante o estudo
4. Outras condições médicas: TB crônica ou aguda relevante conhecida
5. Tem uma condição subjacente (incluindo, mas não limitada a, metabólica, hematológica, renal, hepática, pulmonar, neurológica, endócrina, cardíaca, infecciosa ou gastrointestinal) que, na opinião do PI ou designado, imunocomprometa significativamente o sujeito e/ ou coloca o sujeito em risco inaceitável de receber uma terapia imunomoduladora
6. Tem uma intervenção cirúrgica planejada durante a duração do estudo e que, na opinião do PI ou designado, colocará o sujeito em maior risco ou prejudicará a capacidade do sujeito de manter a conformidade com o tratamento do estudo e o cronograma de consulta
7. Tem alguma infecção ativa e grave ou histórico de infecções
8. É positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo para o vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou é positivo para anticorpo nuclear da hepatite B (HbcAb) na triagem

9. Tem anormalidades laboratoriais, incluindo, entre outras, anormalidades hematológicas clinicamente significativas que, na opinião do PI ou designado, podem fazer com que este estudo seja prejudicial ao sujeito. Os indivíduos devem ser excluídos se apresentarem as seguintes anormalidades laboratoriais

   1. Hemoglobina
   2. Contagem de plaquetas
   3. Contagem de glóbulos brancos
   4. Aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase persistentemente ≥2,5 × o limite superior do normal. (Indica persistentemente transaminases elevadas, pelo menos em duas ocasiões distintas)
   5. Depuração de creatinina
10. Tem doença grave progressiva ou descontrolada, clinicamente significativa que, no julgamento do PI ou designado, torna o sujeito inadequado para o estudo
11. Tem insuficiência cardíaca moderada a grave (Classe III/IV da New York Heart Association [NYHA])
12. Tem histórico de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Humira ou Hulio
13. Está grávida ou amamentando (lactante)
14. Tem evidência (conforme avaliado pelo PI ou pessoa designada usando bom julgamento clínico) de abuso ou dependência de álcool ou drogas até 5 anos antes da triagem
15. É incapaz de seguir as instruções do estudo e cumprir o protocolo na opinião do PI ou pessoa designada.