Hulio-uitwisselbaarheid met Humira®, vergelijking van farmacokinetiek, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit
Een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, parallelle groep, uitwisselbaarheidsstudie bij matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis ter evaluatie van farmacokinetiek, werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit tussen proefpersonen die continu Humira® voorgevulde spuit (40 mg) kregen en proefpersonen die herhaaldelijk wisselden tussen Humira® Pre Gevulde spuit (40 mg) en Hulio voorgevulde spuit (40 mg)
Hulio is een monoklonaal antilichaam dat momenteel is goedgekeurd als een biosimilar van Humira, goedgekeurd door de Europese Unie en onder licentie van de Verenigde Staten (VS).
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, uitwisselbaarheidsstudie met parallelle groepen bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis, die herhaaldelijk wisselden tussen Humira en Hulio. Het onderzoek is opgezet om de farmacokinetische gelijkwaardigheid te bevestigen van afwisselend gebruik van Humira en Hulio en Humira zonder een dergelijke afwisseling of omschakeling, in overeenstemming met de Amerikaanse Food and Drug Administration Guidance for Industry, Considerations in Demonstrating Interchangeability with a Reference Product.
De studie zal ook de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit tussen deze twee groepen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije
- Site 407 - Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pleven, Bulgarije
- Site 409 - Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Ruse, Bulgarije
- Site 403 - MC Rusemed ltd.
-
Sevlievo, Bulgarije
- Site 406 - Medical Center Unimed Eood
-
Sofia, Bulgarije
- Site 401 - Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulgarije
- Site 402 - DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- Site 404 - DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia, Bulgarije
- Site 405 - Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- Site 408 - DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- Site 410 - DCC XXVIII
-
-
-
-
-
Talinn, Estland
- Site 203 - North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland
- Site 201 - Tartu University Hospital
-
Tartu, Estland
- Site 204 - Clinical Research Centre
-
Tartu, Estland
- Site 205 - OÜ Innomedica
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Site 104 - Clinic Med Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Białystok, Polen
- Site 111 - SPECDERM POZNANSKA
-
Bydgoszcz, Polen
- Site 103 - Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Elbląg, Polen
- Site 101 - Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
-
Gdańsk, Polen
- Site 109 - Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
-
Kraków, Polen
- Site 112 - CENTRUM MEDYCZNE ALL-MED
-
Kraków, Polen
- Site 116 - FutureMeds Krakow
-
Lublin, Polen
- Site 115 - ETG Lublin
-
Posen, Polen
- Site 120 - Twoja Przychodnia PCM
-
Poznań, Polen
- Site 113 - ai centrum medyczne sp. z o.o. sp.k.
-
Siedlce, Polen
- Site 118 - ETG Siedlce
-
Skierniewice, Polen
- Site 114 - ETG Skierniewice
-
Szczecin, Polen
- Site 105 - Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen
- Site 107 - MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polen
- Site 110 - Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Site 117 - MCM POLIMEDICA
-
Łódź, Polen
- Site 106 - ETG Lodz
-
Łódź, Polen
- Site 108 - Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië
- Site 304 - CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Tsjechië
- Site 303 - CCR Czech, a.s.
-
Praha, Tsjechië
- Site 301 - Kozni Ambulance Fialova s.r.o.
-
Praha, Tsjechië
- Site 302 - CLINTRIAL s.r.o.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en deze vrijwillig te kunnen geven
- In de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar ten tijde van de screening
- Heeft matige tot ernstige chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening en met een lichaamsoppervlak van ≥10%, PASI ≥12 en statische Physicians Global Assessment (sPGA) ≥3 (matig) bij screening en bij baseline
- Heeft stabiele ziekte gedurende ten minste 2 maanden (d.w.z. zonder significante veranderingen zoals gedefinieerd door de hoofdonderzoeker [PI] of aangewezen persoon)
- Komt in aanmerking voor systemische therapie of fototherapie
- Heeft eerder gefaald, onvoldoende gereageerd, intolerantie of contra-indicatie voor ten minste 1 conventionele antipsoriatische systemische therapie, waaronder methotrexaat, ciclosporine, psoraleen plus ultraviolet licht A (PUVA) en ultraviolet licht B (UVB)
- Bereid om de anticonceptievereiste te volgen, op basis van de mogelijkheid om zwanger te worden.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, door medicijnen geïnduceerde psoriasis, andere huidaandoeningen (bijv. eczeem) of andere systemische auto-immuunziekte/ontstekingsziekte is vastgesteld op het moment van het screeningsbezoek die evaluaties van het effect zou verstoren van de studiebehandeling van psoriasis
- Eerdere en gelijktijdige medicatie: heeft eerder een van de in de CTP gespecificeerde medicijnen gebruikt binnen gespecificeerde tijdsperioden of moet tijdens het onderzoek worden gebruikt:
- Levende of verzwakte vaccins heeft gekregen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening of de intentie heeft om op enig moment tijdens de studie een levend of verzwakt vaccin te krijgen
- Andere medische aandoeningen: bekende chronische of relevante acute tuberculose
- Heeft een onderliggende aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot, metabole, hematologische, nier-, lever-, long-, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze of gastro-intestinale aandoening) die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de patiënt aanzienlijk verzwakt en/of of plaatst de patiënt op een onaanvaardbaar risico voor het ontvangen van een immunomodulerende therapie
- Heeft een geplande chirurgische ingreep tijdens de duur van de studie en die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de proefpersoon verder in gevaar zal brengen of het vermogen van de proefpersoon zal belemmeren om de studiebehandeling en het bezoekschema te blijven naleven
- Heeft een actieve en ernstige infectie of een voorgeschiedenis van infecties
- Is positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C-virusantilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of is positief voor hepatitis B-kernantilichaam (HbcAb) bij screening
Heeft laboratoriumafwijkingen, inclusief maar niet beperkt tot klinisch significante hematologische afwijkingen, die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, ertoe kunnen leiden dat dit onderzoek schadelijk is voor de proefpersoon. De proefpersonen moeten worden uitgesloten als ze de volgende laboratoriumafwijkingen hebben
- Hemoglobine
- Aantal bloedplaatjes
- Aantal witte bloedcellen
- Aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase dat aanhoudend ≥2,5 × de bovengrens van normaal is. (Geeft voortdurend verhoogde transaminasen aan, tenminste bij twee afzonderlijke gelegenheden)
- Creatinineklaring
- Heeft een ernstige progressieve of ongecontroleerde, klinisch significante ziekte die naar het oordeel van de PI of aangewezen persoon de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek
- Heeft matig tot ernstig hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III/IV)
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van Humira of Hulio
- Is een zwangere of zogende (zogende) vrouw
- Heeft bewijs (zoals beoordeeld door de PI of aangewezen persoon op basis van een goed klinisch oordeel) van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid tot 5 jaar voorafgaand aan de screening
- Is naar mening van de PI of aangewezen persoon niet in staat om studie-instructies op te volgen en het protocol na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Humira continu
Proefpersonen krijgen continu Humira, zowel tijdens de inloopperiode als tijdens de gerandomiseerde verwisselbare behandelingsperiode. Inloopperiode: Proefpersonen krijgen Humira (aanvangsdosis van 80 mg [2 x 40 mg]; Dag 1 subcutaan toegediend (SC), gevolgd door 40 mg SC eenmaal per twee weken vanaf 1 week na de aanvangsdosis (laatste dosis in week 10). Gerandomiseerde uitwisselbare behandelperiode: Proefpersonen blijven Humira (40 mg eenmaal per twee weken) krijgen tot week 26 |
Humira (40 mg om de week)
|
|
Experimenteel: Herhaalde schakelaars Humira - Hulio
Proefpersonen krijgen Humira tijdens de inloopperiode en ondergaan herhaalde wisselingen tussen Humira Hulio tijdens de gerandomiseerde uitwisselbare behandelperiode Gerandomiseerde uitwisselbare behandelperiode:
|
• Proefpersonen krijgen Humira (aanvangsdosis van 80 mg [2 x 40 mg]; Dag 1 subcutaan toegediend (SC), gevolgd door 40 mg SC eenmaal per twee weken vanaf 1 week na de aanvangsdosis (laatste dosis in week 10). Hulio (40 mg eenmaal per twee weken) in week 12 en week 14
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire eindpunten: farmacokinetiek (PK) - AUC
Tijdsspanne: Week 26 - 28
|
AUCτ, 26-28 (gebied onder de adalimumab-concentratie-tijdcurve [AUC] gedurende het doseringsinterval van week 26-28)
|
Week 26 - 28
|
|
Primaire eindpunten: farmacokinetiek (PK) - Cmax
Tijdsspanne: Week 26 - 28
|
Cmax, 26-28 (maximum waargenomen adalimumabconcentratie tijdens het doseringsinterval week 26-28).
|
Week 26 - 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gopinath M Ranganna, Viatris Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADA-IJZ-3001
- 2021-006015-29 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .