Hulio utbytbarhet mot Humira®, jämför farmakokinetik, effektivitet, säkerhet och immunogenicitet
En multicenter, randomiserad, blindad, parallell grupp, utbytbarhetsstudie i måttlig till svår kronisk plackpsoriasis som utvärderar farmakokinetik, effekt, säkerhet och immunogenicitet mellan försökspersoner som får Humira® förfylld spruta (40 mg) kontinuerligt och patienter som genomgår repeterade Humira® Fylld spruta (40 mg) och Hulio förfylld spruta (40 mg)
Hulio är en monoklonal antikropp som för närvarande är godkänd som en bioliknande till EU-godkänd och USA-licensierad Humira.
Detta är en multicenter, randomiserad blindad, parallellgrupps, utbytbarhetsstudie på försökspersoner med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis, som genomgår upprepade byten mellan Humira och Hulio. Studien är utformad för att bekräfta den farmakokinetiska ekvivalensen av att växla mellan användningen av Humira och Hulio och Humira utan sådan växling eller byte, i enlighet med US Food and Drug Administration Guidance for Industry, Considerations in Demonstrating Interchangeability with a Reference Product.
Studien kommer också att utvärdera säkerhet, effekt och immunogenicitet mellan dessa två grupper.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien
- Site 407 - Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pleven, Bulgarien
- Site 409 - Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Ruse, Bulgarien
- Site 403 - MC Rusemed ltd.
-
Sevlievo, Bulgarien
- Site 406 - Medical Center Unimed Eood
-
Sofia, Bulgarien
- Site 401 - Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulgarien
- Site 402 - DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- Site 404 - DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia, Bulgarien
- Site 405 - Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- Site 408 - DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- Site 410 - DCC XXVIII
-
-
-
-
-
Talinn, Estland
- Site 203 - North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland
- Site 201 - Tartu University Hospital
-
Tartu, Estland
- Site 204 - Clinical Research Centre
-
Tartu, Estland
- Site 205 - OÜ Innomedica
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- Site 104 - Clinic Med Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Białystok, Polen
- Site 111 - SPECDERM POZNANSKA
-
Bydgoszcz, Polen
- Site 103 - Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Elbląg, Polen
- Site 101 - Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
-
Gdańsk, Polen
- Site 109 - Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
-
Kraków, Polen
- Site 112 - CENTRUM MEDYCZNE ALL-MED
-
Kraków, Polen
- Site 116 - FutureMeds Krakow
-
Lublin, Polen
- Site 115 - ETG Lublin
-
Posen, Polen
- Site 120 - Twoja Przychodnia PCM
-
Poznań, Polen
- Site 113 - ai centrum medyczne sp. z o.o. sp.k.
-
Siedlce, Polen
- Site 118 - ETG Siedlce
-
Skierniewice, Polen
- Site 114 - ETG Skierniewice
-
Szczecin, Polen
- Site 105 - Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen
- Site 107 - MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polen
- Site 110 - Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Site 117 - MCM POLIMEDICA
-
Łódź, Polen
- Site 106 - ETG Lodz
-
Łódź, Polen
- Site 108 - Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien
- Site 304 - CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Tjeckien
- Site 303 - CCR Czech, a.s.
-
Praha, Tjeckien
- Site 301 - Kozni Ambulance Fialova s.r.o.
-
Praha, Tjeckien
- Site 302 - CLINTRIAL s.r.o.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:
- Kunna förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- I åldern 18 till 75 år, inklusive, vid tidpunkten för screening
- Har måttlig till svår kronisk plackpsoriasis i minst 6 månader före screening och som har involverat kroppsyta ≥10 %, PASI ≥12 och static Physicians Global Assessment (sPGA) ≥3 (måttlig) vid screening och vid Baseline
- Har stabil sjukdom i minst 2 månader (d.v.s. utan betydande förändringar enligt definitionen av huvudutredaren [PI] eller utses)
- Är en kandidat för systemisk terapi eller fototerapi
- Har ett tidigare misslyckande, otillräckligt svar, intolerans eller kontraindikation mot minst 1 konventionell antipsoriatisk systemisk behandling, inklusive metotrexat, ciklosporin, psoralen plus ultraviolett ljus A (PUVA) och ultraviolett ljus B (UVB)
- Villig att följa preventivmedelskravet, baserat på fertiliteten.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner får inte registreras i studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Har diagnostiserats med erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis, guttatpsoriasis, läkemedelsinducerad psoriasis, andra hudåkommor (t.ex. eksem) eller annan systemisk autoimmun störning/inflammatorisk sjukdom vid tidpunkten för screeningbesöket som skulle störa utvärderingar av effekten av studiebehandlingen av psoriasis
- Tidigare och samtidig medicinering: Har tidigare använt någon av de mediciner som anges i CTP inom specificerade tidsperioder eller kommer att behöva användas under studien:
- Har fått levande eller försvagade vacciner under de fyra veckorna före screening eller har för avsikt att få ett levande eller försvagat vaccin när som helst under studien
- Andra medicinska tillstånd: Känd kronisk eller relevant akut TB
- Har ett underliggande tillstånd (inklusive, men inte begränsat till, metaboliskt, hematologiskt, njur-, lever-, pulmonellt, neurologiskt, endokrina, hjärt-, infektions- eller gastrointestinala tillstånd) som, enligt PI:s eller den utsedda personens åsikt, avsevärt försämrar patientens immunförsvar och/ eller utsätter patienten för en oacceptabel risk för att få en immunmodulerande terapi
- Har ett planerat kirurgiskt ingrepp under studiens varaktighet och som, enligt PI:s eller mottagarens åsikt, kommer att utsätta patienten för ytterligare risk eller hindra patientens förmåga att upprätthålla överensstämmelse med studiebehandlingen och besöksschemat
- Har någon aktiv och allvarlig infektion eller historia av infektioner
- Är positiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virusantikropp eller hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller är positiv för hepatit B-kärnantikropp (HbcAb) vid screening
Har laboratorieavvikelser, inklusive men inte begränsat till kliniskt signifikanta hematologiska avvikelser, som enligt PI:s eller utsedd åsikt skulle kunna göra att denna studie är skadlig för försökspersonen. Försökspersonerna ska uteslutas om de har följande laboratorieavvikelser
- Hemoglobin
- Antal blodplättar
- Antal vita blodkroppar
- Aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferas som ihållande är ≥2,5 × den övre normalgränsen. (Indikerar ihållande förhöjda transaminaser, åtminstone vid två separata tillfällen)
- Kreatininclearance
- Har en allvarlig progressiv eller okontrollerad, kliniskt signifikant sjukdom som enligt PI:s eller den utsedda personens bedömning gör försökspersonen olämplig för studien
- Har måttlig till svår hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III/IV)
- Har en historia av överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i Humira eller Hulio
- Är gravid eller ammar (ammande) kvinna
- Har bevis (som bedömts av PI eller utsedd med gott kliniskt omdöme) på alkohol- eller drogmissbruk eller beroende upp till 5 år före screening
- Är oförmögen att följa studieinstruktioner och följa protokollet enligt PI:s eller den utsedda personens åsikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Humira kontinuerligt
Försökspersoner får Humira kontinuerligt både under inkörningsperioden och den randomiserade utbytbara behandlingsperioden. Inkörningsperiod: Försökspersonerna kommer att få Humira (initialdos på 80 mg [2 × 40 mg]; Dag 1 administreras subkutant (SC), följt av 40 mg subkutant som ges varannan vecka med start 1 vecka efter den initiala dosen (sista dosen vid vecka 10). Randomiserad utbytbar behandlingsperiod: Försökspersoner fortsätter att få Humira (40 mg varannan vecka) fram till vecka 26 |
Humira (40 mg varannan vecka)
|
|
Experimentell: Upprepade byten Humira - Hulio
Försökspersoner kommer att få Humira under inkörningsperioden och genomgå upprepade byten mellan Humira Hulio under randomiserad utbytbar behandlingsperiod Randomiserad utbytbar behandlingsperiod:
|
• Försökspersoner kommer att få Humira (startdos på 80 mg [2 × 40 mg]; Dag 1 administreras subkutant (SC), följt av 40 mg subkutant varannan vecka med start 1 vecka efter den initiala dosen (sista dosen vid vecka 10). Hulio (40 mg varannan vecka) vid vecka 12 och vecka 14
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära slutpunkter: Farmakokinetik (PK) - AUC
Tidsram: Vecka 26 - 28
|
AUCτ, 26-28 (Area under adalimumabs koncentration-tid-kurva [AUC] över doseringsintervallet vecka 26-28)
|
Vecka 26 - 28
|
|
Primära effektmått: Farmakokinetik (PK) - Cmax
Tidsram: Vecka 26 - 28
|
Cmax, 26-28 (Maximal observerad adalimumabkoncentration under doseringsintervallet vecka 26-28).
|
Vecka 26 - 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gopinath M Ranganna, Viatris Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADA-IJZ-3001
- 2021-006015-29 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .