Intercambiabilidad de Hulio con Humira®, comparación de farmacocinética, eficacia, seguridad e inmunogenicidad

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

1. Capaz de comprender y proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
2. De 18 a 75 años, inclusive, en el momento de la Selección
3. Tiene psoriasis en placas crónica de moderada a grave durante al menos 6 meses antes de la selección y que ha involucrado un área de superficie corporal ≥10 %, PASI ≥12 y Evaluación global de los médicos (sPGA) estática ≥3 (moderada) en la selección y al inicio
4. Tiene enfermedad estable durante al menos 2 meses (es decir, sin cambios significativos según lo definido por el investigador principal [PI] o la persona designada)
5. Es candidato a terapia sistémica o fototerapia
6. Tiene un fracaso previo, respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación a al menos 1 terapia sistémica antipsoriásica convencional, que incluye metotrexato, ciclosporina, psoraleno más luz ultravioleta A (PUVA) y luz ultravioleta B (UVB)
7. Dispuesto a seguir el requisito de anticoncepción, basado en el potencial fértil.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Ha sido diagnosticado con psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis guttata, psoriasis inducida por medicamentos, otras afecciones de la piel (p. ej., eczema) u otro trastorno autoinmune sistémico/enfermedad inflamatoria en el momento de la visita de selección que podría interferir con las evaluaciones del efecto del estudio de tratamiento de la psoriasis
2. Medicamentos previos y concomitantes: Tiene uso previo de cualquiera de los medicamentos especificados en el CTP dentro de períodos de tiempo especificados o requerirá su uso durante el estudio:
3. Ha recibido vacunas vivas o atenuadas durante las 4 semanas previas a la Selección o tiene la intención de recibir una vacuna viva o atenuada en cualquier momento durante el estudio
4. Otras condiciones médicas: Tuberculosis crónica conocida o aguda relevante
5. Tiene una afección subyacente (que incluye, entre otras, metabólica, hematológica, renal, hepática, pulmonar, neurológica, endocrina, cardíaca, infecciosa o gastrointestinal) que, en opinión del PI o la persona designada, compromete significativamente el sistema inmunológico del sujeto y/ o coloca al sujeto en un riesgo inaceptable de recibir una terapia inmunomoduladora
6. Tiene una intervención quirúrgica planificada durante la duración del estudio y que, en opinión del PI o la persona designada, pondrá al sujeto en mayor riesgo o dificultará la capacidad del sujeto para mantener el cumplimiento del tratamiento del estudio y el programa de visitas.
7. Tiene alguna infección activa y grave o antecedentes de infecciones.
8. Es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el anticuerpo del virus de la hepatitis C o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o es positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B (HbcAb) en la selección

9. Tiene anomalías de laboratorio, incluidas, entre otras, anomalías hematológicas clínicamente significativas que, en opinión del PI o la persona designada, podrían hacer que este estudio sea perjudicial para el sujeto. Los sujetos deben ser excluidos si tienen las siguientes anomalías de laboratorio

   1. Hemoglobina
   2. Recuento de plaquetas
   3. recuento de glóbulos blancos
   4. Aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa persistentemente ≥2,5 × el límite superior normal. (Indica transaminasas elevadas de forma persistente, al menos en dos ocasiones separadas)
   5. Aclaramiento de creatinina
10. Tiene una enfermedad clínicamente significativa, grave, progresiva o no controlada que, a juicio del PI o la persona designada, hace que el sujeto no sea apto para el estudio.
11. Tiene insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clase III/IV de la New York Heart Association [NYHA])
12. Tiene antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de Humira o Hulio
13. Es una mujer embarazada o lactante (lactante)
14. Tiene evidencia (según lo evaluado por el PI o la persona designada usando buen juicio clínico) de abuso o dependencia de alcohol o drogas hasta 5 años antes de la Selección
15. No puede seguir las instrucciones del estudio y cumplir con el protocolo según la opinión del PI o la persona designada.