Взаимозаменяемость Hulio с Humira®, сравнение фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Способен понять и добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
2. Возраст от 18 до 75 лет включительно на момент скрининга
3. Имеет хронический бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени в течение по крайней мере 6 месяцев до скрининга, площадь поверхности тела которого составляет ≥10%, PASI ≥12 и статическая общая оценка врачей (sPGA) ≥3 (умеренная) на скрининге и на исходном уровне
4. Имеет стабильное заболевание в течение не менее 2 месяцев (т. е. без значительных изменений, как это определено главным исследователем [PI] или уполномоченным лицом)
5. Кандидат на системную терапию или фототерапию
6. Имеет предыдущую неудачу, неадекватный ответ, непереносимость или противопоказание по крайней мере к 1 общепринятой антипсориатической системной терапии, включая метотрексат, циклоспорин, псорален плюс ультрафиолетовый свет A (PUVA) и ультрафиолетовый свет B (UVB)
7. Готова следовать требованиям контрацепции, исходя из детородного потенциала.

Критерий исключения:

Субъекты не должны быть включены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Был диагностирован эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз, медикаментозный псориаз, другие кожные заболевания (например, экзема) или другое системное аутоиммунное заболевание/воспалительное заболевание во время визита для скрининга, которое может помешать оценке эффекта исследования лечения псориаза
2. Предшествующие и сопутствующие лекарства: ранее использовал какое-либо из лекарств, указанных в CTP, в течение определенных периодов времени или потребует использования во время исследования:
3. Получил живую или аттенуированную вакцину в течение 4 недель до скрининга или намеревается получить живую или аттенуированную вакцину в любое время во время исследования.
4. Другие медицинские состояния: Известный хронический или соответствующий острый туберкулез.
5. Имеет основное заболевание (включая, помимо прочего, метаболическое, гематологическое, почечное, печеночное, легочное, неврологическое, эндокринное, сердечное, инфекционное или желудочно-кишечное), которое, по мнению ИП или назначенного лица, значительно снижает иммунитет субъекта и / или подвергает субъекта неприемлемому риску получения иммуномодулирующей терапии
6. Имеет запланированное хирургическое вмешательство во время исследования и которое, по мнению PI или назначенного лица, подвергнет субъекта дополнительному риску или помешает субъекту поддерживать соблюдение исследуемого лечения и графика посещений.
7. Имеет любую активную и серьезную инфекцию или историю инфекций
8. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к вирусу гепатита С или поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или положительный результат на основные антитела к гепатиту В (HbcAb) при скрининге

9. Имеет лабораторные аномалии, включая, помимо прочего, клинически значимые гематологические аномалии, которые, по мнению ИП или назначенного лица, могут привести к тому, что это исследование будет вредным для субъекта. Субъекты должны быть исключены, если у них есть следующие лабораторные отклонения

   1. гемоглобин
   2. Количество тромбоцитов
   3. Количество лейкоцитов
   4. Уровень аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы постоянно превышает верхнюю границу нормы в ≥2,5 раза. (Настойчиво указывает на повышенный уровень трансаминаз, по крайней мере, в двух отдельных случаях)
   5. Клиренс креатинина
10. Имеет тяжелое прогрессирующее или неконтролируемое, клинически значимое заболевание, которое, по мнению ИП или уполномоченного лица, делает субъекта непригодным для исследования.
11. Имеет умеренную или тяжелую сердечную недостаточность (класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
12. Имеет в анамнезе гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ Humira или Hulio.
13. Беременная или кормящая (кормящая) женщина
14. Имеет доказательства (по оценке ИП или назначенного лица с использованием здравого клинического суждения) злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости за 5 лет до скрининга.
15. Не может следовать инструкциям исследования и соблюдать протокол, по мнению PI или назначенного лица.