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Intercambiabilità di Hulio con Humira®, confronto tra farmacocinetica, efficacia, sicurezza e immunogenicità

20 ottobre 2024 aggiornato da: Biocon Biologics Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli, di intercambiabilità nella psoriasi cronica a placche da moderata a grave che valuta la farmacocinetica, l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità tra soggetti che ricevono Humira® siringa preriempita (40 mg) in modo continuo e soggetti sottoposti a ripetuti passaggi tra Humira® Pre Siringa piena (40 mg) e siringa preriempita Hulio (40 mg)

Hulio è un anticorpo monoclonale attualmente approvato come biosimilare di Humira approvato dall'Unione Europea e con licenza negli Stati Uniti (USA).

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli, di intercambiabilità in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave, sottoposti a ripetuti passaggi tra Humira e Hulio. Lo studio è progettato per confermare l'equivalenza farmacocinetica dell'alternanza tra l'uso di Humira e Hulio e, Humira senza tale alternanza o passaggio, in conformità con la Food and Drug Administration Guidance for Industry, Considerations in Demonstrating Interchangeability with a Reference Product degli Stati Uniti.

Lo studio valuterà anche la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità tra questi due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria
        • Site 407 - Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pleven, Bulgaria
        • Site 409 - Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Ruse, Bulgaria
        • Site 403 - MC Rusemed ltd.
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Site 406 - Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 401 - Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 402 - DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 404 - DCC Focus 5 - MEOH OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 405 - Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 408 - DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Site 410 - DCC XXVIII
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia
        • Site 304 - CCR Ostrava s.r.o.
      • Pardubice, Cechia
        • Site 303 - CCR Czech, a.s.
      • Praha, Cechia
        • Site 301 - Kozni Ambulance Fialova s.r.o.
      • Praha, Cechia
        • Site 302 - CLINTRIAL s.r.o.
  • Estonia
      • Talinn, Estonia
        • Site 203 - North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonia
        • Site 201 - Tartu University Hospital
      • Tartu, Estonia
        • Site 204 - Clinical Research Centre
      • Tartu, Estonia
        • Site 205 - OÜ Innomedica
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Site 104 - Clinic Med Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Białystok, Polonia
        • Site 111 - SPECDERM POZNANSKA
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Site 103 - Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Elbląg, Polonia
        • Site 101 - Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
      • Gdańsk, Polonia
        • Site 109 - Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Kraków, Polonia
        • Site 112 - CENTRUM MEDYCZNE ALL-MED
      • Kraków, Polonia
        • Site 116 - FutureMeds Krakow
      • Lublin, Polonia
        • Site 115 - ETG Lublin
      • Posen, Polonia
        • Site 120 - Twoja Przychodnia PCM
      • Poznań, Polonia
        • Site 113 - ai centrum medyczne sp. z o.o. sp.k.
      • Siedlce, Polonia
        • Site 118 - ETG Siedlce
      • Skierniewice, Polonia
        • Site 114 - ETG Skierniewice
      • Szczecin, Polonia
        • Site 105 - Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polonia
        • Site 107 - MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polonia
        • Site 110 - Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Site 117 - MCM POLIMEDICA
      • Łódź, Polonia
        • Site 106 - ETG Lodz
      • Łódź, Polonia
        • Site 108 - Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere ammessi allo studio:

  1. In grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni inclusi al momento dello screening
  3. Ha una psoriasi a placche cronica da moderata a grave per almeno 6 mesi prima dello screening e che ha coinvolto una superficie corporea ≥10%, PASI ≥12 e valutazione globale dei medici statici (sPGA) ≥3 (moderata) allo screening e al basale
  4. Ha una malattia stabile per almeno 2 mesi (cioè, senza cambiamenti significativi come definito dal ricercatore principale [PI] o designato)
  5. È un candidato per la terapia sistemica o la fototerapia
  6. Ha un precedente fallimento, risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione ad almeno 1 terapia sistemica antipsoriasica convenzionale, inclusi metotrexato, ciclosporina, psoralene più luce ultravioletta A (PUVA) e luce ultravioletta B (UVB)
  7. Disponibilità a seguire il requisito della contraccezione, in base al potenziale fertile.

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono essere arruolati nello studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Al momento della visita di screening è stata diagnosticata psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci, altre condizioni della pelle (ad es. del trattamento in studio della psoriasi
  2. Farmaci precedenti e concomitanti: ha utilizzato in precedenza uno qualsiasi dei farmaci specificati nel CTP entro periodi di tempo specificati o richiederà l'uso durante lo studio:
  3. Ha ricevuto vaccini vivi o attenuati durante le 4 settimane precedenti lo screening o ha intenzione di ricevere un vaccino vivo o attenuato in qualsiasi momento durante lo studio
  4. Altre condizioni mediche: TBC acuta cronica o rilevante nota
  5. Ha una condizione di base (incluse, ma non limitate a, metaboliche, ematologiche, renali, epatiche, polmonari, neurologiche, endocrine, cardiache, infettive o gastrointestinali) che, a parere del PI o del designato, compromette significativamente il soggetto e/o o espone il soggetto a un rischio inaccettabile di ricevere una terapia immunomodulante
  6. Ha un intervento chirurgico pianificato durante la durata dello studio e che, a parere del PI o del designato, metterà il soggetto a ulteriore rischio o ostacolerà la capacità del soggetto di mantenere la conformità con il trattamento dello studio e il programma della visita
  7. Ha qualsiasi infezione attiva e grave o storia di infezioni
  8. È positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per l'anticorpo del virus dell'epatite C o per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o è positivo per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HbcAb) allo screening

  9. Presenta anomalie di laboratorio, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anomalie ematologiche clinicamente significative, che, secondo l'opinione del PI o del designato, potrebbero rendere questo studio dannoso per il soggetto. I soggetti devono essere esclusi se presentano le seguenti anomalie di laboratorio

    1. Emoglobina
    2. Conta piastrinica
    3. Conta dei globuli bianchi
    4. Aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi persistentemente ≥2,5 × il limite superiore della norma. (Indica persistentemente transaminasi elevate, almeno in due diverse occasioni)
    5. Clearance della creatinina
  10. Ha una grave malattia progressiva o incontrollata, clinicamente significativa che, a giudizio del PI o del designato, rende il soggetto inadatto allo studio
  11. Ha un'insufficienza cardiaca da moderata a grave (New York Heart Association [NYHA] Classe III/IV)
  12. Ha una storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Humira o Hulio
  13. È una donna incinta o che allatta (in allattamento).
  14. Ha prove (valutate dal PI o designato utilizzando un buon giudizio clinico) di abuso o dipendenza da alcol o droghe fino a 5 anni prima dello screening
  15. Non è in grado di seguire le istruzioni dello studio e rispettare il protocollo secondo il parere del PI o del designato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Humira continuamente

I soggetti ricevono Humira in modo continuativo sia durante il periodo di run-in che durante il periodo di trattamento intercambiabile randomizzato.

Periodo di rodaggio:

I soggetti riceveranno Humira (dose iniziale di 80 mg [2 × 40 mg]; Giorno 1 somministrato per via sottocutanea (SC), seguito da 40 mg SC somministrati a settimane alterne a partire da 1 settimana dopo la dose iniziale (ultima dose alla settimana 10).

Periodo di trattamento intercambiabile randomizzato:

I soggetti continuano a ricevere Humira (40 mg a settimane alterne) fino alla settimana 26
Biologico: Humira 40 mg in siringa preriempita
Humira (40 mg a settimane alterne)
Sperimentale: Scambi ripetuti Humira - Hulio

I soggetti riceveranno Humira nel periodo di run-in e saranno sottoposti a ripetuti passaggi tra Humira Hulio durante il periodo di trattamento intercambiabile randomizzato

Periodo di trattamento intercambiabile randomizzato:

  • I soggetti subiscono ripetuti passaggi tra Humira e Hulio tra la settimana 12 e la settimana 26.
  • Hulio (40 mg a settimane alterne) alla settimana 12 e alla settimana 14
  • Humira (40 mg a settimane alterne) alla settimana 16 e alla settimana 18, e
  • Hulio (40 mg a settimane alterne) alla settimana 20, alla settimana 22, alla settimana 24 e alla settimana 26.
Biologico: Hulio 40 MG in siringa preriempita / Humira 40 MG in siringa preriempita

• I soggetti riceveranno Humira (dose iniziale di 80 mg [2 × 40 mg]; giorno 1 somministrato per via sottocutanea (SC), seguito da 40 mg SC somministrati a settimane alterne a partire da 1 settimana dopo la dose iniziale (ultima dose alla settimana 10).

Hulio (40 mg a settimane alterne) alla settimana 12 e alla settimana 14

  • Humira (40 mg a settimane alterne) alla settimana 16 e alla settimana 18, e
  • Hulio (40 mg a settimane alterne) alla settimana 20, alla settimana 22, alla settimana 24 e alla settimana 26.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari: Farmacocinetica (PK) - AUC
Lasso di tempo: Settimana 26 - 28
AUCτ, 26-28 (Area sotto la curva concentrazione-tempo di adalimumab [AUC] nell'intervallo di dosaggio della settimana 26-28)
Settimana 26 - 28
Endpoint primari: Farmacocinetica (PK) - Cmax
Lasso di tempo: Settimana 26 - 28
Cmax, 26-28 (concentrazione massima osservata di adalimumab durante l'intervallo di dosaggio Settimana 26-28).
Settimana 26 - 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocon Biologics Inc.

Collaboratori

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Mylan Inc.
IQVIA Pvt. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gopinath M Ranganna, Viatris Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADA-IJZ-3001
  • 2021-006015-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Humira 40 mg in siringa preriempita

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