Zaměnitelnost Hulio s Humira®, porovnání farmakokinetiky, účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity
Multicentrická, randomizovaná, zaslepená, paralelní skupina, studie zaměnitelnosti u středně těžké až těžké chronické plakové psoriázy hodnotící farmakokinetiku, účinnost, bezpečnost a imunogenicitu mezi subjekty dostávajícími Humira® předem naplněnou stříkačku (40 mg) kontinuálně a subjekty podstupujícími opakované předběžné přechody mezi Humira® Plněná injekční stříkačka (40 mg) a předplněná injekční stříkačka Hulio (40 mg)
Hulio je monoklonální protilátka, která je v současné době schválena jako biologicky podobná protilátka schválená Evropskou unií a licencovaná Spojenými státy (USA) Humira.
Toto je multicentrická, randomizovaná, zaslepená, paralelní skupinová studie zaměnitelnosti u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou, kteří podstupují opakované změny mezi Humira a Hulio. Studie je navržena tak, aby potvrdila farmakokinetickou ekvivalenci střídání mezi použitím přípravku Humira a Hulio a přípravku Humira bez takového střídání nebo záměny, v souladu s pokyny pro průmysl Úřadu pro potraviny a léčiva USA, úvahy při prokazování zaměnitelnosti s referenčním produktem.
Studie bude také hodnotit bezpečnost, účinnost a imunogenicitu mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dupnitsa, Bulharsko
- Site 407 - Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pleven, Bulharsko
- Site 409 - Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Ruse, Bulharsko
- Site 403 - MC Rusemed ltd.
-
Sevlievo, Bulharsko
- Site 406 - Medical Center Unimed Eood
-
Sofia, Bulharsko
- Site 401 - Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulharsko
- Site 402 - DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulharsko
- Site 404 - DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Sofia, Bulharsko
- Site 405 - Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulharsko
- Site 408 - DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulharsko
- Site 410 - DCC XXVIII
-
-
-
-
-
Talinn, Estonsko
- Site 203 - North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estonsko
- Site 201 - Tartu University Hospital
-
Tartu, Estonsko
- Site 204 - Clinical Research Centre
-
Tartu, Estonsko
- Site 205 - OÜ Innomedica
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko
- Site 104 - Clinic Med Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Białystok, Polsko
- Site 111 - SPECDERM POZNANSKA
-
Bydgoszcz, Polsko
- Site 103 - Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Elbląg, Polsko
- Site 101 - Centrum Kliniczno - Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spółka Partnerska
-
Gdańsk, Polsko
- Site 109 - Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
-
Kraków, Polsko
- Site 112 - CENTRUM MEDYCZNE ALL-MED
-
Kraków, Polsko
- Site 116 - FutureMeds Krakow
-
Lublin, Polsko
- Site 115 - ETG Lublin
-
Posen, Polsko
- Site 120 - Twoja Przychodnia PCM
-
Poznań, Polsko
- Site 113 - ai centrum medyczne sp. z o.o. sp.k.
-
Siedlce, Polsko
- Site 118 - ETG Siedlce
-
Skierniewice, Polsko
- Site 114 - ETG Skierniewice
-
Szczecin, Polsko
- Site 105 - Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polsko
- Site 107 - MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polsko
- Site 110 - Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko
- Site 117 - MCM POLIMEDICA
-
Łódź, Polsko
- Site 106 - ETG Lodz
-
Łódź, Polsko
- Site 108 - Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko
- Site 304 - CCR Ostrava s.r.o.
-
Pardubice, Česko
- Site 303 - CCR Czech, a.s.
-
Praha, Česko
- Site 301 - Kozni Ambulance Fialova s.r.o.
-
Praha, Česko
- Site 302 - CLINTRIAL s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ve věku 18 až 75 let včetně, v době Screeningu
- Má středně závažnou až závažnou chronickou ložiskovou psoriázu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, která zahrnovala plochu povrchu těla ≥ 10 %, PASI ≥ 12 a statické hodnocení Physicians Global Assessment (sPGA) ≥ 3 (střední) při screeningu a na začátku
- Má stabilní onemocnění po dobu alespoň 2 měsíců (tj. bez významných změn, jak je definováno hlavním zkoušejícím [PI] nebo pověřenou osobou)
- Je kandidátem na systémovou terapii nebo fototerapii
- Má předchozí selhání, nedostatečnou odpověď, nesnášenlivost nebo kontraindikaci alespoň 1 konvenční antipsoriatické systémové léčby, včetně metotrexátu, cyklosporinu, psoralenu plus ultrafialové světlo A (PUVA) a ultrafialové světlo B (UVB)
- Ochota dodržovat požadavek antikoncepce na základě potenciálu otěhotnění.
Kritéria vyloučení:
Subjekty nesmí být zapsány do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- V době screeningové návštěvy mu byla diagnostikována erytrodermická psoriáza, pustulární psoriáza, guttátní psoriáza, léky vyvolaná psoriáza, jiné kožní onemocnění (např. ekzém) nebo jiná systémová autoimunitní porucha/zánětlivé onemocnění, které by narušovalo hodnocení účinku studie léčby psoriázy
- Předchozí a souběžná medikace: Má předchozí užívání některého z léků specifikovaných v CTP ve stanovených časových obdobích nebo bude vyžadovat použití během studie:
- Obdržel živé nebo oslabené vakcíny během 4 týdnů před screeningem nebo má v úmyslu dostat živou nebo oslabenou vakcínu kdykoli během studie
- Jiné zdravotní stavy: Známá chronická nebo relevantní akutní TBC
- Má základní onemocnění (včetně mimo jiné metabolického, hematologického, renálního, jaterního, plicního, neurologického, endokrinního, srdečního, infekčního nebo gastrointestinálního traktu), které podle názoru PI nebo určené osoby významně oslabuje imunitu subjektu a/ nebo vystavuje subjektu nepřijatelnému riziku, že bude dostávat imunomodulační terapii
- Má plánovanou chirurgickou intervenci během trvání studie a která podle názoru výzkumného pracovníka nebo pověřené osoby vystaví subjekt dalšímu riziku nebo ztíží schopnost subjektu dodržovat studijní léčbu a plán návštěv
- Má jakoukoli aktivní a závažnou infekci nebo infekci v anamnéze
- Při screeningu je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti viru hepatitidy C nebo povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo je pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HbcAb)
Má laboratorní abnormality, včetně, aniž by byl výčet omezující, klinicky významných hematologických abnormalit, které by podle názoru PI nebo určené osoby mohly způsobit, že tato studie bude pro subjekt škodlivá. Subjekty by měly být vyloučeny, pokud mají následující laboratorní abnormality
- Hemoglobin
- Počet krevních destiček
- Počet bílých krvinek
- Aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza, která je trvale ≥2,5× horní hranice normy. (Trvale indikuje zvýšené transaminázy, alespoň ve dvou různých příležitostech)
- Clearance kreatininu
- Má závažné progresivní nebo nekontrolované, klinicky významné onemocnění, které podle úsudku PI nebo určené osoby činí subjekt nevhodným pro studii
- Má středně těžké až těžké srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III/IV)
- Má v anamnéze hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Humira nebo Hulio
- Je těhotná nebo kojící (kojící) žena
- Má důkazy (jak posoudil PI nebo pověřená osoba na základě dobrého klinického úsudku) o zneužívání alkoholu nebo drogách nebo závislosti až 5 let před screeningem
- Podle názoru PI nebo pověřené osoby není schopen dodržovat pokyny studie a dodržovat protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Humira nepřetržitě
Subjekty dostávají přípravek Humira nepřetržitě jak během období záběhu, tak během období randomizované výměnné léčby. Období záběhu: Subjekty dostanou přípravek Humira (počáteční dávka 80 mg [2 × 40 mg]; 1. den podávaná subkutánně (SC), následovaná 40 mg subkutánně podávanými každý druhý týden počínaje 1 týdnem po úvodní dávce (poslední dávka v týdnu 10). Randomizované zaměnitelné období léčby: Subjekty nadále užívají přípravek Humira (40 mg každý druhý týden) až do 26. týdne |
Humira (40 mg každý druhý týden)
|
|
Experimentální: Opakované výhybky Humira - Hulio
Subjekty dostanou přípravek Humira v záběhovém období a podstoupí opakované změny mezi přípravkem Humira Hulio během randomizovaného období výměnné léčby Randomizované zaměnitelné období léčby:
|
• Subjekty dostanou přípravek Humira (počáteční dávka 80 mg [2 × 40 mg]; 1. den podávaná subkutánně (SC), následovaná 40 mg subkutánně podávanými každý druhý týden počínaje 1 týdnem po úvodní dávce (poslední dávka v 10. týdnu). Hulio (40 mg každý druhý týden) ve 12. a 14. týdnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncové body: Farmakokinetika (PK) - AUC
Časové okno: 26. - 28. týden
|
AUCτ, 26-28 (plocha pod křivkou závislosti koncentrace adalimumabu na čase [AUC] během dávkovacího intervalu 26.-28. týdne)
|
26. - 28. týden
|
|
Primární cílové parametry: Farmakokinetika (PK) - Cmax
Časové okno: 26. - 28. týden
|
Cmax, 26-28 (maximální pozorovaná koncentrace adalimumabu během dávkovacího intervalu 26.-28. týden).
|
26. - 28. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gopinath M Ranganna, Viatris Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADA-IJZ-3001
- 2021-006015-29 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Humira 40 MG v předplněné injekční stříkačce
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeChronická idiopatická zácpaKorejská republika
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalDokončenoInfekce Helicobacter PyloriTchaj-wan
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.DokončenoInfekce Helicobacter PyloriTchaj-wan